Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость ромосозумаба при лечении японских женщин с постменопаузальным остеопорозом

21 марта 2019 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости ромосозумаба при лечении японских женщин с постменопаузальным остеопорозом

Цель этого исследования — определить, увеличивает ли лечение ромозумабом минеральную плотность костной ткани у японских женщин с постменопаузальным остеопорозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
252

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Anjyo-shi, Aichi, Япония, 446-0063
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 814-0165
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 800-0057
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Япония, 832-0059
        • Research Site
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Япония, 509-6134
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 063-0814
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 065-0024
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Япония, 020-0066
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 223-0062
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 231-0861
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 602-8026
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 981-3132
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 983-0862
        • Research Site
    • Miyazaki
      • Saito-shi, Miyazaki, Япония, 881-0113
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Япония, 390-1401
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Япония, 386-0151
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Япония, 386-0405
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 559-0011
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 569-1123
        • Research Site
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Япония, 192-0046
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Tokyo, Япония, 204-0021
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-0075
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Япония, 146-0094
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 140-0011
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Япония, 166-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0033
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Амбулаторные японские женщины в постменопаузе с остеопорозом (определяется как T-показатель минеральной плотности кости ≤ -4,00 в поясничном отделе позвоночника или T-показатель BMD ≤ -3,50 на всем бедре или шейке бедра)

Критерий исключения:

  • Тяжелый остеопороз
  • Использование средств, влияющих на костный метаболизм
  • История метаболических или костных заболеваний (кроме остеопороза)
  • Недостаточность витамина D (восполнение витамина D и повторный скрининг разрешены)
  • Текущая гипер- или гипокальциемия
  • Текущий неконтролируемый гипер- или гипотиреоз
  • Текущий неконтролируемый гипер- или гипопаратиреоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее ромосозумабу, вводимому подкожно один раз в месяц в течение 12 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Вводят путем подкожной инъекции
Экспериментальный: Ромосозумаб 70 мг
Участники получали 70 мг ромозумаба подкожно один раз в месяц в течение 12 месяцев.
Лекарство: Ромосозумаб
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • АМГ 785
  • ВЕЧНОСТЬ™
Экспериментальный: Ромосозумаб 140 мг
Участники получали 140 мг ромосозумаба подкожно один раз в месяц в течение 12 месяцев.
Лекарство: Ромосозумаб
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • АМГ 785
  • ВЕЧНОСТЬ™
Экспериментальный: Ромосозумаб 210 мг
Участники получали 210 мг ромосозумаба подкожно один раз в месяц в течение 12 месяцев.
Лекарство: Ромосозумаб
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • АМГ 785
  • ВЕЧНОСТЬ™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника за 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Минеральную плотность костей измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Снимки DXA анализировались центральным считывателем изображений.
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Минеральную плотность костей измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Снимки DXA анализировались центральным считывателем изображений.
Исходный уровень и 6 месяцев
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем на всем бедре
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Минеральную плотность костей измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Снимки DXA анализировались центральным считывателем изображений.
Исходный уровень и 6 месяцев
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани по сравнению с исходным уровнем за 12 месяцев на уровне бедра в целом
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Плотность костей измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Снимки DXA анализировались центральным считывателем изображений.
Исходный уровень и 12 месяцев
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани в области шейки бедра через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Минеральную плотность костей измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Снимки DXA анализировались центральным считывателем изображений.
Исходный уровень и 6 месяцев
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани в области шейки бедренной кости за 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Минеральную плотность костей измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Снимки DXA анализировались центральным считывателем изображений.
Исходный уровень и 12 месяцев
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем N-телопептида проколлагена 1 типа (P1NP)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
Исходный уровень, неделя 1 и месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем С-телопептида коллагена 1 типа (CTX)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
Исходный уровень, неделя 1 и месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
Процентное изменение остеокальцина от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
Исходный уровень, неделя 1 и месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
Процентное изменение костной специфичной щелочной фосфатазы (BSAP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
Исходный уровень, неделя 1 и месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12
Площадь под кривой в течение 12 месяцев P1NP
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12.
Исходный уровень, неделя 1 и месяцы 1, 2, 3, 6, 9 и 12.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20101291

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками