Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter hos kvinder med kronisk bækkensmerter

20. juli 2018 opdateret af: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Muskuloskeletale forstyrrelser hos kvinder med kronisk bækkensmerter

Kroniske bækkensmerter er meget almindelige blandt voksne kvinder. Der er gjort betydelige fremskridt med at afklare den multifaktorielle model for kronisk smertepatogenese, men en mere fuldstændig vurdering er vigtig for at forbedre den terapeutiske tilgang. Formålet med denne undersøgelse er at etablere en klinisk og symptomatologisk profil af kvinder med kroniske bækkensmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kroniske bækkensmerter er defineret som ikke-menstruelle eller ikke-cykliske bækkensmerter med varighed på mindst 6 måneder. Denne smerte forstyrrer sædvanlige aktiviteter og kræver klinisk eller kirurgisk behandling. Det er en kompleks interaktion mellem mave-tarm-, urin-, gynækologiske, muskuloskeletale, neurologiske og endokrine systemer påvirket af psykologiske faktorer. Dens prævalens varierer mellem 3 og 8 % blandt kvinder i alderen 15-73 år, varierende fra 14 til 24 % blandt kvinder i den fødedygtige alder. Det er meget vigtigt en flerdimensionel tilgang for at etablere en mere specifik profil.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18071
        • Department of Physical Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder.
  • Klinisk diagnose af kroniske bækkensmerter.
  • Mere end atten år.
  • Ikke-menstruelle eller ikke-cykliske bækkensmerter.
  • Varighed af smerte på mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Varighed af smerte mindre end 6 måneder.
  • Kvinder, der har været gravide inden for de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Voksne kvinder over 18 år med smerter i mere end seks måneder er inkluderet i undersøgelsen. Disse patienter vil modtage en global postureuddannelse.
Andet: Global postureuddannelse
En vurdering af kvinderne udføres ved hjælp af global posture-reuddannelse.
Andre navne:
  • Evaluering
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Voksne kvinder over 18 år uden kroniske smerter. vil ikke modtage indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postural kontrol
Tidsramme: Ændring fra baseline postural kontrol efter 8 uger
Postural kontrol vil blive vurderet ved hjælp af Mini-BESTest, en 14-element test, der fokuserer på dynamisk balance, specifikt forudsigende overgange (seks elementer), reaktiv postural kontrol (seks elementer), sensorisk orientering (seks elementer) og dynamisk gang (10 elementer) varer). Hver genstand scores fra 0 til 2; en score på 0 indikerer, at en person ikke er i stand til at udføre opgaven, hvorimod en score på 2 er normal. Den bedste score er det maksimale antal point, som er 28.
Ændring fra baseline postural kontrol efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nervøs vurdering
Tidsramme: baseline

Nervevurderingen måles med neurodynamiske tests. Dette bruges til at teste øvre og nedre ekstremiteter. Det flytter de fleste af nerverne mellem nakke og ben, herunder spinalnerverne og nerverne i underekstremiteterne.

Patienten placeres i liggende stilling. Det måles med et goniometer.
baseline
Spinal vurdering
Tidsramme: baseline
Rygmarvsvurderingen vil blive udført ved hjælp af Spinal Mouse. Spinal Mouse er en enhed, der kombineret med et computerprogram vurderer hvirvelsøjlens krumninger uden at påføre skadelig stråling. Spinal musekontrol: rygsøjlejustering, måling af segmentelle og globale vinkler i de sagittale og frontale planer; kropsholdning og spinal mobilitet; rygsøjlens funktioner og ydeevne.
baseline
Balance under dobbeltopgaveforhold
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Kvinder blev bedt om at gennemføre tre forsøg med TUG'en under tre betingelser: udførelsen af ​​TUG alene, udførelsen af ​​TUG'en med tilføjelse af en kognitiv opgave (TUG kognitiv) og udførelsen af ​​TUG'en med tilføjelsen af ​​en øvre ekstremitetsmotorik opgave (TUG manual). Kvinder fik verbale instruktioner om at rejse sig fra en stol, gå 3 m så hurtigt og så sikkert som muligt, krydse en linje markeret på gulvet, vende om, gå tilbage og sætte sig ned. I TUG kognitiv blev kvinder bedt om at gennemføre testen, mens de tæller tilbage med treere fra et tilfældigt udvalgt tal mellem 20 og 100. I TUG-manualen blev kvinder bedt om at gennemføre testen, mens de bar en fuld kop vand.
Baseline, 8 uger
Triggerpointevaluering
Tidsramme: baseline
Triggerpunkter er diskrete, fokale, hyperirritable pletter placeret i et stramt bånd af skeletmuskulatur. Et tryk på et triggerpunkt udføres for at fremkalde smerter ved punktet samt refererede smerter i myofasciale eller viscerale strukturer. Triggerpunkterne i gluteal- og adduktormusklerne vil blive vurderet.
baseline
Selvopfattet helbredstilstand
Tidsramme: Baseline, 8 uger.
Sundhedsstatus blev vurderet ved hjælp af Euroqol-5-dimensionerne (EQ-5D). Den er opdelt i 2 sektioner. Første afsnit indeholder 5 spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. For hvert spørgsmål vurderes problemer inden for domænet på 3 niveauer. Svarpersoner kan vælge mellem "ingen problemer", "nogle problemer" eller "ekstreme problemer". Den anden del er en visuel analog skala (VAS) score, som registrerer responderens selvevaluerede helbredsstatus, hvor 0 er det værst tænkelige helbred og 100 er bedst tænkelige helbred.
Baseline, 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Granada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DF0044UG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger