Funkční MRI mozku u starších žen s rakovinou prsu (Brain fMRI-BC) (Brain fMRI-BC)
Pilotní studie strukturální a funkční magnetické rezonance mozku Nálezy toxicity chemoterapie u starších žen s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Center
-
South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
- South Pasadena Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) pacientky s rakovinou prsu stadia I-III, které mají dostávat adjuvantní chemoterapii;
- 2) Schopnost porozumět angličtině (funkční paradigmata úloh MRI a neurokognitivní testování nejsou ověřeny v jiných jazycích než v angličtině);
- 3) Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- 4) Pacienti ve věku ≥ 65 let a jakéhokoli výkonnostního stavu.
Kritéria vyloučení:
- 1) Pacienti s metastatickým onemocněním;
- 2) Pacienti s vylučovacími kritérii MRI, jako je klaustrofobie, kardiostimulátor a orbitální kovové implantáty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Jednoskupinová studie: chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita aktivace mozku při funkční MRI mozku.
Časové okno: 2 roky
|
Před a po chemoterapii u starších pacientek s rakovinou prsu.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NIH Tool box kognitivní hodnocení.
Časové okno: 2 roky
|
Sekundární měření zahrnují změny v kognitivním hodnocení měřené kognitivním testováním NIH Toolbox před a po chemoterapii.
|
2 roky
|
|
Strukturální MRI parametry mozku.
Časové okno: 2 roky
|
Tato sekundární měření zahrnují hustotu šedé hmoty, frakční anizotropii (FA) a konektivitu mozku v klidovém stavu.
|
2 roky
|
|
Chemoterapeutická toxicita.
Časové okno: 2 roky
|
Chemoterapeutická toxicita jako sekundární ukazatel výsledku bude zachycena standardizovaným způsobem pomocí NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (v4.0) (NCI CT CAE verze 4.0).
Dále určíme asociaci parametrů MRI mozku pro strukturu i funkci s toxicitou chemoterapie u starších pacientek s karcinomem prsu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bihong T. Chen, MD., Ph.D, City of Hope Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen BT, Ghassaban K, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Kim H, Rockne RC, Mark Haacke E, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Somlo G, Li D, Yang R, Tan H, Katheria V, Morrison R, Hurria A. Subcortical brain iron deposition and cognitive performance in older women with breast cancer receiving adjuvant chemotherapy: A pilot MRI study. Magn Reson Imaging. 2018 Dec;54:218-224. doi: 10.1016/j.mri.2018.07.016. Epub 2018 Aug 2.
- Chen BT, Ye N, Wong CW, Patel SK, Jin T, Sun CL, Rockne RC, Kim H, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Sedrak MS, Waisman J, Yuan Y, Li D, Vazquez J, Katheria V, Dale W. Effects of chemotherapy on aging white matter microstructure: A longitudinal diffusion tensor imaging study. J Geriatr Oncol. 2020 Mar;11(2):290-296. doi: 10.1016/j.jgo.2019.09.016. Epub 2019 Nov 2.
- Chen BT, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Ma H, Rockne RC, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Li D, Somlo G, Vazquez J, Levi A, Tan H, Yang R, Katheria V, Hurria A. Gray matter density reduction associated with adjuvant chemotherapy in older women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2018 Nov;172(2):363-370. doi: 10.1007/s10549-018-4911-y. Epub 2018 Aug 7.
- Chen BT, Sethi SK, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Rockne RC, Haacke EM, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Somlo G, Li D, Yang R, Tan H, Katheria V, Morrison R, Hurria A. Assessing brain volume changes in older women with breast cancer receiving adjuvant chemotherapy: a brain magnetic resonance imaging pilot study. Breast Cancer Res. 2018 May 2;20(1):38. doi: 10.1186/s13058-018-0965-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 13278
- 1R03AG045090 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .