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Dolore nelle donne con dolore pelvico cronico

20 luglio 2018 aggiornato da: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Disturbi muscoloscheletrici nelle donne con dolore pelvico cronico

Il dolore pelvico cronico è molto comune tra le donne adulte. Sono stati compiuti progressi significativi nel chiarire il modello multifattoriale della patogenesi del dolore cronico, ma una valutazione più completa è importante per migliorare l'approccio terapeutico. Lo scopo di questo studio è stabilire un profilo clinico e sintomatologico di donne con dolore pelvico cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore pelvico cronico è definito come dolore pelvico non mestruale o non ciclico con durata di almeno 6 mesi. Questo dolore interferisce con le attività abituali e richiede un trattamento clinico o chirurgico. È una complessa interazione tra i sistemi gastrointestinale, urinario, ginecologico, muscoloscheletrico, neurologico ed endocrino influenzato da fattori psicologici. La sua prevalenza varia tra il 3 e l'8% tra le donne di età compresa tra 15 e 73 anni, tra il 14 e il 24% tra le donne in età riproduttiva. È molto importante un approccio multidimensionale per stabilire un profilo più specifico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18071
        • Department of Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne.
  • Diagnosi clinica del dolore pelvico cronico.
  • Più di diciotto anni.
  • Dolore pelvico non mestruale o non ciclico.
  • Durata del dolore di almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Durata del dolore inferiore a 6 mesi.
  • Donne incinte negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Le donne adulte di età superiore ai 18 anni con dolore per più di sei mesi sono incluse nello studio. Questi pazienti riceveranno una rieducazione posturale globale.
Altro: Rieducazione posturale globale
Viene eseguita una valutazione delle donne utilizzando la rieducazione posturale globale.
Altri nomi:
  • Valutazione
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Donne adulte di età superiore ai 18 anni senza dolore cronico. non riceverà alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del controllo posturale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al controllo posturale di base a 8 settimane
Il controllo posturale sarà valutato utilizzando il Mini-BESTest, un test di 14 item che si concentra sull'equilibrio dinamico, in particolare le transizioni anticipatorie (sei item), il controllo posturale reattivo (sei item), l'orientamento sensoriale (sei item) e l'andatura dinamica (10 item). elementi). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 2; un punteggio di 0 indica che una persona non è in grado di svolgere il compito, mentre un punteggio di 2 è normale. Il punteggio migliore è il numero massimo di punti, pari a 28.
Variazione rispetto al controllo posturale di base a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione nervosa
Lasso di tempo: linea di base

La valutazione nervosa viene misurata con test neurodinamici. Questo è usato per testare le estremità superiori e inferiori. Muove la maggior parte dei nervi tra il collo e le gambe, compresi i nervi spinali e i nervi degli arti inferiori.

Il paziente viene posto in posizione supina. Si misura con un goniometro.
linea di base
Valutazione spinale
Lasso di tempo: linea di base
La valutazione spinale verrà eseguita utilizzando lo Spinal Mouse. Spinal Mouse è un dispositivo che, combinato con un programma per computer, valuta le curvature della colonna vertebrale senza applicare radiazioni dannose. Verifiche Spinal Mouse: allineamento della colonna vertebrale, misurazione degli angoli segmentali e globali nei piani sagittale e frontale; postura e mobilità spinale; funzioni e prestazioni della colonna vertebrale.
linea di base
Equilibrio in condizioni di doppia attività
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Alle donne è stato chiesto di completare tre prove del TUG in tre condizioni: esecuzione del solo TUG, esecuzione del TUG con l'aggiunta di un compito cognitivo (TUG cognitive) ed esecuzione del TUG con l'aggiunta di un compito motorio dell'arto superiore compito (manuale TUG). Alle donne sono state date istruzioni verbali di alzarsi da una sedia, camminare per 3 m il più velocemente e in sicurezza possibile, oltrepassare una linea segnata sul pavimento, girarsi, tornare indietro e sedersi. Nel TUG cognitive, alle donne è stato chiesto di completare il test contando all'indietro di tre da un numero selezionato a caso tra 20 e 100. Nel manuale TUG, alle donne veniva chiesto di completare il test mentre trasportavano una tazza piena d'acqua.
Basale, 8 settimane
Valutazione dei punti trigger
Lasso di tempo: linea di base
I punti trigger sono punti discreti, focali, iperirritabili situati in una fascia tesa del muscolo scheletrico. Viene eseguita una pressione in un punto trigger per evocare dolore in quel punto e dolore riferito nelle strutture miofasciali o viscerali. Verranno valutati i punti trigger situati nei muscoli glutei e adduttori.
linea di base
Stato di salute auto percepito
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane.
Lo stato di salute è stato valutato dalle dimensioni Euroqol-5 (EQ-5D). È diviso in 2 sezioni. La prima sezione contiene 5 domande su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Per ogni domanda, i problemi all'interno del dominio vengono valutati su una base a 3 livelli. I rispondenti possono scegliere tra "nessun problema", "alcuni problemi" o "problemi estremi". La seconda parte è un punteggio della scala analogica visiva (VAS), che registra lo stato di salute autovalutato del rispondente, dove 0 è la peggiore salute immaginabile e 100 è la migliore salute immaginabile.
Basale, 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Granada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DF0044UG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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