Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione degli allergeni degli acari della polvere domestica nella biancheria da letto: coperture impregnate di Purotex di Bekaert Textiles (Purotex covers)

23 settembre 2016 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Studio incrociato dell'impatto delle coperture Purotex sulla concentrazione dell'allergene dell'acaro della polvere nella biancheria da letto e sulla qualità della vita nei pazienti con rinite allergica all'acaro della polvere domestica.

Informazioni sul prodotto:

Purotex è un trattamento tessile che utilizza cinque batteri o probiotici naturali al 100%, selezionati per la loro capacità di ripulire l'allergene degli acari della polvere domestica insieme ad altri tipi di allergeni.

Disegno dello studio:

  • Controllato con placebo: l'effetto dei coprimaterassi e dei cuscini impregnati di Purotex sarà confrontato con i coprimaterassi classici non trattati (placebo).
  • Design incrociato: ci saranno 2 bracci di "trattamento". Un braccio (Braccio 1) in cui i soggetti utilizzeranno prima le fodere impregnate di Purotex (Set A=Purotex) per 2 mesi (=periodo A) e, dopo un periodo di lavaggio di 1 mese, le fodere non trattate (set B=placebo ) per 2 mesi (=periodo B). Nel secondo braccio (Braccio 2), i soggetti utilizzeranno prima il set non trattato (set A=placebo) e, dopo un periodo di lavaggio, le coperture impregnate di Purotex (set B=Purotex).
  • Randomizzato: i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 bracci di trattamento.
  • Doppio cieco: sia i soggetti che gli investigatori non sapranno a quale braccio di trattamento sono assegnati i soggetti.

Ipotesi di studio:

Vogliamo indagare:

  • se c'è una concentrazione ridotta di allergene HDM nelle fodere Purotex rispetto alle fodere non trattate nella vita reale
  • se i pazienti con rinite allergica all'acaro della polvere usano le fodere Purotex, sperimentano un miglioramento della loro qualità di vita e del sonno, e un miglioramento dei loro sintomi allergici e del disagio globale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere disposti a dare/firmare il consenso informato
  • I soggetti (maschi o femmine) devono avere almeno 18 anni e massimo 65 anni allo screening
  • Storia clinica di rinite allergica da almeno 1 anno
  • Skin prick test positivo per D. Pteronyssinus ± D. Farinae
  • Test di provocazione nasale positivo con l'allergene dell'acaro della polvere
  • IgE specifiche: Unicap positivo a D. Pteronyssinus (d1) e D. Farinae (d2) (> 0,7U/ml)
  • Punteggio VAS per il disagio globale causato da nasali o altri sintomi allergici durante le 4 settimane precedenti ≥ 5.
  • La concentrazione di Der p1 nella polvere raccolta dalla propria biancheria da letto (materasso e cuscino), misurata mediante ELISA è superiore al limite di rilevabilità (≥ 0,488 ng/ml).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sensibilizzati agli animali non devono essere inclusi se sono sintomatici all'esposizione e regolarmente esposti agli animali: SPT positivo per animali domestici e animali domestici in casa
  • I pazienti con allergia al polline degli alberi (sintomi durante la stagione + skin prick test positivo) non devono essere inclusi
  • Soggetto in stato di gravidanza o in allattamento
  • Immunoterapia allergene specifica completata (SCIT o SLIT) con HDM negli ultimi 5 anni
  • SCIT o SLIT durante il periodo di studio
  • Uso regolare di corticosteroidi orali per le riacutizzazioni dell'asma
  • Uso quotidiano di corticosteroidi orali
  • Uso quotidiano di ciclosporina o altri farmaci immunosoppressori
  • Uso regolare di antibiotici
  • Storia di reazione anafilattica ad un allergene
  • Gravi malattie generali (in particolare malattie cardiopolmonari con ridotta capacità polmonare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Purotex
utilizzo di copriletti trattati con Purotex
Altro: utilizzo di copriletti trattati con Purotex
Purotex è un trattamento tessile che utilizza cinque batteri o probiotici naturali al 100%, selezionati per la loro capacità di ripulire l'allergene degli acari della polvere domestica insieme ad altri tipi di allergeni. I probiotici attivi sono inseriti all'interno di milioni di capsule e vengono introdotti durante la produzione tessile. Questi batteri amici dell'uomo rimangono inattivi fino a quando non si crea una forza di attrito tra il materasso/cuscino e il corpo del dormiente. Sotto la forza di attrito una piccola parte delle capsule si apre e i probiotici diventano attivi. Saturano la capacità batterica del tessuto e, così facendo, riducono il rischio di sviluppo di allergeni degli acari della polvere e la crescita di muffe e batteri nocivi. I pazienti applicheranno le fodere intorno al materasso e intorno al cuscino. Sopra queste coperte i pazienti applicheranno il proprio lenzuolo con angoli e federa (che cambieranno ogni 4 settimane).
Comparatore placebo: Placebo
nessun uso di copriletti trattati con Purotex
Altro: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di allergeni degli acari della polvere domestica
Lasso di tempo: ogni due settimane, a partire dalla randomizzazione fino al completamento dello studio (5 mesi dopo la randomizzazione)
La concentrazione dell'allergene degli acari della polvere domestica nella polvere raccolta dal materasso e dalle fodere dei cuscini sarà misurata utilizzando ELISA Durante lo studio, i pazienti raccoglieranno la polvere ogni 2 settimane (per ogni fodera saranno 5 punti temporali con un intervallo di 2 settimane su quale polvere verrà raccolta)
ogni due settimane, a partire dalla randomizzazione fino al completamento dello studio (5 mesi dopo la randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: ogni settimana durante il corso dello studio (dal basale fino a 5 mesi dopo)
questionari: RQLQ, NRQLQ
ogni settimana durante il corso dello studio (dal basale fino a 5 mesi dopo)
alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: ogni settimana durante il corso dello studio (dall'inizio fino a 5 mesi)
ogni settimana durante il corso dello studio (dall'inizio fino a 5 mesi)
cambiamento nel controllo dei sintomi della rinite allergica
Lasso di tempo: ogni settimana durante il corso dello studio (dal basale fino al mese 5)
questionario
ogni settimana durante il corso dello studio (dal basale fino al mese 5)
cambiamento del disagio globale
Lasso di tempo: ogni settimana durante il corso dello studio (dal basale fino al mese 5)
disagio globale dovuto a sintomi allergici e disagio da sintomi specifici questionario VAS
ogni settimana durante il corso dello studio (dal basale fino al mese 5)
cambiamento nell'uso dei farmaci di soccorso
Lasso di tempo: ogni settimana durante il corso dello studio (dal basale fino al mese 5)
i pazienti compileranno ogni settimana un questionario sull'uso di farmaci per la loro rinite allergica (e asma)
ogni settimana durante il corso dello studio (dal basale fino al mese 5)
cambiamento del disagio durante il sonno
Lasso di tempo: ogni settimana durante il corso dello studio (dal basale fino al mese 5)
ogni settimana durante il corso dello studio (dal basale fino al mese 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bekaert textiles NV Waregem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012/398

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni