Účinnost, bezpečnost a snášenlivost romosozumabu v léčbě japonských žen s postmenopauzální osteoporózou
21. března 2019 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti romosozumabu při léčbě japonských žen s postmenopauzální osteoporózou
Účelem této studie je zjistit, zda léčba romosozumabem zvyšuje minerální hustotu kostí u japonských žen s postmenopauzální osteoporózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
252
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Anjyo-shi, Aichi, Japonsko, 446-0063
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 814-0165
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 800-0057
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Fukuoka, Japonsko, 832-0059
- Research Site
-
-
Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, Japonsko, 509-6134
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 063-0814
- Research Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 065-0024
- Research Site
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japonsko, 020-0066
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 223-0062
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 231-0861
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 602-8026
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 981-3132
- Research Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 983-0862
- Research Site
-
-
Miyazaki
-
Saito-shi, Miyazaki, Japonsko, 881-0113
- Research Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko, 390-1401
- Research Site
-
Ueda-shi, Nagano, Japonsko, 386-0151
- Research Site
-
Ueda-shi, Nagano, Japonsko, 386-0405
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 559-0011
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 569-1123
- Research Site
-
-
Saitama
-
Kita-adachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0046
- Research Site
-
Kiyose-shi, Tokyo, Japonsko, 204-0021
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0075
- Research Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 146-0094
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 140-0011
- Research Site
-
Suginami-ku, Tokyo, Japonsko, 166-0003
- Research Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0033
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ambulantní postmenopauzální japonské ženy s osteoporózou (definované jako T-skóre kostní denzity ≤ -4,00 v bederní páteři nebo BMD T-skóre ≤ -3,50 v celé kyčli nebo krčku stehenní kosti)
Kritéria vyloučení:
- Těžká osteoporóza
- Použití látek ovlivňujících metabolismus kostí
- Anamnéza metabolického nebo kostního onemocnění (kromě osteoporózy)
- Nedostatek vitaminu D (doplňování vitaminu D a rescreening jsou povoleny)
- Současná hyper- nebo hypokalcémie
- Současná, nekontrolovaná hyper- nebo hypotyreóza
- Současný, nekontrolovaný hyper- nebo hypoparatyreoidismus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající romosozumabům podávaným subkutánní injekcí jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
|
Podává se subkutánní injekcí
|
|
Experimentální: Romosozumab 70 mg
Účastníci dostávali 70 mg romosozumabu podávaného subkutánní injekcí jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Romosozumab 140 mg
Účastníci dostávali 140 mg romosozumabu podávaného subkutánní injekcí jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Romosozumab 210 mg
Účastníci dostávali 210 mg romosozumabu podávaného subkutánní injekcí jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od základní hodnoty do 12 měsíců v hustotě minerálů kostí v bederní páteři
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
DXA skeny byly analyzovány centrální zobrazovací čtečkou.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hustoty kostních minerálů v bederní páteři oproti výchozí hodnotě za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
DXA skeny byly analyzovány centrální zobrazovací čtečkou.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty po 6 měsících v hustotě minerálů kostí v celkovém kyčli
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
DXA skeny byly analyzovány centrální zobrazovací čtečkou.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Procentuální změna od základní hodnoty do 12 měsíců v hustotě minerálů kostí v celkovém kyčli
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Kostní denzita byla měřena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
DXA skeny byly analyzovány centrální zobrazovací čtečkou.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Procentuální změna hustoty kostních minerálů na krčku stehenní kosti od základní hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
DXA skeny byly analyzovány centrální zobrazovací čtečkou.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Procentuální změna hustoty kostních minerálů na krčku stehenní kosti od základní hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
DXA skeny byly analyzovány centrální zobrazovací čtečkou.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v N-telopeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
|
Výchozí stav, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u C-telopeptidu kolagenu typu 1 (CTX)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
|
Výchozí stav, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
|
|
|
Procentuální změna Osteokalcinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
|
Výchozí stav, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v kostní specifické alkalické fosfatáze (BSAP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
|
Výchozí stav, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
|
|
|
Oblast pod křivkou do 12. měsíce P1NP
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12.
|
Výchozí stav, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
9. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20101291
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postmenopauzální osteoporóza (PMO)
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityDokončenoParodontální onemocnění | Postmenopauzální osteoporóza (PMO)Turecko (Türkiye)