Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalny rezonans magnetyczny mózgu u starszych kobiet z rakiem piersi (mózg fMRI-BC) (Brain fMRI-BC)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie pilotażowe strukturalnych i funkcjonalnych wyników obrazowania metodą rezonansu magnetycznego mózgu dotyczące toksyczności chemioterapii u starszych kobiet z rakiem piersi

W tym badaniu zostaną wykorzystane zaawansowane techniki MRI do scharakteryzowania zmian zachodzących w strukturze i funkcjonalności mózgu u starszych pacjentów z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię uzupełniającą oraz do określenia związku między zmianami w mózgu a nasileniem toksyczności chemioterapii. Nasze wyniki będą wczesnym krokiem w kierunku identyfikacji neuroobrazowych markerów starzenia, raka piersi i leczenia chemioterapią, a także przyczynią się do zrozumienia patofizjologii leżącej u podstaw zmian poznawczych i toksyczności chemioterapii u wrażliwych, starszych osób dorosłych z rakiem. Ponadto prace położą podwaliny pod przyszłe, zakrojone na większą skalę badania kliniczne zmian poznawczych i toksyczności chemioterapii w starzejącej się populacji chorych na raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Rak piersi jest wiodącym nowotworem diagnozowanym wśród kobiet w Stanach Zjednoczonych i jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka. Udowodniono, że chemioterapia adjuwantowa zmniejsza ryzyko nawrotu i śmiertelności z powodu raka piersi. Jednak starsi dorośli są narażeni na zwiększone ryzyko toksyczności chemioterapii, w tym zwiększone ryzyko śmiertelności związanej z leczeniem. Obecnie istnieją jedynie wstępne dowody na to, na które struktury i funkcje mózgu wpływa chemioterapia i toksyczność u pacjentek z rakiem piersi. Jednak te wcześniejsze badania nie dotyczyły konkretnie starszych kobiet. Dlatego istnieje potrzeba opracowania bardziej czułego testu, który miałby powtarzalne biomarkery, w celu identyfikacji starszych pacjentek z rakiem piersi, które są bardziej narażone na toksyczność chemioterapii. Naszym długoterminowym celem jest zidentyfikowanie wysoce czułych i powtarzalnych biomarkerów MRI mózgu, które są związane z toksyczności chemioterapii u starzejących się pacjentów z rakiem. W tym celu celem tego badania jest zdefiniowanie zmian zachodzących w MRI mózgu i określenie związku między zmianami MRI mózgu a toksycznością chemioterapii u starszych osób dorosłych z rakiem piersi. Naszym celem jest 1) zdefiniowanie strukturalnych i funkcjonalnych zmian zachodzących w MRI mózgu starszych kobiet z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię adjuwantową oraz; 2) określić zależność między nasileniem zmian strukturalnych i czynnościowych w MRI mózgu a toksycznością chemioterapii. Oczekujemy, że nasilenie zmian strukturalnych i funkcjonalnych w MRI mózgu u naszych pacjentów będzie skorelowane z nasileniem toksyczności chemioterapii. Proponowane badanie jest istotne, ponieważ koncentruje się na nieznanym związku między zmianami MRI mózgu a toksycznością chemioterapii u starszych kobiet z rakiem piersi. Jest innowacyjny, ponieważ proponuje zaawansowane techniki MRI do badania i identyfikacji nowych potencjalnych biomarkerów toksyczności chemioterapii u osób starszych z rakiem piersi. Będzie to miało pozytywny wpływ, pomagając wyjaśnić patofizjologię leżącą u podstaw pogorszenia funkcji poznawczych spowodowanego toksycznością chemioterapii. Dane wygenerowane w ramach tego badania pilotażowego posłużą również jako podstawa dla przyszłych badań na dużą skalę dotyczących funkcji poznawczych i chemioterapii u osób starszych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • South Pasadena Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Korzystając z prospektywnego projektu badania podłużnego, do tego badania zostanie zrekrutowanych 25 pacjentów z ambulatoryjnej praktyki onkologicznej w City of Hope Medical Center.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Chore na raka piersi w stopniu zaawansowania I-III, które mają otrzymać uzupełniającą chemioterapię;
  • 2) Zna język angielski (funkcjonalne paradygmaty zadań MRI i testy neurokognitywne nie są sprawdzane w językach innych niż angielski);
  • 3) Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  • 4) Pacjenci w wieku ≥ 65 lat iw dowolnym stanie sprawności.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Pacjenci z chorobą przerzutową;
  • 2) Pacjenci z kryteriami wykluczenia z MRI, takimi jak klaustrofobia, rozrusznik serca i metalowe implanty oczodołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Badanie w jednej grupie: chemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność aktywacji mózgu podczas czynnościowego rezonansu magnetycznego mózgu.
Ramy czasowe: 2 lata
Przed i po chemioterapii u starszych pacjentek z rakiem piersi.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zestaw narzędzi oceny poznawczej NIH.
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiary drugorzędne obejmują zmiany w ocenie funkcji poznawczych mierzone za pomocą testów funkcji poznawczych NIH Toolbox przed i po chemioterapii.
2 lata
Strukturalne parametry mózgu MRI.
Ramy czasowe: 2 lata
Te drugorzędne miary obejmują gęstość istoty szarej, ułamkową anizotropię (FA) i łączność mózgu w stanie spoczynku.
2 lata
Toksyczność chemioterapii.
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczność chemioterapii jako drugorzędna miara wyniku zostanie ujęta w znormalizowany sposób przy użyciu kryteriów NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (v4.0) (NCI CT CAE wersja 4.0). Ponadto określimy związek parametrów MRI mózgu, zarówno pod względem struktury, jak i funkcji, z toksycznością chemioterapii u starszych pacjentów z rakiem piersi.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
City of Hope Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bihong T. Chen, MD., Ph.D, City of Hope Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13278
  • 1R03AG045090 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami