Snížení alergenů proti roztočům domácího prachu v lůžkovinách: Impregnované potahy na textil Bekaert Purotex (Purotex covers)
23. září 2016 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Křížová studie vlivu potahů Purotex na koncentraci alergenu roztočů domácího prachu v lůžkovinách a kvalitu života pacientů s alergickou rýmou na roztoče domácího.
Informace o produktu:
Purotex je textilní ošetření, které využívá pět 100% přírodních bakterií nebo probiotik, vybraných pro jejich schopnost čistit alergeny roztočů z domácího prachu spolu s dalšími typy alergenů.
Studovat design:
- Kontrolováno placebem: účinek impregnovaných povlaků na matrace a polštáře Purotex bude přirovnán k neupraveným klasickým povlakům na lůžkoviny (placebo).
- Cross-over design: Budou zde 2 „léčebná“ ramena. Jedna paže (rameno 1), ve které budou subjekty nejprve používat impregnované potahy Purotex (sada A=Purotex) po dobu 2 měsíců (=období A) a po vyprání po dobu 1 měsíce neošetřené potahy (sada B=placebo ) po dobu 2 měsíců (=období B). Ve druhém rameni (rameno 2) subjekty nejprve použijí neošetřenou sadu (sada A=placebo) a po vyprání potahy impregnované Purotexem (sada B=Purotex).
- Randomizováno: Subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho ze 2 léčebných ramen.
- Dvojité slepé: jak subjekty, tak výzkumníci nebudou vědět, do které léčebné větve jsou subjekty zařazeny.
Studijní hypotéza:
Chceme prozkoumat:
- pokud je v potahech Purotex ve srovnání s neošetřenými potahy v reálném životě snížená koncentrace alergenu HDM
- pokud pacienti s alergickou rýmou na roztoče domácího prachu používají kryty Purotex, pociťují zlepšení kvality života a spánku a zlepšení alergických příznaků a globálního nepohodlí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ochotny dát/podepsat informovaný souhlas
- Subjektům (mužům nebo ženám) musí být při screeningu alespoň 18 let a maximálně 65 let
- Klinická anamnéza alergické rýmy po dobu nejméně 1 roku
- Pozitivní kožní prick test na D. Pteronyssinus ± D. Farinae
- Pozitivní nosní provokační test s alergenem domácího prachu a roztočů
- Specifické IgE: Unicap pozitivní na D. Pteronyssinus (d1) a D. Farinae (d2) (> 0,7 U/ml)
- Skóre VAS pro celkové nepohodlí způsobené nosními nebo jinými alergickými příznaky během předchozích 4 týdnů ≥ 5.
- Koncentrace Der p1 v prachu odebraném z vlastního ložního prádla (matrace a polštář), měřená metodou ELISA, je nad detekčním limitem (≥ 0,488 ng/ml).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti senzibilizovaní ke zvířatům by neměli být zahrnuti, pokud jsou při expozici symptomatičtí a jsou pravidelně vystaveni zvířatům: pozitivní SPT u domácích zvířat a domácích zvířat
- Pacienti s alergií na pyl stromů (symptomy během sezóny + pozitivní kožní prick test) by neměli být zařazeni
- Subjekt těhotný nebo kojící
- Dokončena alergen specifická imunoterapie (SCIT nebo SLIT) s HDM během posledních 5 let
- SCIT nebo SLIT během studijního období
- Pravidelné užívání perorálních kortikosteroidů při exacerbacích astmatu
- Každodenní užívání perorálních kortikosteroidů
- Každodenní užívání cyklosporinu nebo jiných imunosupresiv
- Pravidelné užívání antibiotik
- Anafylaktická reakce na alergen v anamnéze
- Závažná celková onemocnění (zejména kardiopulmonální onemocnění se sníženou kapacitou plic)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Purotex
použití ložních potahů s úpravou Purotex
|
Purotex je textilní ošetření, které využívá pět 100% přírodních bakterií nebo probiotik, vybraných pro jejich schopnost čistit alergeny roztočů z domácího prachu spolu s dalšími typy alergenů.
Aktivní probiotika jsou umístěna v milionech kapslí a jsou zavedena během textilní výroby.
Tyto pro člověka přátelské bakterie zůstávají neaktivní, dokud se nevytvoří třecí síla mezi matrací/polštářem a tělem spáče.
Působením třecí síly se malá část kapslí otevře a probiotika se aktivují.
Nasycují bakteriální kapacitu textilie a tím snižují riziko vzniku alergenu roztočů a růstu plísní a škodlivých bakterií.
Pacienti si přikryjí matraci a polštář.
Na tyto přikrývky si pacienti přiloží své vlastní prostěradlo a povlak na polštář (které budou měnit každé 4 týdny).
|
|
Komparátor placeba: Placebo
nepoužívejte ložní potahy ošetřené Purotexem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace alergenu roztočů v domácím prachu
Časové okno: každé dva týdny, počínaje po randomizaci až do ukončení studie (5 měsíců po randomizaci)
|
Koncentrace alergenu roztočů domácího prachu v prachu odebraném z matrací a povlaků polštářů bude měřena pomocí ELISA. Během studie budou pacienti sbírat prach každé 2 týdny (pro každý povlak bude 5 časových bodů s intervalem 2 týdnů na jaký prach se bude shromažďovat)
|
každé dva týdny, počínaje po randomizaci až do ukončení studie (5 měsíců po randomizaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: každý týden v průběhu studie (od výchozího stavu do 5 měsíců poté)
|
dotazníky: RQLQ, NRQLQ
|
každý týden v průběhu studie (od výchozího stavu do 5 měsíců poté)
|
|
změna kvality spánku
Časové okno: každý týden v průběhu studia (od začátku do 5 měsíců)
|
každý týden v průběhu studia (od začátku do 5 měsíců)
|
|
|
změna kontroly příznaků alergické rýmy
Časové okno: každý týden v průběhu studie (od výchozího stavu do 5. měsíce)
|
dotazník
|
každý týden v průběhu studie (od výchozího stavu do 5. měsíce)
|
|
změna globálního nepohodlí
Časové okno: každý týden v průběhu studie (od výchozího stavu do 5. měsíce)
|
globální diskomfort v důsledku alergických symptomů a diskomfort ze specifických symptomů dotazník VAS
|
každý týden v průběhu studie (od výchozího stavu do 5. měsíce)
|
|
změna v užívání záchranné medikace
Časové okno: každý týden v průběhu studie (od výchozího stavu do 5. měsíce)
|
pacienti budou každý týden vyplňovat dotazník o užívání léků na alergickou rýmu (a astma)
|
každý týden v průběhu studie (od výchozího stavu do 5. měsíce)
|
|
změna nepohodlí během spánku
Časové okno: každý týden v průběhu studie (od výchozího stavu do 5. měsíce)
|
každý týden v průběhu studie (od výchozího stavu do 5. měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/398
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .