Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest u žen s chronickou pánevní bolestí

20. července 2018 aktualizováno: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Muskuloskeletální poruchy u žen s chronickou pánevní bolestí

Chronická bolest pánve je u dospělých žen velmi častá. Významného pokroku bylo dosaženo v objasnění multifaktoriálního modelu patogeneze chronické bolesti, ale pro zlepšení terapeutického přístupu je důležité komplexnější posouzení. Účelem této studie je stanovit klinický a symptomatologický profil žen s chronickou pánevní bolestí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická pánevní bolest je definována jako nemenstruační nebo necyklická pánevní bolest trvající minimálně 6 měsíců. Tato bolest narušuje obvyklé aktivity a vyžaduje klinickou nebo chirurgickou léčbu. Jde o komplexní interakci mezi gastrointestinálním, močovým, gynekologickým, muskuloskeletálním, neurologickým a endokrinním systémem ovlivněnou psychologickými faktory. Jeho prevalence se pohybuje mezi 3 a 8 % u žen ve věku 15-73 let, v rozmezí od 14 do 24 % u žen v reprodukčním věku. Pro vytvoření specifičtějšího profilu je velmi důležitý vícerozměrný přístup.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18071
        • Department of Physical Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy.
  • Klinická diagnostika chronické pánevní bolesti.
  • Více než osmnáct let.
  • Nemenstruační nebo necyklické pánevní bolesti.
  • Trvání bolesti minimálně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Trvání bolesti méně než 6 měsíců.
  • Ženy, které byly těhotné v posledních 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Do studie jsou zahrnuty dospělé ženy ve věku nad 18 let s bolestí po dobu delší než šest měsíců. Tito pacienti dostanou globální reedukaci držení těla.
Jiný: Globální reedukace držení těla
Hodnocení žen se provádí pomocí globální reedukace držení těla.
Ostatní jména:
  • Hodnocení
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dospělé ženy starší 18 let bez chronické bolesti. neobdrží žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v posturální kontrole
Časové okno: Změna od výchozí posturální kontroly po 8 týdnech
Posturální kontrola bude hodnocena pomocí Mini-BESTest, testu o 14 položkách, který se zaměřuje na dynamickou rovnováhu, konkrétně anticipační přechody (šest položek), reaktivní kontrolu držení těla (šest položek), smyslovou orientaci (šest položek) a dynamickou chůzi (10 položky). Každá položka je bodována od 0 do 2; skóre 0 znamená, že osoba není schopna provést úkol, zatímco skóre 2 je normální. Nejlepší skóre je maximální počet bodů, který je 28.
Změna od výchozí posturální kontroly po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nervózní hodnocení
Časové okno: základní linie

Nervové hodnocení se měří neurodynamickými testy. To se používá k testování horních a dolních končetin. Pohybuje většinou nervů mezi krkem a nohama, včetně míšních nervů a nervů dolních končetin.

Pacient je uložen v poloze na zádech. Měří se goniometrem.
základní linie
Hodnocení páteře
Časové okno: základní linie
Spinální hodnocení bude provedeno pomocí spinální myši. Spinal Mouse je zařízení, které v kombinaci s počítačovým programem vyhodnocuje zakřivení páteře bez použití škodlivého záření. Spinální myš kontroluje: vyrovnání páteře, měření segmentálních a globálních úhlů v sagitální a frontální rovině; držení těla a pohyblivost páteře; funkce a výkonnost páteře.
základní linie
Rovnováha za podmínek dvojího úkolu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Ženy byly požádány, aby dokončily tři pokusy TUG za tří podmínek: výkon samotného TUG, výkon TUG s ​​přidáním kognitivního úkolu (TUG kognitivní) a výkon TUG s ​​přidáním motoru horní končetiny. úkol (TUG manuál). Ženy dostaly slovní pokyny, aby vstaly ze židle, šly co nejrychleji a nejbezpečněji 3 m, překročily čáru vyznačenou na podlaze, otočily se, vrátily se a posadily se. V kognitivním testu TUG byly ženy požádány, aby dokončily test a počítaly zpětně po trojicích z náhodně vybraného čísla mezi 20 a 100. V manuálu TUG byly ženy požádány, aby dokončily test s plným šálkem vody.
Výchozí stav, 8 týdnů
Vyhodnocení spouštěcích bodů
Časové okno: základní linie
Spouštěcí body jsou diskrétní, fokální, hyperdráždivá místa umístěná v napjatém pásu kosterního svalstva. Tlak na spoušťový bod se provádí za účelem vyvolání bolesti v daném bodě, jakož i odkazované bolesti v myofasciálních nebo viscerálních strukturách. Budou hodnoceny spouštěcí body umístěné v gluteálních a adduktorech.
základní linie
Sebe vnímaný zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů.
Zdravotní stav byl hodnocen pomocí Euroqol-5dimensions (EQ-5D). Je rozdělena na 2 sekce. První část obsahuje 5 otázek týkajících se mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. U každé otázky jsou problémy v rámci domény hodnoceny na 3 úrovních. Respondenti si mohou vybrat mezi „žádné problémy“, „některé problémy“ nebo „extrémní problémy“. Druhou částí je skóre vizuální analogové škály (VAS), které zaznamenává sebehodnocení zdravotního stavu respondenta, kde 0 je nejhorší představitelné zdraví a 100 je nejlepší představitelné zdraví.
Výchozí stav, 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Granada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DF0044UG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení