Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interakcji lek-lek Androxal z izoenyzmami cytochromu P450 u zdrowych mężczyzn

7 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.

BADANIE OTWARTE Z WIELOKROTNYMI DAWKAMI W CELU OCENY INTERAKCJI LEK-LEK ANDROXAL Z IZOENZYMAMI CYTOCHROMU P450 U ZDROWYCH MĘŻCZYZN

Głównym celem tego badania jest ocena interakcji lek-lek Androxal z izoenzymami cytochromu P450, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4 u zdrowych mężczyzn, którym podawano 25 mg Androxal raz dziennie przez 3 dni. Po drugie, bezpieczeństwo i tolerancja Androxalu zostaną określone u zdrowych osobników płci męskiej, którym podawano Androxal 25 mg dziennie przez 3 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówić, czytać i rozumieć język angielski lub hiszpański oraz jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na formularzu zatwierdzonym przez instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych;
  • Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 60 lat; wskaźnik masy ciała (BMI) 19,0-29,9.
  • Wszystkie badania laboratoryjne mieszczą się w normalnym zakresie lub zostały ocenione przez głównego badacza jako nieistotne klinicznie. Wszelkie istotne klinicznie odchylenia poza normalnym zakresem w opinii głównego badacza będą wymagały zgody sponsora. Negatywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV z ostatnich 3 miesięcy może być wykorzystany zamiast uzyskania przesiewowej próbki laboratoryjnej do tych badań laboratoryjnych;
  • Możliwość ukończenia badania zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na Clomid;
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna lub inne objawy kliniczne wskazujące na klinicznie istotną chorobę wykluczającą, w tym niewydolność wątroby, niewydolność nerek, niestabilną chorobę wieńcową, nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry lub udar;
  • Dodatni wynik badania przesiewowego zapalenia wątroby, w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C;
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV;
  • Pozytywne wyniki badania moczu pod kątem substancji odurzających;
  • Niedawna historia alkoholizmu (< 2 lat) lub umiarkowanego spożycia alkoholu (więcej niż średnio 3 drinki dziennie lub łącznie 21 drinków tygodniowo) lub spożywanie alkoholu w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku ;
  • Zażywanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatniego roku lub wcześniejsza historia nadużywania narkotyków;
  • Stosowanie badanego leku lub produktu bądź udział w badaniu dotyczącym leku w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku;
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość elektrokardiogramu (EKG);
  • Historia trudności z upuszczaniem krwi;
  • Oddanie krwi (1 pinta lub więcej) w ciągu 30 dni lub osocza w ciągu 7 dni przed otrzymaniem badanego leku;
  • Stosowanie jakiejkolwiek terapii lekowej na receptę w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanego leku;
  • Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC) w celach terapeutycznych w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem badanego leku; Stosowanie suplementów diety lub ziół 14 dni przed badaniem lub suplementów megawitaminowych w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem badanego leku;
  • Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem badanego leku;
  • Spożycie jakichkolwiek grejpfrutów lub soków zawierających grejpfruty, warzyw z rodziny musztardowatych i grillowanego mięsa w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem badanego leku;
  • Aktualny palacz lub użytkownik jakichkolwiek wyrobów tytoniowych, który palił w ciągu ostatnich 30 lub 60 dni;
  • Jakikolwiek stan, który w opinii głównego badacza mógłby zakłócać zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania, ewentualnie zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać uczestnikowi, gdyby brał udział w badaniu;
  • Sklasyfikowany jako „słabo metabolizujący” cytochromu P450 izoenzym 2D6 (CYP2D6) na podstawie genotypowania podczas wizyty przesiewowej
  • Stosowanie inhibitora monoaminooksydazy (MAO) w ciągu ostatnich 28 dni przed podaniem dawki.
  • Jednoczesne stosowanie cymetydyny, lewodopy, amantadyny, innych leków przeciwpsychotycznych lub przeciwdepresyjnych.
  • Cukrzyca typu I lub typu II
  • Kliniczne dowody marskości wątroby lub marskość potwierdzona biopsją o dowolnej etiologii
  • Badania przesiewowe czynności wątroby (ALT, AST, Bil, Alk. Phos) większa niż górna granica normy
  • Historia nadciśnienia z BP > 150/95 mmHg w pozycji siedzącej podczas badania przesiewowego
  • Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub kamicy żółciowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Androksal
Kapsułki Androxal 25 mg raz dziennie przez 7 dni
Lek: Androksal
Inne nazwy:
  • cytrynian enklomifenu
Aktywny komparator: Placebo Androxal
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcja lek-lek
Ramy czasowe: 3 dni
Głównym celem tego badania jest ocena interakcji lek-lek Androxal z izoenzymami cytochromu P450, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4 u zdrowych mężczyzn, którym podawano 25 mg Androxal raz dziennie przez 3 dni.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Repros Therapeutics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZA-106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami