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Esiti radiografici e clinici in seguito a fissazione posteriore unilaterale o bilaterale in MI-TLIF

12 ottobre 2021 aggiornato da: H Francis Farhadi, MD, PhD

Esiti radiografici e clinici in seguito a fissazione posteriore unilaterale o bilaterale in fusioni intersomatiche transforaminali lombari mini-invasive

Lo scopo di questo studio è confrontare la guarigione della colonna vertebrale dei pazienti a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico e il posizionamento della vite tra 3 gruppi. Il medico confronterà anche i risultati clinici e le complicanze mediche e chirurgiche immediate e ritardate tra i 3 gruppi di studio. L'obiettivo di questo studio è determinare se il trattamento dei pazienti con uno dei 3 gruppi è migliore degli altri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il paziente deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni e avere problemi alle ossa nella parte bassa della schiena (malattia lombare) per i quali una gestione prudente per almeno 3 mesi non ha portato sollievo dal dolore alla schiena e/o alle gambe. I pazienti saranno programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico per curare la malattia lombare. L'intervento sarà seguito dal posizionamento di viti nella parte posteriore delle ossa della parte bassa della schiena. Ciò include il posizionamento di aste di metallo solido che sono collegate e fissate alle vertebre adiacenti (ossa della schiena) mediante viti. Le viti servono a tenere insieme il dorso. Tutti coloro che prendono parte a questo studio saranno assegnati a uno dei seguenti 3 gruppi di studio: 1) Posizionamento di una vite unilaterale nelle ossa sopra e sotto l'area in cui il nervo viene alleviato chirurgicamente dal suo pizzicamento; 2) Uguale al gruppo 1 ma con una vite indipendente aggiuntiva che attraversa l'articolazione spinale inserita nell'articolazione dall'altra parte; 3) Posizionamento della vite su entrambi i lati nelle ossa sopra e sotto l'area in cui il nervo viene alleviato chirurgicamente dal suo pizzicamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State Unviersity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni.
  • Malattia lombare sintomatica a livello singolo inclusa la giunzione lombosacrale.
  • Dolore unilaterale dominante alla gamba non responsivo alla gestione conservativa con risultati di imaging concordanti. Questi includono spondilolistesi degenerativa (grado 1 o 2), artropatia delle faccette +/- ernia del disco laterale, ernia del disco ricorrente o grande ernia del disco centrale.
  • Mal di schiena di origine discogenica confermata (solo malattia a livello singolo).
  • Gestione conservativa fallita per un minimo di 3 mesi.
  • Test di gravidanza su siero negativo (per donne in età fertile)

Criteri di esclusione:

  • Gravi sintomi bilaterali alle gambe.
  • Pregressa artrodesi strumentata a qualsiasi livello lombare.
  • Storia dell'osteoporosi.
  • Co-morbidità che richiedono farmaci che possono interferire con la guarigione delle ossa o dei tessuti molli (ad es. glucocorticoidi orali o parenterali, agenti immunosoppressori, metotrexato).
  • Gravi comorbilità (ad esempio, malattie cardiache, respiratorie o renali).
  • Recente (<3 anni) Tumore o infezione spinale concomitante.
  • Coinvolgimento sintomatico superiore al singolo livello.
  • Deformità toracolombare cifotica o scoliotica associata (>10).
  • Obesità patologica (BMI > 40).
  • Storia di sensibilità ai metalli/sensibilità ai corpi estranei.
  • Coinvolgimento concomitante in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe confondere i dati dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze (droghe ricreative, farmaci da prescrizione o alcol) che potrebbe interferire con le valutazioni del protocollo e/o con la capacità del soggetto di completare il protocollo richiesto follow-up.
  • Soggetti in gravidanza o che pianificano una gravidanza nei prossimi 24 mesi.
  • Prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo 1
Viti peduncolari unilaterali
Dispositivo: Vite peduncolare
Altro: Gruppo 2
Viti peduncolari omolaterali, vite della faccetta controlaterale
Dispositivo: Vite peduncolare
Altro: Gruppo 3
Viti peduncolari bilaterali
Dispositivo: Vite peduncolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i tassi di fusione ossea radiograficamente utilizzando le scansioni TC
Lasso di tempo: 24 mesi
Risultato primario: confrontare i tassi di fusione ossea a due anni tra i tre bracci dello studio, utilizzando la scala Brantigan, Steffee e Fraser. Le scansioni TC postoperatorie saranno valutate a 24 mesi per l'evidenza di nuove trabecolazioni ossee solide che attraversano l'interspazio.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di fusione ossea confrontati clinicamente utilizzando il sondaggio Visual Analog Scale (VAS).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Per confrontare i risultati clinici tra i tre bracci dello studio utilizzando il sondaggio Visual Analog Scale (VAS). Verranno utilizzate scale analogiche visive per valutare il dolore al collo, alla schiena, alle braccia e alle gambe. I punteggi possono variare da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di dolore.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Tassi di fusione ossea confrontati clinicamente utilizzando il sondaggio Oswestry Disability Index v2 (ODI v2).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Confrontare i risultati clinici tra i tre bracci dello studio utilizzando il sondaggio Oswestry Disability Idex (ODI). Questa indagine verrà utilizzata per valutare in che modo il mal di schiena influisce sulla capacità dei pazienti di funzionare nella vita di tutti i giorni. I punteggi possono variare da 0% a 100% con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disturbo nella vita di tutti i giorni.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Tassi di fusione ossea confrontati clinicamente utilizzando lo Short Form 36 Health Survey v2 (SF-36 v2)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Confrontare i risultati clinici tra i tre bracci dello studio utilizzando lo Short Form 36 Health Survey (SF-36). Questa indagine sarà utilizzata per valutare la salute fisica e mentale dei pazienti. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore salute fisica e mentale.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato sulla sicurezza: complicazioni mediche e chirurgiche immediate e ritardate rispetto ai tre bracci
Lasso di tempo: post-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Verranno confrontate le complicanze mediche e chirurgiche (comprese quelle neurologiche) immediate e ritardate tra i tre bracci dello studio.
post-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Esito esplorativo: confrontare i tassi di fusione ossea utilizzando la scala di classificazione basata sui raggi X
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Confronto dei tassi di fusione ossea a 12 e 24 mesi tra i tre bracci dello studio, utilizzando una scala di classificazione basata sui raggi X.
12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H Francis Farhadi, MD, PhD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: H. Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013H0171

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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