Hodnocení lékových interakcí androxalu s izoenzymy cytochromu P450 u zdravých mužů

Kritéria pro zařazení:

• Mluvit, číst a rozumět anglicky nebo španělsky a je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném institucionální revizní radou (IRB) před zahájením jakýchkoli studijních postupů;
• Zdravý muž ve věku 18 až 60 let; index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0-29,9.
• Všechny laboratorní testy jsou buď v normálním rozmezí, nebo jsou hlavním zkoušejícím hodnoceny jako neklinicky významné. Jakékoli klinicky významné odchylky mimo normální rozsah podle názoru hlavního zkoušejícího budou vyžadovat souhlas sponzora. Negativní výsledek testu povrchového antigenu hepatitidy B, protilátek proti hepatitidě C nebo protilátek proti HIV během předchozích 3 měsíců lze použít místo odběru laboratorního screeningového vzorku pro tyto laboratorní testy;
• Schopnost dokončit studii v souladu s protokolem.

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost na Clomid;
• Klinicky významná laboratorní abnormalita nebo jiné klinické nálezy svědčící o klinicky významném vylučujícím onemocnění včetně jaterní insuficience, renální insuficience, nestabilního onemocnění koronárních tepen, malignity jiné než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo cévní mozková příhoda;
• Pozitivní screening na hepatitidu včetně povrchového B antigenu hepatitidy (HBsAg) a protilátky proti hepatitidě C;
• Pozitivní výsledek testu na HIV;
• Pozitivní výsledky ze screeningu moči na zneužívání látek;
• Nedávná historie alkoholismu (< 2 roky) nebo mírného užívání alkoholu (více než průměrně 3 nápoje denně nebo celkem 21 nápojů za týden) nebo užívání alkoholu během 24 hodin před podáním první dávky studovaného léku ;
• Užívání jakýchkoliv rekreačních drog během posledního roku nebo předchozí historie zneužívání drog;
• Užívání zkoumaného léku nebo produktu nebo účast na výzkumné studii léku během 30 dnů před obdržením studijního léku;
• Klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu (EKG);
• Anamnéza potíží s flebotomií;
• Darování krve (1 pinta nebo více) během 30 dnů nebo plazmy během 7 dnů před podáním studijní medikace;
• Použití jakékoli lékové terapie na předpis během 14 dnů před podáním studijní medikace;
• Použití jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků pro terapeutické účely během 48 hodin před podáním studijního léku; Použití dietních nebo bylinných doplňků 14 dní před studií nebo megavitaminových doplňků během 48 hodin před podáním studijní medikace;
• konzumace jakýchkoli potravin nebo nápojů obsahujících kofein během 48 hodin před podáním studijního léku;
• Konzumace jakéhokoli grapefruitu nebo šťávy obsahující grapefruity, zeleniny z rodiny hořčice zelené a grilovaného masa během 72 hodin před podáním studijního léku;
• Současný kuřák nebo uživatel jakýchkoli tabákových výrobků, který kouřil v posledních 30 nebo 60 dnech;
• Jakýkoli stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl narušit schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny ke studiu, případně zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit subjekt, pokud se studie zúčastnil;
• Klasifikován jako „slabý metabolizátor“ cytochromu P450 izoenzym 2D6 (CYP2D6), jak bylo určeno genotypizací při screeningové návštěvě
• Použití inhibitoru monoaminooxidázy (MAO) v předchozích 28 dnech před podáním dávky.
• Současné užívání cimetidinu, levodopy, amantadinu, jiných antipsychotik nebo antidepresiv.
• Diabetes typu I nebo typu II
• Klinický průkaz cirhózy nebo biopsie prokázaná cirhóza jakékoli etiologie
• Screeningové jaterní testy (ALT, AST, Bil, Alk. Phos) větší než horní mez normálu
• Anamnéza hypertenze s TK > 150/95 mmHg vsedě při screeningu
• Chronická pankreatitida nebo cholelitiáza v anamnéze