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Gehirnfunktions-MRT bei älteren Frauen mit Brustkrebs (Brain fMRI-BC) (Brain fMRI-BC)

27. Januar 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine Pilotstudie zu strukturellen und funktionellen Magnetresonanztomographie-Ergebnissen des Gehirns zur Chemotherapie-Toxizität bei älteren Frauen mit Brustkrebs

Diese Studie wird fortschrittliche MRT-Techniken verwenden, um die Veränderungen zu charakterisieren, die an der Struktur und Funktionalität des Gehirns bei älteren Brustkrebspatientinnen auftreten, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten, und die Beziehung zwischen den Gehirnveränderungen und dem Schweregrad der Toxizität der Chemotherapie bestimmen. Unsere Ergebnisse werden ein früher Schritt zur Identifizierung von Neuroimaging-Markern für Alterung, Brustkrebs und Chemotherapiebehandlung sein und zu unserem Verständnis der zugrunde liegenden Pathophysiologie kognitiver Veränderungen und Chemotherapie-Toxizität bei anfälligen, älteren Erwachsenen mit Krebs beitragen. Darüber hinaus wird die Arbeit den Grundstein für zukünftige, größere klinische Studien zu kognitiven Veränderungen und Chemotherapie-Toxizität in der alternden Krebspopulation legen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen in den USA und die zweithäufigste Todesursache durch Krebs. Es ist erwiesen, dass eine adjuvante Chemotherapie das Risiko eines Rückfalls und der Sterblichkeit durch Brustkrebs verringert. Ältere Erwachsene haben jedoch ein erhöhtes Risiko für eine Chemotherapie-Toxizität, einschließlich eines erhöhten Risikos einer behandlungsbedingten Mortalität. Derzeit gibt es nur vorläufige Hinweise darauf, welche Gehirnstrukturen und -funktionen durch Chemotherapie und Toxizität bei Brustkrebspatientinnen beeinträchtigt werden. Diese frühere Forschung untersuchte jedoch nicht speziell ältere Frauen. Daher besteht die Notwendigkeit, einen empfindlicheren Test mit reproduzierbaren Biomarkern zu etablieren, um ältere Brustkrebspatientinnen zu identifizieren, die einem höheren Risiko für Chemotherapie-Toxizität ausgesetzt sind Toxizität der Chemotherapie bei alternden Krebspatienten. Zu diesem Zweck besteht das Ziel dieser Studie darin, die Veränderungen zu definieren, die bei der MRT des Gehirns auftreten, und die Beziehung zwischen den Veränderungen des MRT des Gehirns und der Toxizität der Chemotherapie bei älteren Erwachsenen mit Brustkrebs zu bestimmen. Unser Ziel ist es, 1) strukturelle und funktionelle Veränderungen zu definieren, die bei älteren Frauen mit Brustkrebs, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten, in der MRT des Gehirns auftreten; 2) Bestimmung der Beziehung zwischen dem Schweregrad struktureller und funktioneller Veränderungen im MRT des Gehirns und der Toxizität der Chemotherapie. Wir erwarten, dass der Schweregrad der strukturellen und funktionellen Veränderungen im MRT des Gehirns bei unseren Patienten mit dem Schweregrad der Toxizität der Chemotherapie korreliert. Die vorgeschlagene Studie ist bedeutsam, weil sie sich auf die unbekannte Beziehung zwischen MRT-Veränderungen des Gehirns und Chemotherapie-Toxizität bei älteren Frauen mit Brustkrebs konzentriert. Es ist innovativ, weil es fortschrittliche MRT-Techniken vorschlägt, um die neuen potenziellen Biomarker für die Chemotherapie-Toxizität bei älteren Erwachsenen mit Brustkrebs zu untersuchen und zu identifizieren. Es wird sich positiv auswirken, indem es hilft, die zugrunde liegende Pathophysiologie des kognitiven Rückgangs zu klären, der durch die Toxizität der Chemotherapie verursacht wird. Die aus dieser Pilotstudie generierten Daten werden auch dazu beitragen, als Grundlage für zukünftige groß angelegte Studien zur Kognition und Chemotherapie bei älteren Erwachsenen zu dienen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • South Pasadena Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unter Verwendung eines prospektiven Längsschnittstudiendesigns werden 25 Patienten aus der ambulanten medizinischen Onkologiepraxis des City of Hope Medical Center für diese Studie rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I–III, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten sollen;
  • 2) Englisch verstehen können (die funktionalen MRT-Aufgabenparadigmen und neurokognitiven Tests sind nicht in anderen Sprachen als Englisch validiert);
  • 3) in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • 4) Patienten im Alter von ≥ 65 und in jedem Leistungsstatus.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Patienten mit metastasierter Erkrankung;
  • 2) Patienten mit MRT-Ausschlusskriterien wie Klaustrophobie, Herzschrittmacher und orbitalen Metallimplantaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Einzelgruppenstudie: Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Gehirnaktivierung während der funktionellen Gehirn-MRT.
Zeitfenster: 2 Jahre
Vor und nach einer Chemotherapie bei älteren Patientinnen mit Brustkrebs.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH Toolbox kognitive Bewertung.
Zeitfenster: 2 Jahre
Zu den sekundären Messwerten gehören die Veränderungen der kognitiven Bewertung, die durch die kognitiven Tests der NIH Toolbox vor und nach der Chemotherapie gemessen werden.
2 Jahre
Strukturelle MRT-Gehirnparameter.
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese sekundären Maßnahmen umfassen die Dichte der grauen Substanz, die fraktionelle Anisotropie (FA) und die Konnektivität des Gehirns im Ruhezustand.
2 Jahre
Toxizität der Chemotherapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Chemotherapie-Toxizität als sekundäres Ergebnismaß wird auf standardisierte Weise unter Verwendung der NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (v4.0) (NCI CT CAE Version 4.0) erfasst. Darüber hinaus werden wir die Assoziation der Gehirn-MRT-Parameter sowohl für Struktur als auch Funktion mit Chemotherapie-Toxizität bei älteren Patientinnen mit Brustkrebs bestimmen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bihong T. Chen, MD., Ph.D, City of Hope Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13278
  • 1R03AG045090 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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