Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení alergenů proti roztočům domácího prachu v lůžkovinách: Impregnované potahy na textil Bekaert Purotex (Purotex covers)

23. září 2016 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Křížová studie vlivu potahů Purotex na koncentraci alergenu roztočů domácího prachu v lůžkovinách a kvalitu života pacientů s alergickou rýmou na roztoče domácího.

Informace o produktu:

Purotex je textilní ošetření, které využívá pět 100% přírodních bakterií nebo probiotik, vybraných pro jejich schopnost čistit alergeny roztočů z domácího prachu spolu s dalšími typy alergenů.

Studovat design:

  • Kontrolováno placebem: účinek impregnovaných povlaků na matrace a polštáře Purotex bude přirovnán k neupraveným klasickým povlakům na lůžkoviny (placebo).
  • Cross-over design: Budou zde 2 „léčebná“ ramena. Jedna paže (rameno 1), ve které budou subjekty nejprve používat impregnované potahy Purotex (sada A=Purotex) po dobu 2 měsíců (=období A) a po vyprání po dobu 1 měsíce neošetřené potahy (sada B=placebo ) po dobu 2 měsíců (=období B). Ve druhém rameni (rameno 2) subjekty nejprve použijí neošetřenou sadu (sada A=placebo) a po vyprání potahy impregnované Purotexem (sada B=Purotex).
  • Randomizováno: Subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho ze 2 léčebných ramen.
  • Dvojité slepé: jak subjekty, tak výzkumníci nebudou vědět, do které léčebné větve jsou subjekty zařazeny.

Studijní hypotéza:

Chceme prozkoumat:

  • pokud je v potahech Purotex ve srovnání s neošetřenými potahy v reálném životě snížená koncentrace alergenu HDM
  • pokud pacienti s alergickou rýmou na roztoče domácího prachu používají kryty Purotex, pociťují zlepšení kvality života a spánku a zlepšení alergických příznaků a globálního nepohodlí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ochotny dát/podepsat informovaný souhlas
  • Subjektům (mužům nebo ženám) musí být při screeningu alespoň 18 let a maximálně 65 let
  • Klinická anamnéza alergické rýmy po dobu nejméně 1 roku
  • Pozitivní kožní prick test na D. Pteronyssinus ± D. Farinae
  • Pozitivní nosní provokační test s alergenem domácího prachu a roztočů
  • Specifické IgE: Unicap pozitivní na D. Pteronyssinus (d1) a D. Farinae (d2) (> 0,7 U/ml)
  • Skóre VAS pro celkové nepohodlí způsobené nosními nebo jinými alergickými příznaky během předchozích 4 týdnů ≥ 5.
  • Koncentrace Der p1 v prachu odebraném z vlastního ložního prádla (matrace a polštář), měřená metodou ELISA, je nad detekčním limitem (≥ 0,488 ng/ml).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti senzibilizovaní ke zvířatům by neměli být zahrnuti, pokud jsou při expozici symptomatičtí a jsou pravidelně vystaveni zvířatům: pozitivní SPT u domácích zvířat a domácích zvířat
  • Pacienti s alergií na pyl stromů (symptomy během sezóny + pozitivní kožní prick test) by neměli být zařazeni
  • Subjekt těhotný nebo kojící
  • Dokončena alergen specifická imunoterapie (SCIT nebo SLIT) s HDM během posledních 5 let
  • SCIT nebo SLIT během studijního období
  • Pravidelné užívání perorálních kortikosteroidů při exacerbacích astmatu
  • Každodenní užívání perorálních kortikosteroidů
  • Každodenní užívání cyklosporinu nebo jiných imunosupresiv
  • Pravidelné užívání antibiotik
  • Anafylaktická reakce na alergen v anamnéze
  • Závažná celková onemocnění (zejména kardiopulmonální onemocnění se sníženou kapacitou plic)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Purotex
použití ložních potahů s úpravou Purotex
Jiný: použití ložních potahů s úpravou Purotex
Purotex je textilní ošetření, které využívá pět 100% přírodních bakterií nebo probiotik, vybraných pro jejich schopnost čistit alergeny roztočů z domácího prachu spolu s dalšími typy alergenů. Aktivní probiotika jsou umístěna v milionech kapslí a jsou zavedena během textilní výroby. Tyto pro člověka přátelské bakterie zůstávají neaktivní, dokud se nevytvoří třecí síla mezi matrací/polštářem a tělem spáče. Působením třecí síly se malá část kapslí otevře a probiotika se aktivují. Nasycují bakteriální kapacitu textilie a tím snižují riziko vzniku alergenu roztočů a růstu plísní a škodlivých bakterií. Pacienti si přikryjí matraci a polštář. Na tyto přikrývky si pacienti přiloží své vlastní prostěradlo a povlak na polštář (které budou měnit každé 4 týdny).
Komparátor placeba: Placebo
nepoužívejte ložní potahy ošetřené Purotexem
Jiný: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace alergenu roztočů v domácím prachu
Časové okno: každé dva týdny, počínaje po randomizaci až do ukončení studie (5 měsíců po randomizaci)
Koncentrace alergenu roztočů domácího prachu v prachu odebraném z matrací a povlaků polštářů bude měřena pomocí ELISA. Během studie budou pacienti sbírat prach každé 2 týdny (pro každý povlak bude 5 časových bodů s intervalem 2 týdnů na jaký prach se bude shromažďovat)
každé dva týdny, počínaje po randomizaci až do ukončení studie (5 měsíců po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: každý týden v průběhu studie (od výchozího stavu do 5 měsíců poté)
dotazníky: RQLQ, NRQLQ
každý týden v průběhu studie (od výchozího stavu do 5 měsíců poté)
změna kvality spánku
Časové okno: každý týden v průběhu studia (od začátku do 5 měsíců)
každý týden v průběhu studia (od začátku do 5 měsíců)
změna kontroly příznaků alergické rýmy
Časové okno: každý týden v průběhu studie (od výchozího stavu do 5. měsíce)
dotazník
každý týden v průběhu studie (od výchozího stavu do 5. měsíce)
změna globálního nepohodlí
Časové okno: každý týden v průběhu studie (od výchozího stavu do 5. měsíce)
globální diskomfort v důsledku alergických symptomů a diskomfort ze specifických symptomů dotazník VAS
každý týden v průběhu studie (od výchozího stavu do 5. měsíce)
změna v užívání záchranné medikace
Časové okno: každý týden v průběhu studie (od výchozího stavu do 5. měsíce)
pacienti budou každý týden vyplňovat dotazník o užívání léků na alergickou rýmu (a astma)
každý týden v průběhu studie (od výchozího stavu do 5. měsíce)
změna nepohodlí během spánku
Časové okno: každý týden v průběhu studie (od výchozího stavu do 5. měsíce)
každý týden v průběhu studie (od výchozího stavu do 5. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bekaert textiles NV Waregem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012/398

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení