Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiografické a klinické výsledky po jednostranné nebo oboustranné zadní fixaci u MI-TLIF

12. října 2021 aktualizováno: H Francis Farhadi, MD, PhD

Rentgenové a klinické výsledky po unilaterální nebo bilaterální zadní fixaci u minimálně invazivních transforaminálních lumbálních mezitělových fúzí

Účelem této studie je porovnat hojení páteře pacientů 24 měsíců po operaci a zavedení šroubu mezi 3 skupinami. Lékař také porovná klinické výsledky a okamžité a opožděné lékařské a chirurgické komplikace mezi 3 studijními skupinami. Cílem této studie je zjistit, zda je léčba pacientů v jedné ze 3 skupin lepší než u ostatních.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientovi musí být mezi 18 a 80 lety a musí mít problémy s kostmi v dolní části zad (bederní onemocnění), u kterých opatrná léčba po dobu alespoň 3 měsíců nepřinesla úlevu od bolesti zad a/nebo nohou. Pacienti budou naplánováni na operaci k léčbě bederní choroby. Po operaci bude následovat zavedení šroubů do zadní části kostí dolní části zad. To zahrnuje umístění pevných kovových tyčí, které jsou připojeny a zajištěny k sousedním obratlům (kosti zad) pomocí šroubů. Šrouby slouží k držení páteře pohromadě. Každý, kdo se zúčastní této studie, bude zařazen do jedné z následujících 3 studijních skupin: 1) Jednostranné zavedení šroubu do kostí nad a pod oblastí, kde je nerv chirurgicky zbaven sevření; 2) Stejné jako skupina 1, ale s dodatečným samostatným šroubem, který protíná páteřní kloub umístěný do kloubu na druhé straně; 3) Umístění šroubů na obou stranách do kostí nad a pod oblastí, kde je nerv chirurgicky zbaven sevření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State Unviersity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let.
  • Symptomatické jednostupňové onemocnění beder včetně lumbosakrálního spojení.
  • Jednostranná bolest dominující v noze nereagující na konzervativní léčbu se shodnými zobrazovacími nálezy. Patří mezi ně degenerativní spondylolistéza (1. nebo 2. stupeň), fasetová artropatie +/- laterální herniace ploténky, recidivující herniace ploténky nebo velká centrální ploténka.
  • Bolesti zad potvrzeného diskogenního původu (pouze jednostupňové onemocnění).
  • Selhal konzervativní management po dobu minimálně 3 měsíců.
  • Těhotenský test s negativním sérem (pro ženy ve fertilním věku)

Kritéria vyloučení:

  • Závažné oboustranné příznaky nohou.
  • Předchozí instrumentovaná artrodéza na jakékoli úrovni beder.
  • Historie osteoporózy.
  • Komorbidity vyžadující léky, které mohou interferovat s hojením kostí nebo měkkých tkání (tj. perorální nebo parenterální glukokortikoidy, imunosupresiva, metotrexát).
  • Závažná přidružená onemocnění (např. onemocnění srdce, dýchacích cest nebo ledvin).
  • Nedávný (< 3 roky) Současný nádor nebo infekce páteře.
  • Větší než jednoúrovňové symptomatické postižení.
  • Přidružená torakolumbální kyfotická nebo skoliotická deformita (>10).
  • Morbidní obezita (BMI > 40).
  • Historie citlivosti na kovy/citlivosti na cizí těleso.
  • Souběžné zapojení do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, které by mohlo zkreslit data studie.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek (rekreační drogy, léky na předpis nebo alkohol), které by mohly interferovat s hodnocením protokolu a/nebo se schopností subjektu dokončit následné sledování požadované protokolem.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v příštích 24 měsících.
  • Vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina 1
Jednostranné pedikulární šrouby
Přístroj: Pedicle šroub
Jiný: Skupina 2
Ipsilaterální pedikulární šrouby, kontralaterální fasetový šroub
Přístroj: Pedicle šroub
Jiný: Skupina 3
Oboustranné pedikulární šrouby
Přístroj: Pedicle šroub

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte kostní fúzi rentgenově pomocí CT skenů
Časové okno: 24 měsíců
Primární výsledek: Porovnat rychlosti fúze kostí po dvou letech mezi třemi rameny studie pomocí Brantiganovy, Steffeeovy a Fraserovy škály. Pooperační CT skeny budou hodnoceny po 24 měsících na důkaz nových pevných kostních trabekulací přemosťujících meziprostor.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické srovnání rychlostí fúze kostí pomocí průzkumu vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Porovnat klinické výsledky mezi třemi rameny studie s využitím průzkumu Visual Analog Scale (VAS). Vizuální analogové škály budou použity k posouzení bolesti krku, zad, paží a nohou. Skóre se může pohybovat od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Klinické srovnání míry fúze kostí pomocí průzkumu Oswestry Disability Index v2 (ODI v2)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Porovnat klinické výsledky mezi třemi rameny studie s využitím průzkumu Oswestry Disability Idex (ODI). Tento průzkum bude použit k posouzení, jak bolest zad ovlivňuje schopnost pacientů fungovat v každodenním životě. Skóre se může pohybovat od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vyrušení v každodenním životě.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Klinicky porovnané míry fúze kostí pomocí krátkého průzkumu zdraví Form 36 v2 (SF-36 v2)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Porovnat klinické výsledky mezi třemi rameny studie s využitím krátkého průzkumu zdraví Form 36 (SF-36). Tento průzkum bude sloužit k posouzení fyzického a duševního zdraví pacientů. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fyzické a duševní zdraví.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek: Okamžité a opožděné lékařské a chirurgické komplikace ve srovnání mezi třemi pažemi
Časové okno: po operaci, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Budou porovnány okamžité a opožděné lékařské a chirurgické (včetně neurologických) komplikace ve třech větvích studie.
po operaci, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Výsledky průzkumu: Porovnejte rychlosti fúze kostí pomocí klasifikační stupnice založené na rentgenovém záření
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Porovnání rychlosti fúze kostí ve 12 a 24 měsících mezi třemi rameny studie pomocí klasifikační stupnice založené na rentgenovém záření.
12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H Francis Farhadi, MD, PhD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: H. Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013H0171

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení