Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Romosotsumabin teho, turvallisuus ja siedettävyys postmenopausaalista osteoporoosia sairastavien japanilaisten naisten hoidossa

torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen vaiheen 2 tutkimus romosotsumabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi postmenopausaalista osteoporoosia sairastavien japanilaisten naisten hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö romosotsumabihoito luun mineraalitiheyttä japanilaisilla naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
252

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Anjyo-shi, Aichi, Japani, 446-0063
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 814-0165
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 800-0057
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japani, 832-0059
        • Research Site
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Japani, 509-6134
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 063-0814
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 065-0024
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japani, 020-0066
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 223-0062
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 231-0861
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 602-8026
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 981-3132
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 983-0862
        • Research Site
    • Miyazaki
      • Saito-shi, Miyazaki, Japani, 881-0113
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japani, 390-1401
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japani, 386-0151
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japani, 386-0405
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 559-0011
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japani, 569-1123
        • Research Site
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 192-0046
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Tokyo, Japani, 204-0021
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-0075
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japani, 146-0094
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 140-0011
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japani, 166-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0033
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ambulatoriset, postmenopausaaliset japanilaiset naiset, joilla on osteoporoosi (määritelty luun mineraalitiheyden T-pisteeksi ≤ -4,00 lannerangan kohdalla tai luun mineraalitiheyden T-pisteeksi ≤ -3,50 koko lonkassa tai reisiluun kaulassa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea osteoporoosi
  • Luun aineenvaihduntaan vaikuttavien aineiden käyttö
  • Aiempi aineenvaihdunta- tai luusairaus (lukuun ottamatta osteoporoosia)
  • D-vitamiinin puutos (D-vitamiinin täydentäminen ja uudelleenseulonta on sallittu)
  • Nykyinen hyper- tai hypokalsemia
  • Nykyinen hallitsematon hyper- tai hypotyreoosi
  • Nykyinen, hallitsematon hyper- tai hypoparatyreoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä romosotsumabiin, joka annettiin ihonalaisena injektiona kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo
Annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Romosotsumabi 70 mg
Osallistujat saivat 70 mg romosotsumabia ihonalaisena injektiona kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
Lääke: Romosotsumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Kokeellinen: Romosotsumabi 140 mg
Osallistujat saivat 140 mg romosotsumabia ihonalaisena injektiona kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
Lääke: Romosotsumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Kokeellinen: Romosotsumabi 210 mg
Osallistujat saivat 210 mg romosotsumabia ihonalaisena injektiona kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
Lääke: Romosotsumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • AMG 785
  • EVENITY™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos perustasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Luun mineraalitiheys mitattiin käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA). DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvanlukijalla.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Luun mineraalitiheys mitattiin käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA). DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvanlukijalla.
Perustaso ja 6 kuukautta
Kokonaislonkan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Luun mineraalitiheys mitattiin käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA). DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvanlukijalla.
Perustaso ja 6 kuukautta
Kokonaislonkan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos perustasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Luun tiheys mitattiin käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA). DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvanlukijalla.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Luun mineraalitiheys mitattiin käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA). DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvanlukijalla.
Perustaso ja 6 kuukautta
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Luun mineraalitiheys mitattiin käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA). DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvanlukijalla.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Prokollageenityypin 1 N-telopeptidin (P1NP) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
Perustaso, viikko 1 ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta tyypin 1 kollageeni C-telopeptidissä (CTX)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
Perustaso, viikko 1 ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
Osteokalsiinin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
Perustaso, viikko 1 ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa (BSAP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
Perustaso, viikko 1 ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
Käyrän alla oleva alue P1NP:n 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1 ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12.
Lähtötilanne, viikko 1 ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 12. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 9. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20101291

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia