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Radiologische und klinische Ergebnisse nach einseitiger oder beidseitiger posteriorer Fixierung bei MI-TLIF

12. Oktober 2021 aktualisiert von: H Francis Farhadi, MD, PhD

Radiologische und klinische Ergebnisse nach einseitiger oder beidseitiger posteriorer Fixierung bei minimalinvasiven transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusionen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Heilung der Wirbelsäule des Patienten 24 Monate nach der Operation und der Schraubenplatzierung in drei Gruppen zu vergleichen. Der Arzt vergleicht auch die klinischen Ergebnisse sowie die unmittelbaren und verzögerten medizinischen und chirurgischen Komplikationen zwischen den drei Studiengruppen. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung von Patienten in einer der drei Gruppen besser ist als in den anderen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Patient muss zwischen 18 und 80 Jahre alt sein und Probleme mit den Knochen im unteren Rücken (Lendenwirbelsäulenerkrankung) haben, bei denen eine sorgfältige Behandlung über mindestens 3 Monate keine Linderung der Rücken- und/oder Beinschmerzen gebracht hat. Für die Patienten wird eine Operation zur Behandlung ihrer Lendenwirbelsäulenerkrankung geplant. Im Anschluss an die Operation werden Schrauben in die hinteren Knochen des unteren Rückens eingesetzt. Dazu gehört das Platzieren massiver Metallstäbe, die mit Schrauben an benachbarten Wirbeln (Rückenknochen) befestigt und befestigt werden. Die Schrauben dienen dazu, die Wirbelsäule zusammenzuhalten. Jeder, der an dieser Studie teilnimmt, wird einer der folgenden 3 Studiengruppen zugeordnet: 1) Einseitige Schraubenplatzierung in den Knochen oberhalb und unterhalb des Bereichs, in dem der Nerv chirurgisch von seiner Einklemmung befreit wird; 2) Wie Gruppe 1, jedoch mit einer zusätzlichen eigenständigen Schraube, die das Wirbelsäulengelenk kreuzt und in das Gelenk auf der anderen Seite eingesetzt wird; 3) Platzierung der Schrauben auf beiden Seiten in den Knochen oberhalb und unterhalb des Bereichs, in dem der Nerv chirurgisch von seiner Einklemmung befreit werden soll.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Unviersity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre.
  • Symptomatische einstufige Erkrankung der Lendenwirbelsäule, einschließlich des lumbosakralen Übergangs.
  • Einseitiger, beindominanter Schmerz, der nicht auf eine konservative Behandlung mit übereinstimmenden Bildgebungsbefunden anspricht. Dazu gehören degenerative Spondylolisthesis (Grad 1 oder 2), Facettenarthropathie +/- lateraler Bandscheibenvorfall, wiederkehrender Bandscheibenvorfall oder großer zentraler Bandscheibenvorfall.
  • Rückenschmerzen mit bestätigter diskogener Ursache (nur einstufige Erkrankung).
  • Konservatives Management für mindestens 3 Monate fehlgeschlagen.
  • Negativer Serumschwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere beidseitige Beinsymptome.
  • Vorherige instrumentierte Arthrodese auf jeder Lendenwirbelsäule.
  • Geschichte der Osteoporose.
  • Komorbiditäten, die Medikamente erfordern, die die Heilung von Knochen oder Weichgewebe beeinträchtigen können (z. B. orale oder parenterale Glukokortikoide, Immunsuppressiva, Methotrexat).
  • Schwere Komorbiditäten (z. B. Herz-, Atemwegs- oder Nierenerkrankungen).
  • Kürzlich (<3 Jahre) gleichzeitig aufgetretener Wirbelsäulentumor oder eine Infektion.
  • Mehr als einstufige symptomatische Beteiligung.
  • Assoziierte thorakolumbale kyphotische oder skoliotische Deformität (>10).
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40).
  • Vorgeschichte von Metallempfindlichkeit/Fremdkörperempfindlichkeit.
  • Gleichzeitige Beteiligung an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die die Studiendaten verfälschen könnte.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Freizeitdrogen, verschreibungspflichtige Medikamente oder Alkohol), der die Protokollbewertung und/oder die Fähigkeit des Probanden, das Protokoll zu erfüllen, beeinträchtigen könnte, erforderte Nachuntersuchungen.
  • Probanden, die schwanger sind oder in den nächsten 24 Monaten schwanger werden möchten.
  • Häftling.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gruppe 1
Einseitige Pedikelschrauben
Gerät: Pedikelschraube
Sonstiges: Gruppe 2
Ipsilaterale Pedikelschrauben, kontralaterale Facettenschraube
Gerät: Pedikelschraube
Sonstiges: Gruppe 3
Bilaterale Pedikelschrauben
Gerät: Pedikelschraube

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Knochenfusionsraten radiografisch mithilfe von CT-Scans
Zeitfenster: 24 Monate
Primärer Endpunkt: Vergleich der Knochenfusionsraten nach zwei Jahren in den drei Studienarmen unter Verwendung der Brantigan-, Steffee- und Fraser-Skala. Postoperative CT-Scans werden nach 24 Monaten auf Hinweise auf neue feste Knochenbälkchen ausgewertet, die den Zwischenraum überbrücken.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenfusionsraten im klinischen Vergleich mithilfe der VAS-Umfrage (Visual Analog Scale).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen den drei Studienarmen mithilfe der Visual Analog Scale (VAS)-Umfrage. Zur Beurteilung von Nacken-, Rücken-, Arm- und Beinschmerzen werden visuelle Analogskalen verwendet. Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen, wobei höhere Werte auf ein höheres Schmerzniveau hinweisen.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Knochenfusionsraten im klinischen Vergleich anhand der Oswestry Disability Index v2 (ODI v2)-Umfrage
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen den drei Studienarmen mithilfe der Oswestry Disability Idex (ODI)-Umfrage. Diese Umfrage wird verwendet, um zu beurteilen, wie sich Rückenschmerzen auf die Fähigkeit der Patienten auswirken, im Alltag zu funktionieren. Die Werte können zwischen 0 % und 100 % liegen, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Störung im Alltag hinweisen.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Knochenfusionsraten im klinischen Vergleich mit der Short Form 36 Health Survey v2 (SF-36 v2)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen den drei Studienarmen unter Verwendung der Short Form 36 Health Survey (SF-36). Diese Umfrage wird verwendet, um die körperliche und geistige Gesundheit der Patienten zu beurteilen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis: Sofortige und verzögerte medizinische und chirurgische Komplikationen im Vergleich zwischen den drei Armen
Zeitfenster: nach der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Unmittelbare und verzögerte medizinische und chirurgische (einschließlich neurologische) Komplikationen zwischen den drei Studienarmen werden verglichen.
nach der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Exploratives Ergebnis: Vergleichen Sie die Knochenfusionsraten mithilfe einer röntgenbasierten Klassifizierungsskala
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Vergleich der Knochenfusionsraten nach 12 und 24 Monaten in den drei Studienarmen unter Verwendung einer röntgenbasierten Klassifizierungsskala.
12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H Francis Farhadi, MD, PhD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: H. Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013H0171

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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