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Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Romosozumabe no Tratamento de Mulheres Japonesas com Osteoporose Pós-Menopáusica

21 de março de 2019 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multidose para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do romosozumabe no tratamento de mulheres japonesas com osteoporose pós-menopausa

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com romosozumab aumenta a densidade mineral óssea em mulheres japonesas com osteoporose pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
252

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Anjyo-shi, Aichi, Japão, 446-0063
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 814-0165
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 800-0057
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japão, 832-0059
        • Research Site
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Japão, 509-6134
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 063-0814
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 065-0024
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japão, 020-0066
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 223-0062
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 231-0861
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 602-8026
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 981-3132
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 983-0862
        • Research Site
    • Miyazaki
      • Saito-shi, Miyazaki, Japão, 881-0113
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japão, 390-1401
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japão, 386-0151
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japão, 386-0405
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 559-0011
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 569-1123
        • Research Site
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japão, 192-0046
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Tokyo, Japão, 204-0021
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0075
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 146-0094
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 140-0011
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japão, 166-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0033
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres japonesas ambulatoriais na pós-menopausa com osteoporose (definida como densidade mineral óssea T-score ≤ -4,00 na coluna lombar ou DMO T-score ≤ -3,50 no quadril total ou colo do fêmur)

Critério de exclusão:

  • Osteoporose grave
  • Uso de agentes que afetam o metabolismo ósseo
  • História de doença metabólica ou óssea (exceto osteoporose)
  • Insuficiência de vitamina D (repleção de vitamina D e nova triagem são permitidos)
  • Hiper ou hipocalcemia atual
  • Hiper ou hipotireoidismo atual e descontrolado
  • Hiper ou hipoparatireoidismo atual e descontrolado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente ao romosozumab administrado por injeção subcutânea uma vez por mês durante 12 meses.
Medicamento: Placebo
Administrado por injeção subcutânea
Experimental: Romosozumabe 70 mg
Os participantes receberam 70 mg de romosozumab administrados por injeção subcutânea uma vez por mês durante 12 meses.
Medicamento: Romosozumabe
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Experimental: Romosozumabe 140 mg
Os participantes receberam 140 mg de romosozumab administrado por injeção subcutânea uma vez por mês durante 12 meses.
Medicamento: Romosozumabe
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Experimental: Romosozumabe 210 mg
Os participantes receberam 210 mg de romosozumab administrados por injeção subcutânea uma vez por mês durante 12 meses.
Medicamento: Romosozumabe
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • AMG 785
  • EVENITY™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base até 12 meses na densidade mineral óssea na coluna lombar
Prazo: Linha de base e 12 meses
A densidade mineral óssea foi medida usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). As varreduras DXA foram analisadas por um leitor de imagem central.
Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base em 6 meses na densidade mineral óssea na coluna lombar
Prazo: Linha de base e 6 meses
A densidade mineral óssea foi medida usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). As varreduras DXA foram analisadas por um leitor de imagem central.
Linha de base e 6 meses
Alteração percentual da linha de base em 6 meses na densidade mineral óssea no quadril total
Prazo: Linha de base e 6 meses
A densidade mineral óssea foi medida usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). As varreduras DXA foram analisadas por um leitor de imagem central.
Linha de base e 6 meses
Alteração percentual desde a linha de base até 12 meses na densidade mineral óssea no quadril total
Prazo: Linha de base e 12 meses
A densidade óssea foi medida usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). As varreduras DXA foram analisadas por um leitor de imagem central.
Linha de base e 12 meses
Alteração percentual desde a linha de base até 6 meses na densidade mineral óssea no colo do fêmur
Prazo: Linha de base e 6 meses
A densidade mineral óssea foi medida usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). As varreduras DXA foram analisadas por um leitor de imagem central.
Linha de base e 6 meses
Alteração percentual desde a linha de base até 12 meses na densidade mineral óssea no colo do fêmur
Prazo: Linha de base e 12 meses
A densidade mineral óssea foi medida usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). As varreduras DXA foram analisadas por um leitor de imagem central.
Linha de base e 12 meses
Alteração percentual da linha de base no N-telopeptídeo do procolágeno tipo 1 (P1NP)
Prazo: Linha de base, semana 1 e meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Linha de base, semana 1 e meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Alteração percentual da linha de base no colágeno tipo 1 C-telopeptídeo (CTX)
Prazo: Linha de base, semana 1 e meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Linha de base, semana 1 e meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Alteração percentual da linha de base na osteocalcina
Prazo: Linha de base, semana 1 e meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Linha de base, semana 1 e meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Alteração percentual da linha de base na fosfatase alcalina específica do osso (BSAP)
Prazo: Linha de base, semana 1 e meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Linha de base, semana 1 e meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Área sob a curva até o mês 12 do P1NP
Prazo: Linha de base, semana 1 e meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12.
Linha de base, semana 1 e meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20101291

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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