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Schmerzen bei Frauen mit chronischen Beckenschmerzen

20. Juli 2018 aktualisiert von: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Muskel-Skelett-Störungen bei Frauen mit chronischen Beckenschmerzen

Chronische Beckenschmerzen kommen bei erwachsenen Frauen sehr häufig vor. Bei der Aufklärung des multifaktoriellen Modells der Pathogenese chronischer Schmerzen wurden erhebliche Fortschritte erzielt, eine umfassendere Bewertung ist jedoch wichtig, um den therapeutischen Ansatz zu verbessern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein klinisches und symptomatologisches Profil von Frauen mit chronischen Unterleibsschmerzen zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Beckenschmerz ist definiert als nicht-menstrueller oder nichtzyklischer Beckenschmerz mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten. Diese Schmerzen beeinträchtigen die Ausübung gewohnheitsmäßiger Aktivitäten und erfordern eine klinische oder chirurgische Behandlung. Es handelt sich um eine komplexe Interaktion zwischen dem Magen-Darm-, Harn-, gynäkologischen, muskuloskelettalen, neurologischen und endokrinen System, die durch psychologische Faktoren beeinflusst wird. Die Prävalenz liegt bei Frauen im Alter von 15 bis 73 Jahren zwischen 3 und 8 %, bei Frauen im gebärfähigen Alter zwischen 14 und 24 %. Um ein spezifischeres Profil zu etablieren, ist ein mehrdimensionaler Ansatz sehr wichtig.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18071
        • Department of Physical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen.
  • Klinische Diagnose chronischer Beckenschmerzen.
  • Mehr als achtzehn Jahre.
  • Nicht-menstruelle oder nichtzyklische Beckenschmerzen.
  • Schmerzdauer von mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzdauer weniger als 6 Monate.
  • Frauen, die in den letzten 12 Monaten schwanger waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
In die Studie werden erwachsene Frauen über 18 Jahre einbezogen, die seit mehr als sechs Monaten Schmerzen haben. Diese Patienten erhalten eine globale Haltungsumschulung.
Sonstiges: Globale Umerziehung der Körperhaltung
Eine Beurteilung der Frauen erfolgt mittels globaler Haltungsumschulung.
Andere Namen:
  • Auswertung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Erwachsene Frauen über 18 Jahre ohne chronische Schmerzen. wird keine Intervention erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Haltungskontrolle
Zeitfenster: Änderung der Haltungskontrolle gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Haltungskontrolle wird mithilfe des Mini-BESTest bewertet, einem 14-Punkte-Test, der sich auf das dynamische Gleichgewicht konzentriert, insbesondere auf vorausschauende Übergänge (sechs Punkte), reaktive Haltungskontrolle (sechs Punkte), sensorische Orientierung (sechs Punkte) und dynamischen Gang (10). Artikel). Jeder Gegenstand wird mit 0 bis 2 bewertet; Ein Wert von 0 bedeutet, dass eine Person nicht in der Lage ist, die Aufgabe auszuführen, während ein Wert von 2 normal ist. Die beste Punktzahl ist die maximale Punktzahl von 28.
Änderung der Haltungskontrolle gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nervöse Einschätzung
Zeitfenster: Grundlinie

Die nervöse Beurteilung wird mit neurodynamischen Tests gemessen. Damit werden obere und untere Extremitäten getestet. Es bewegt die meisten Nerven zwischen Hals und Beinen, einschließlich der Spinalnerven und der Nerven der unteren Gliedmaßen.

Der Patient wird in Rückenlage gebracht. Die Messung erfolgt mit einem Goniometer.
Grundlinie
Beurteilung der Wirbelsäule
Zeitfenster: Grundlinie
Die Beurteilung der Wirbelsäule wird mit der Spinal Mouse durchgeführt. Spinal Mouse ist ein Gerät, das in Kombination mit einem Computerprogramm die Krümmungen der Wirbelsäule beurteilt, ohne schädliche Strahlung anzuwenden. Spinal Mouse-Prüfungen: Wirbelsäulenausrichtung, Messung segmentaler und globaler Winkel in der Sagittal- und Frontalebene; Körperhaltung und Wirbelsäulenbeweglichkeit; Wirbelsäulenfunktionen und -leistung.
Grundlinie
Balance unter Dual-Task-Bedingungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Frauen wurden gebeten, drei Versuche des TUG unter drei Bedingungen zu absolvieren: Durchführung des TUG allein, Durchführung des TUG mit zusätzlicher kognitiver Aufgabe (TUG kognitiv) und Durchführung des TUG mit zusätzlicher motorischer Funktion für die oberen Extremitäten Aufgabe (TUG-Handbuch). Frauen erhielten mündliche Anweisungen, von einem Stuhl aufzustehen, so schnell und sicher wie möglich drei Meter zu gehen, eine auf dem Boden markierte Linie zu überqueren, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich zu setzen. Beim kognitiven TUG wurden Frauen gebeten, den Test abzuschließen und dabei in Dreierschritten von einer zufällig ausgewählten Zahl zwischen 20 und 100 rückwärts zu zählen. Im TUG-Handbuch wurden Frauen gebeten, den Test mit einer vollen Tasse Wasser durchzuführen.
Ausgangswert: 8 Wochen
Auswertung der Triggerpunkte
Zeitfenster: Grundlinie
Triggerpunkte sind diskrete, fokale, überreizbare Punkte, die sich in einem gespannten Band der Skelettmuskulatur befinden. Es wird Druck auf einen Triggerpunkt ausgeübt, um Schmerzen an diesem Punkt sowie Schmerzen in myofaszialen oder viszeralen Strukturen hervorzurufen. Dabei werden die Triggerpunkte in den Gesäß- und Adduktorenmuskeln beurteilt.
Grundlinie
Selbsteingeschätzter Gesundheitszustand
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen.
Der Gesundheitszustand wurde anhand der Euroqol-5-Dimensionen (EQ-5D) beurteilt. Es ist in 2 Abschnitte unterteilt. Der erste Abschnitt enthält 5 Fragen zu Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Für jede Frage werden Probleme innerhalb der Domäne auf einer dreistufigen Basis bewertet. Die Antwortenden können zwischen „keine Probleme“, „einige Probleme“ oder „extreme Probleme“ wählen. Der zweite Teil ist ein VAS-Score (Visuelle Analogskala), der den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten aufzeichnet, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand und 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand ist.
Ausgangswert: 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Granada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DF0044UG

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UNENTSCHIEDEN

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