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Bewertung der Arzneimittelwechselwirkungen von Androxal mit Cytochrom-P450-Isoenzymen bei gesunden Männern

7. August 2014 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.

EINE OPEN-LABEL-MEHRFACHDOSIS-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER ARZNEIMITTEL-DROGEN-WECHSELWIRKUNGEN VON ANDROXAL MIT CYTOCHROM-P450-ISOENZYMEN BEI GESUNDEN MÄNNLICHEN PROJEKTEN

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Arzneimittelwechselwirkungen von Androxal mit Cytochrom-P450-Isoenzymen, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4 bei gesunden männlichen Probanden, denen 25 mg Androxal einmal täglich über 3 Tage verabreicht wurden. Zweitens wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Androxal bei gesunden männlichen Probanden bestimmt, denen 3 Tage lang täglich 25 mg Androxal verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch oder Spanisch sprechen, lesen und verstehen und bereit und in der Lage sind, vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung auf einem vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Formular abzugeben;
  • Gesunder Mann im Alter zwischen 18 und 60 Jahren; Body-Mass-Index (BMI) 19,0-29,9.
  • Alle Labortests entweder innerhalb des normalen Bereichs oder vom Hauptprüfarzt als klinisch nicht signifikant bewertet. Alle klinisch signifikanten Abweichungen außerhalb des Normalbereichs nach Meinung des Hauptprüfarztes bedürfen der Genehmigung des Sponsors. Ein negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen-, Hepatitis-C-Antikörper- oder HIV-Antikörper-Testergebnis innerhalb der letzten 3 Monate kann verwendet werden, anstatt eine Screening-Laborprobe für diese Labortests zu erhalten;
  • Fähigkeit, die Studie gemäß dem Protokoll abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clomid;
  • Eine klinisch signifikante Laboranomalie oder andere klinische Befunde, die auf eine klinisch signifikante Ausschlusserkrankung hinweisen, einschließlich Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, instabiler Koronararterienerkrankung, Malignität außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Schlaganfall;
  • Ein positiver Hepatitis-Screen, einschließlich Hepatitis-Oberflächen-B-Antigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Antikörper;
  • Ein positives Testergebnis für HIV;
  • Positive Ergebnisse eines Urinscreenings auf Missbrauchssubstanzen;
  • Eine kürzliche Vorgeschichte von Alkoholismus (< 2 Jahre) oder mäßigem Alkoholkonsum (mehr als durchschnittlich 3 Getränke pro Tag oder insgesamt 21 Getränke pro Woche) oder Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation ;
  • Konsum von Freizeitdrogen innerhalb des letzten Jahres oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -produkts oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation;
  • Eine klinisch signifikante Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG);
  • Eine Geschichte von Schwierigkeiten mit Phlebotomie;
  • Spende von Blut (1 Pint oder mehr) innerhalb von 30 Tagen oder Plasma innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation;
  • Verwendung einer verschreibungspflichtigen Arzneimitteltherapie innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation;
  • Verwendung von rezeptfreien (OTC) Arzneimitteln zu therapeutischen Zwecken innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt der Studienmedikation; Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterergänzungsmitteln 14 Tage vor der Studie oder Megavitaminpräparaten innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt der Studienmedikation;
  • Konsum von koffeinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt der Studienmedikation;
  • Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Säften, Gemüse aus der senfgrünen Familie und gegrilltem Fleisch innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der Studienmedikation;
  • Aktueller Raucher oder Benutzer von Tabakprodukten, der in den letzten 30 oder 60 Tagen geraucht hat;
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, eine Einverständniserklärung abzugeben, Studienanweisungen einzuhalten, möglicherweise die Interpretation von Studienergebnissen zu verwirren oder den Probanden zu gefährden, wenn er an der Studie teilnimmt;
  • Klassifiziert als Cytochrom-P450-Isoenzym 2D6 (CYP2D6) „schwacher Metabolisierer“, wie durch Genotypisierung beim Screening-Besuch bestimmt
  • Verwendung eines Monoaminoxidase (MAO)-Hemmers in den letzten 28 Tagen vor der Dosis.
  • Gleichzeitige Anwendung von Cimetidin, Levodopa, Amantadin, anderen Antipsychotika oder Antidepressiva.
  • Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  • Klinischer Nachweis einer Zirrhose oder durch Biopsie nachgewiesene Zirrhose jeglicher Ätiologie
  • Screening-Leberfunktionstests (ALT, AST, Bil, Alk. Phos) größer als die obere Grenze des Normalwerts
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck mit BP > 150/95 mmHg beim Screening sitzend
  • Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder Cholelithiasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Androxal
Androxal 25 mg Kapseln einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Androxal
Andere Namen:
  • Enclomiphencitrat
Aktiver Komparator: Placebo Androxal
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelwechselwirkung
Zeitfenster: 3 Tage
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Arzneimittelwechselwirkungen von Androxal mit Cytochrom-P450-Isoenzymen, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4 bei gesunden männlichen Probanden, denen 25 mg Androxal einmal täglich über 3 Tage verabreicht wurden.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Repros Therapeutics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZA-106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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