MRI funzionale cerebrale nelle donne anziane con cancro al seno (Brain fMRI-BC) (Brain fMRI-BC)
Uno studio pilota sui risultati della risonanza magnetica cerebrale strutturale e funzionale sulla tossicità della chemioterapia nelle donne anziane con cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Medical Center
-
South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
- South Pasadena Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III che devono ricevere chemioterapia adiuvante;
- 2) In grado di comprendere l'inglese (i paradigmi del compito di risonanza magnetica funzionale e i test neurocognitivi non sono convalidati in lingue diverse dall'inglese);
- 3) In grado di fornire il consenso informato;
- 4) Pazienti di età ≥ 65 anni e con qualsiasi performance status.
Criteri di esclusione:
- 1) Pazienti con malattia metastatica;
- 2) Pazienti con criteri di esclusione della risonanza magnetica come claustrofobia, pacemaker cardiaco e impianti metallici orbitali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
|---|
|
Studio a gruppo singolo: chemioterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità dell'attivazione cerebrale durante la risonanza magnetica cerebrale funzionale.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Prima e dopo la chemioterapia nei pazienti anziani con carcinoma mammario.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione cognitiva della cassetta degli attrezzi NIH.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Le misure secondarie includono i cambiamenti nella valutazione cognitiva misurati dai test cognitivi NIH Toolbox prima e dopo la chemioterapia.
|
2 anni
|
|
Parametri cerebrali della risonanza magnetica strutturale.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Queste misure secondarie includono la densità della materia grigia, l'anisotropia frazionaria (FA) e la connettività cerebrale allo stato di riposo.
|
2 anni
|
|
Tossicità da chemioterapia.
Lasso di tempo: 2 anni
|
La tossicità della chemioterapia come misura di esito secondario verrà acquisita in modo standardizzato utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (v4.0) dell'NCI (NCI CT CAE versione 4.0).
Inoltre, determineremo l'associazione dei parametri della risonanza magnetica cerebrale sia per la struttura che per la funzione con la tossicità della chemioterapia nei pazienti anziani con carcinoma mammario.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bihong T. Chen, MD., Ph.D, City of Hope Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen BT, Ghassaban K, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Kim H, Rockne RC, Mark Haacke E, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Somlo G, Li D, Yang R, Tan H, Katheria V, Morrison R, Hurria A. Subcortical brain iron deposition and cognitive performance in older women with breast cancer receiving adjuvant chemotherapy: A pilot MRI study. Magn Reson Imaging. 2018 Dec;54:218-224. doi: 10.1016/j.mri.2018.07.016. Epub 2018 Aug 2.
- Chen BT, Ye N, Wong CW, Patel SK, Jin T, Sun CL, Rockne RC, Kim H, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Sedrak MS, Waisman J, Yuan Y, Li D, Vazquez J, Katheria V, Dale W. Effects of chemotherapy on aging white matter microstructure: A longitudinal diffusion tensor imaging study. J Geriatr Oncol. 2020 Mar;11(2):290-296. doi: 10.1016/j.jgo.2019.09.016. Epub 2019 Nov 2.
- Chen BT, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Ma H, Rockne RC, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Li D, Somlo G, Vazquez J, Levi A, Tan H, Yang R, Katheria V, Hurria A. Gray matter density reduction associated with adjuvant chemotherapy in older women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2018 Nov;172(2):363-370. doi: 10.1007/s10549-018-4911-y. Epub 2018 Aug 7.
- Chen BT, Sethi SK, Jin T, Patel SK, Ye N, Sun CL, Rockne RC, Haacke EM, Root JC, Saykin AJ, Ahles TA, Holodny AI, Prakash N, Mortimer J, Waisman J, Yuan Y, Somlo G, Li D, Yang R, Tan H, Katheria V, Morrison R, Hurria A. Assessing brain volume changes in older women with breast cancer receiving adjuvant chemotherapy: a brain magnetic resonance imaging pilot study. Breast Cancer Res. 2018 May 2;20(1):38. doi: 10.1186/s13058-018-0965-3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13278
- 1R03AG045090 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .