Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiografiske og kliniske resultater efter unilateral eller bilateral posterior fiksering i MI-TLIF

12. oktober 2021 opdateret af: H Francis Farhadi, MD, PhD

Radiografiske og kliniske resultater efter unilateral eller bilateral posterior fiksering i minimalt invasive transforaminale lumbale interbody-fusioner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne helingen af ​​patientens rygsøjle 24 måneder efter operation og skrueplacering blandt 3 grupper. Lægen vil også sammenligne kliniske resultater og de umiddelbare og forsinkede medicinske og kirurgiske komplikationer blandt de 3 undersøgelsesgrupper. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling af patienter med en af ​​de 3 grupper er bedre end de andre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienten skal være mellem 18 og 80 år og have problemer med knoglerne i den nederste del af ryggen (lændebetændelse), hvor forsigtig behandling over mindst 3 måneder ikke har ført til lindring af ryg- og/eller bensmerter. Patienter vil blive planlagt til at gennemgå en operation for at behandle deres lændesygdom. Operationen vil blive efterfulgt af placering af skruer på bagsiden af ​​knoglerne i lænden. Dette omfatter placering af solide metalstænger, der er forbundet og fastgjort til tilstødende hvirvler (knogler på ryggen) ved hjælp af skruer. Skruerne bruges til at holde rygsøjlen sammen. Alle, der deltager i denne undersøgelse, vil blive tildelt en af ​​følgende 3 undersøgelsesgrupper: 1) Ensidig skrueplacering i knoglerne over og under det område, hvor nerven kirurgisk aflastes for at blive klemt; 2) Samme som gruppe 1 men med en ekstra stand alone skrue, som krydser rygmarvsleddet placeret i leddet på den anden side; 3) Skru placering på begge sider ind i knoglerne over og under det område, hvor nerven kirurgisk aflastes for dens klemning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Unviersity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år.
  • Symptomatisk enkelt-niveau lumbal sygdom inklusive lumbosacral junction.
  • Unilaterale bendominerende smerter reagerer ikke på konservativ behandling med overensstemmende billeddiagnostiske fund. Disse omfatter degenerativ spondylolistese (grad 1 eller 2), facetartropati +/- lateral diskusprolaps, tilbagevendende diskusprolaps eller stor central diskusprolaps.
  • Rygsmerter af bekræftet diskogen oprindelse (kun sygdom på enkelt niveau).
  • Mislykket konservativ ledelse i minimum 3 måneder.
  • Negativ serumgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige bilaterale bensymptomer.
  • Tidligere instrumenteret artrodese på ethvert lændeniveau.
  • Historie om osteoporose.
  • Komorbiditeter, der kræver medicin, der kan forstyrre heling af knogler eller blødt væv (dvs. orale eller parenterale glukokortikoider, immunsuppressivt middel, methotrexat).
  • Alvorlige følgesygdomme (f.eks. hjerte-, luftvejs- eller nyresygdom).
  • Nylig (<3 år) Co-incident spinal tumor eller infektion.
  • Større symptomatisk involvering end enkeltniveau.
  • Associeret thoracolumbar kyfotisk eller skoliotisk deformitet (>10).
  • Sygelig fedme (BMI > 40).
  • Historie om metalfølsomhed/fremmedlegemefølsomhed.
  • Samtidig involvering i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre undersøgelsesdata.
  • Historie om stofmisbrug (rekreative stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol), der kunne forstyrre protokolvurderinger og/eller med forsøgspersonens evne til at gennemføre protokollen, krævede opfølgning.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 24 måneder.
  • Fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe 1
Ensidige pedikelskruer
Enhed: Pedikelskrue
Andet: Gruppe 2
Ipsilaterale pedikelskruer, kontralateral facetskrue
Enhed: Pedikelskrue
Andet: Gruppe 3
Bilaterale pedikelskruer
Enhed: Pedikelskrue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign Bony Fusion-hastigheder radiografisk ved hjælp af CT-scanninger
Tidsramme: 24 måneder
Primært resultat: At sammenligne knoglefusionshastigheder efter to år blandt de tre undersøgelsesarme ved brug af Brantigan, Steffee og Fraser-skalaen. Postoperative CT-scanninger vil blive evalueret efter 24 måneder for tegn på nye solide ossøse trabekulationer, der bygger bro over mellemrummet.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bony Fusion-hastigheder sammenlignet klinisk ved brug af Visual Analog Scale (VAS)-undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
At sammenligne kliniske resultater blandt de tre undersøgelsesarme ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) undersøgelsen. Visuelle analoge skalaer vil blive brugt til at vurdere smerter i nakke, ryg, arme og ben. Scorer kan variere fra 0 - 10 med højere score, der indikerer højere niveauer af smerte.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Bony Fusion-rater sammenlignet klinisk ved hjælp af Oswestry Disability Index v2 (ODI v2) undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
At sammenligne kliniske resultater blandt de tre undersøgelsesarme ved hjælp af Oswestry Disability Idex (ODI) undersøgelsen. Denne undersøgelse vil blive brugt til at vurdere, hvordan rygsmerter påvirker patienters evne til at fungere i hverdagen. Scoringer kan variere fra 0 % til 100 % med højere score, der indikerer højere niveauer af forstyrrelse i hverdagen.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Bony Fusion-rater sammenlignet klinisk ved brug af Short Form 36 Health Survey v2 (SF-36 v2)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
At sammenligne kliniske resultater blandt de tre undersøgelsesarme ved hjælp af Short Form 36 Health Survey (SF-36). Denne undersøgelse vil blive brugt til at vurdere patienternes fysiske og psykiske helbred. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat: Øjeblikkelige og forsinkede medicinske og kirurgiske komplikationer sammenlignet blandt de tre arme
Tidsramme: efter operationen, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Umiddelbare og forsinkede medicinske og kirurgiske (herunder neurologiske) komplikationer blandt de tre undersøgelsesarme vil blive sammenlignet.
efter operationen, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Udforskende resultat: Sammenlign Bony Fusion-hastigheder ved hjælp af røntgenbaseret klassifikationsskala
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Sammenligning af knoglefusionshastigheder ved 12 og 24 måneder blandt de tre undersøgelsesarme ved hjælp af en røntgenbaseret klassifikationsskala.
12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H Francis Farhadi, MD, PhD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: H. Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013H0171

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger