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Hausstaubmilbenallergen-Reduktion in Bettwaren: Purotex-imprägnierte Bezüge von Bekaert Textiles (Purotex covers)

23. September 2016 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Cross-over-Studie zum Einfluss von Purotex-Bezügen auf die Konzentration des Hausstaubmilbenallergens in Bettwaren und die Lebensqualität bei Patienten mit allergischer Rhinitis durch Hausstaubmilben.

Produktinformation:

Purotex ist eine Textilbehandlung, die fünf 100 % natürliche Bakterien oder Probiotika verwendet, die aufgrund ihrer Fähigkeit ausgewählt wurden, Hausstaubmilbenallergene zusammen mit anderen Allergenarten zu beseitigen.

Studiendesign:

  • Placebokontrolliert: Die Wirkung der mit Purotex imprägnierten Matratzen- und Kissenbezüge wird mit unbehandelten, klassischen Bettbezügen (Placebo) verglichen.
  • Cross-over-Design: Es wird 2 „Behandlungs“-Arme geben. Ein Arm (Arm 1), in dem die Probanden zuerst die mit Purotex imprägnierten Bezüge (Set A = Purotex) während 2 Monaten (= Zeitraum A) und nach einer Auswaschphase von 1 Monat die unbehandelten Bezüge (Set B = Placebo) verwenden ) während 2 Monaten (=Periode B). Im zweiten Arm (Arm 2) verwenden die Probanden zunächst das unbehandelte Set (Set A = Placebo) und nach einer Auswaschphase die mit Purotex imprägnierten Bezüge (Set B = Purotex).
  • Randomisiert: Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt.
  • Doppelblind: Sowohl die Probanden als auch die Untersucher wissen nicht, welchem ​​Behandlungsarm die Probanden zugeordnet sind.

Studienhypothese:

Wir wollen untersuchen:

  • wenn in Purotex-Bezügen im Vergleich zu unbehandelten Bezügen in der Praxis eine verringerte Konzentration des HDM-Allergens vorliegt
  • Wenn Patienten mit allergischer Rhinitis durch Hausstaubmilben die Purotex-Bezüge verwenden, erfahren sie eine Verbesserung ihrer Lebensqualität und ihres Schlafs sowie eine Verbesserung ihrer allergischen Symptome und ihres allgemeinen Unbehagens

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben/zu unterschreiben
  • Probanden (männlich oder weiblich) müssen zum Screening mindestens 18 Jahre und höchstens 65 Jahre alt sein
  • Klinische Vorgeschichte von allergischer Rhinitis seit mindestens 1 Jahr
  • Positiver Haut-Prick-Test für D. Pteronyssinus ± D. Farinae
  • Positiver nasaler Provokationstest mit dem Hausstaubmilbenallergen
  • Spezifisches IgE: Unicap-positiv für D. Pteronyssinus (d1) und D. Farinae (d2) (> 0,7 U/ml)
  • VAS-Score für globales Unbehagen verursacht durch nasale oder andere allergische Symptome während der letzten 4 Wochen ≥ 5.
  • Die mittels ELISA gemessene Konzentration von Der p1 im Staub der eigenen Bettwaren (Matratze und Kopfkissen) liegt oberhalb der Nachweisgrenze (≥ 0,488 ng/ml).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegenüber Tieren sensibilisiert sind, sollten nicht aufgenommen werden, wenn sie bei Exposition und regelmäßiger Exposition gegenüber Tieren symptomatisch sind: positiver SPT gegenüber Haustieren und Haustieren zu Hause
  • Patienten mit Baumpollenallergie (Symptome während der Saison + positiver Pricktest) sollten nicht eingeschlossen werden
  • Betreff schwanger oder stillend
  • Abgeschlossene allergenspezifische Immuntherapie (SCIT oder SLIT) mit HDM innerhalb der letzten 5 Jahre
  • SCIT oder SLIT während der Studienzeit
  • Regelmäßige Anwendung von oralen Kortikosteroiden bei Exazerbationen von Asthma
  • Tägliche Anwendung von oralen Kortikosteroiden
  • Tägliche Einnahme von Cyclosporin oder anderen Immunsuppressiva
  • Regelmäßige Einnahme von Antibiotika
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf ein Allergen
  • Schwere Allgemeinerkrankungen (insbesondere Herz-Lungen-Erkrankungen mit reduzierter Lungenkapazität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Purotex
Verwendung von mit Purotex behandelten Bettbezügen
Sonstiges: Verwendung von mit Purotex behandelten Bettbezügen
Purotex ist eine Textilbehandlung, die fünf 100 % natürliche Bakterien oder Probiotika verwendet, die aufgrund ihrer Fähigkeit ausgewählt wurden, Hausstaubmilbenallergene zusammen mit anderen Allergenarten zu beseitigen. Die aktiven Probiotika befinden sich in Millionen von Kapseln und werden während der Textilproduktion eingeführt. Diese menschenfreundlichen Bakterien bleiben inaktiv, bis eine Reibungskraft zwischen der Matratze/dem Kissen und dem Körper des Schläfers erzeugt wird. Unter der Reibungskraft wird ein kleiner Teil der Kapseln geöffnet und Probiotika werden aktiv. Sie sättigen die Bakterienkapazität des Textils und reduzieren dadurch das Risiko der Entwicklung von Hausstaubmilbenallergenen und das Wachstum von Schimmelpilzen und schädlichen Bakterien. Die Patienten legen die Bezüge um ihre Matratze und um ihr Kopfkissen herum an. Zusätzlich zu diesen Bezügen bringen die Patienten ihr eigenes Spannbettlaken und ihren eigenen Kissenbezug an (die sie alle 4 Wochen wechseln).
Placebo-Komparator: Placebo
keine Verwendung von mit Purotex behandelten Bettbezügen
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hausstaubmilbenallergenkonzentration
Zeitfenster: alle zwei Wochen, beginnend nach Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (5 Monate nach Randomisierung)
Die Konzentration des Hausstaubmilbenallergens im Staub, der von den Matratzen- und Kissenbezügen gesammelt wurde, wird mit ELISA gemessen. Während der Studie werden die Patienten alle 2 Wochen Staub sammeln (für jeden Bezug werden es 5 Zeitpunkte mit einem Intervall von 2 Wochen sein). welcher Staub wird gesammelt)
alle zwei Wochen, beginnend nach Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (5 Monate nach Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: jede Woche während des Studienverlaufs (von Studienbeginn bis 5 Monate danach)
Fragebögen: RQLQ, NRQLQ
jede Woche während des Studienverlaufs (von Studienbeginn bis 5 Monate danach)
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: jede Woche während des Studiums (ab Studienbeginn bis 5 Monate)
jede Woche während des Studiums (ab Studienbeginn bis 5 Monate)
Veränderung der Kontrolle der Symptome einer allergischen Rhinitis
Zeitfenster: jede Woche während des Studienverlaufs (von Studienbeginn bis Monat 5)
Fragebogen
jede Woche während des Studienverlaufs (von Studienbeginn bis Monat 5)
Veränderung des globalen Unbehagens
Zeitfenster: jede Woche während des Studienverlaufs (von Studienbeginn bis Monat 5)
globales Unbehagen aufgrund allergischer Symptome und Unbehagen aufgrund spezifischer Symptome Fragebogen VAS
jede Woche während des Studienverlaufs (von Studienbeginn bis Monat 5)
Änderung der Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: jede Woche während des Studienverlaufs (von Studienbeginn bis Monat 5)
Patienten füllen jede Woche einen Fragebogen über die Verwendung von Medikamenten gegen ihre allergische Rhinitis (und Asthma) aus
jede Woche während des Studienverlaufs (von Studienbeginn bis Monat 5)
Veränderung des Unbehagens während des Schlafs
Zeitfenster: jede Woche während des Studienverlaufs (von Studienbeginn bis Monat 5)
jede Woche während des Studienverlaufs (von Studienbeginn bis Monat 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bekaert textiles NV Waregem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012/398

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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