Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost romosozumabu v léčbě japonských žen s postmenopauzální osteoporózou

21. března 2019 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti romosozumabu při léčbě japonských žen s postmenopauzální osteoporózou

Účelem této studie je zjistit, zda léčba romosozumabem zvyšuje minerální hustotu kostí u japonských žen s postmenopauzální osteoporózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
252

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Anjyo-shi, Aichi, Japonsko, 446-0063
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 814-0165
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 800-0057
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japonsko, 832-0059
        • Research Site
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Japonsko, 509-6134
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 063-0814
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 065-0024
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonsko, 020-0066
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 223-0062
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 231-0861
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 602-8026
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 981-3132
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 983-0862
        • Research Site
    • Miyazaki
      • Saito-shi, Miyazaki, Japonsko, 881-0113
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko, 390-1401
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japonsko, 386-0151
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japonsko, 386-0405
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 559-0011
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 569-1123
        • Research Site
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0046
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Tokyo, Japonsko, 204-0021
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0075
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 146-0094
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 140-0011
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonsko, 166-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0033
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ambulantní postmenopauzální japonské ženy s osteoporózou (definované jako T-skóre kostní denzity ≤ -4,00 v bederní páteři nebo BMD T-skóre ≤ -3,50 v celé kyčli nebo krčku stehenní kosti)

Kritéria vyloučení:

  • Těžká osteoporóza
  • Použití látek ovlivňujících metabolismus kostí
  • Anamnéza metabolického nebo kostního onemocnění (kromě osteoporózy)
  • Nedostatek vitaminu D (doplňování vitaminu D a rescreening jsou povoleny)
  • Současná hyper- nebo hypokalcémie
  • Současná, nekontrolovaná hyper- nebo hypotyreóza
  • Současný, nekontrolovaný hyper- nebo hypoparatyreoidismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající romosozumabům podávaným subkutánní injekcí jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
Lék: Placebo
Podává se subkutánní injekcí
Experimentální: Romosozumab 70 mg
Účastníci dostávali 70 mg romosozumabu podávaného subkutánní injekcí jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
Lék: Romosozumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Experimentální: Romosozumab 140 mg
Účastníci dostávali 140 mg romosozumabu podávaného subkutánní injekcí jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
Lék: Romosozumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Experimentální: Romosozumab 210 mg
Účastníci dostávali 210 mg romosozumabu podávaného subkutánní injekcí jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
Lék: Romosozumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • AMG 785
  • EVENITY™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od základní hodnoty do 12 měsíců v hustotě minerálů kostí v bederní páteři
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA). DXA skeny byly analyzovány centrální zobrazovací čtečkou.
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hustoty kostních minerálů v bederní páteři oproti výchozí hodnotě za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA). DXA skeny byly analyzovány centrální zobrazovací čtečkou.
Výchozí stav a 6 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty po 6 měsících v hustotě minerálů kostí v celkovém kyčli
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA). DXA skeny byly analyzovány centrální zobrazovací čtečkou.
Výchozí stav a 6 měsíců
Procentuální změna od základní hodnoty do 12 měsíců v hustotě minerálů kostí v celkovém kyčli
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Kostní denzita byla měřena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA). DXA skeny byly analyzovány centrální zobrazovací čtečkou.
Výchozí stav a 12 měsíců
Procentuální změna hustoty kostních minerálů na krčku stehenní kosti od základní hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA). DXA skeny byly analyzovány centrální zobrazovací čtečkou.
Výchozí stav a 6 měsíců
Procentuální změna hustoty kostních minerálů na krčku stehenní kosti od základní hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA). DXA skeny byly analyzovány centrální zobrazovací čtečkou.
Výchozí stav a 12 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v N-telopeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Výchozí stav, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty u C-telopeptidu kolagenu typu 1 (CTX)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Výchozí stav, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Procentuální změna Osteokalcinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Výchozí stav, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v kostní specifické alkalické fosfatáze (BSAP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Výchozí stav, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Oblast pod křivkou do 12. měsíce P1NP
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12.
Výchozí stav, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20101291

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení