- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01992432
Funkční MRI mozku u starších žen s rakovinou prsu (Brain fMRI-BC) (Brain fMRI-BC)
27. ledna 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Pilotní studie strukturální a funkční magnetické rezonance mozku Nálezy toxicity chemoterapie u starších žen s rakovinou prsu
Tato studie využije pokročilé techniky MRI k charakterizaci změn, ke kterým dochází ve struktuře a funkčnosti mozku u starších pacientek s rakovinou prsu, které dostávají adjuvantní chemoterapii, a určí vztah mezi mozkovými změnami a závažností toxicity chemoterapie.
Naše výsledky budou raným krokem k identifikaci neurozobrazovacích markerů stárnutí, rakoviny prsu a chemoterapie a přispějí k našemu pochopení základní patofyziologie kognitivních změn a toxicity chemoterapie u zranitelných starších dospělých s rakovinou.
Kromě toho tato práce položí základ pro budoucí, rozsáhlejší klinické studie kognitivních změn a toxicity chemoterapie u stárnoucí populace s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastější rakovinou diagnostikovanou u žen v USA a je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu.
Bylo prokázáno, že adjuvantní chemoterapie snižuje riziko relapsu a mortality na rakovinu prsu.
Starší dospělí jsou však vystaveni zvýšenému riziku toxicity chemoterapie, včetně zvýšeného rizika mortality související s léčbou.
V současnosti existují pouze předběžné důkazy o tom, které mozkové struktury a funkce jsou ovlivněny chemoterapií a toxicitou u pacientek s rakovinou prsu.
Tento předchozí výzkum však nestudoval konkrétně starší ženy.
Existuje tedy potřeba vytvořit citlivější test, který má reprodukovatelné biomarkery, k identifikaci starších pacientek s rakovinou prsu, které jsou vystaveny vyššímu riziku toxicity chemoterapie. Naším dlouhodobým cílem je identifikovat vysoce citlivé a reprodukovatelné biomarkery mozku MRI, které jsou spojeny s toxicita chemoterapie u stárnoucích pacientů s rakovinou.
K tomuto cíli je cílem této studie definovat změny, ke kterým dochází na MRI mozku, a určit vztah mezi změnami MRI mozku a toxicitou chemoterapie u starších dospělých s rakovinou prsu.
Naším cílem je 1) definovat strukturální a funkční změny, ke kterým dochází na MRI mozku starších žen s karcinomem prsu, které dostávají adjuvantní chemoterapii; 2) určit vztah mezi závažností strukturálních a funkčních změn na MRI mozku a toxicitou chemoterapie.
Očekáváme, že závažnost strukturálních a funkčních změn na MRI mozku u našich pacientů bude korelovat se závažností toxicity chemoterapie.
Navrhovaná studie je významná, protože se zaměřuje na neznámý vztah mezi změnami MRI mozku a toxicitou chemoterapie u starších žen s rakovinou prsu.
Je inovativní, protože navrhuje pokročilé techniky MRI ke studiu a identifikaci nových potenciálních biomarkerů toxicity chemoterapie u starších dospělých s rakovinou prsu.
Bude mít pozitivní dopad tím, že pomůže objasnit základní patofyziologii kognitivního poklesu způsobeného toxicitou chemoterapie.
Data získaná z této pilotní studie také pomohou sloužit jako základ pro budoucí rozsáhlé studie kognice a chemoterapie u starších dospělých.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
49
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Center
-
South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
- South Pasadena Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pomocí prospektivního longitudinálního návrhu studie bude pro tuto studii vybráno 25 pacientů z ambulantní lékařské onkologické praxe v City of Hope Medical Center.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) pacientky s rakovinou prsu stadia I-III, které mají dostávat adjuvantní chemoterapii;
- 2) Schopnost porozumět angličtině (funkční paradigmata úloh MRI a neurokognitivní testování nejsou ověřeny v jiných jazycích než v angličtině);
- 3) Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- 4) Pacienti ve věku ≥ 65 let a jakéhokoli výkonnostního stavu.
Kritéria vyloučení:
- 1) Pacienti s metastatickým onemocněním;
- 2) Pacienti s vylučovacími kritérii MRI, jako je klaustrofobie, kardiostimulátor a orbitální kovové implantáty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jednoskupinová studie: chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita aktivace mozku při funkční MRI mozku.
Časové okno: 2 roky
|
Před a po chemoterapii u starších pacientek s rakovinou prsu.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NIH Tool box kognitivní hodnocení.
Časové okno: 2 roky
|
Sekundární měření zahrnují změny v kognitivním hodnocení měřené kognitivním testováním NIH Toolbox před a po chemoterapii.
|
2 roky
|
|
Strukturální MRI parametry mozku.
Časové okno: 2 roky
|
Tato sekundární měření zahrnují hustotu šedé hmoty, frakční anizotropii (FA) a konektivitu mozku v klidovém stavu.
|
2 roky
|
|
Chemoterapeutická toxicita.
Časové okno: 2 roky
|
Chemoterapeutická toxicita jako sekundární ukazatel výsledku bude zachycena standardizovaným způsobem pomocí NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (v4.0) (NCI CT CAE verze 4.0).
Dále určíme asociaci parametrů MRI mozku pro strukturu i funkci s toxicitou chemoterapie u starších pacientek s karcinomem prsu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bihong T. Chen, MD., Ph.D, City of Hope Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chen BT, Ghassaban K, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Kim H, Rockne RC, Mark Haacke E, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Somlo G, Li D, Yang R, Tan H, Katheria V, Morrison R, Hurria A. Subcortical brain iron deposition and cognitive performance in older women with breast cancer receiving adjuvant chemotherapy: A pilot MRI study. Magn Reson Imaging. 2018 Dec;54:218-224. doi: 10.1016/j.mri.2018.07.016. Epub 2018 Aug 2.
- Chen BT, Ye N, Wong CW, Patel SK, Jin T, Sun CL, Rockne RC, Kim H, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Sedrak MS, Waisman J, Yuan Y, Li D, Vazquez J, Katheria V, Dale W. Effects of chemotherapy on aging white matter microstructure: A longitudinal diffusion tensor imaging study. J Geriatr Oncol. 2020 Mar;11(2):290-296. doi: 10.1016/j.jgo.2019.09.016. Epub 2019 Nov 2.
- Chen BT, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Ma H, Rockne RC, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Li D, Somlo G, Vazquez J, Levi A, Tan H, Yang R, Katheria V, Hurria A. Gray matter density reduction associated with adjuvant chemotherapy in older women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2018 Nov;172(2):363-370. doi: 10.1007/s10549-018-4911-y. Epub 2018 Aug 7.
- Chen BT, Sethi SK, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Rockne RC, Haacke EM, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Somlo G, Li D, Yang R, Tan H, Katheria V, Morrison R, Hurria A. Assessing brain volume changes in older women with breast cancer receiving adjuvant chemotherapy: a brain magnetic resonance imaging pilot study. Breast Cancer Res. 2018 May 2;20(1):38. doi: 10.1186/s13058-018-0965-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2013
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13278
- 1R03AG045090 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy