Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role bylinných imunomodulátorů v léčbě chronické parodontitidy (Septilin)

27. listopadu 2013 aktualizováno: GIRISH DEORE, Tatyasaheb Kore Dental College

VLIV SRP S DOPLŇKOVOU TERAPII BYLINNÝCH IMUNOMODULÁTORŮ NA ÚROVNĚ REAKTIVNÍHO PROTEINU (CRP) V SÉRU A KLINICKÉ PARAMETRY U PACIENTŮ CHRONICKÝCH PACIENTŮ S PARODONTITIDOU - RANDOMIZOVANÁ, DVOJNĚ SLEPÁ, PLACEBO PLACEBO

Přidání systémových bylinných imunomodulátorů se scaling & root planing (SRP) může zlepšit terapeutický výsledek chronické parodontitidy díky modulaci hostitele a protizánětlivým vlastnostem. V případě prokázání lze jako doplněk k SRP použít bylinné imunomodulátory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indie, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věkové skupině 30 až 55 let.
  2. Systémově zdraví jedinci.
  3. Pacienti s chronickou generalizovanou parodontitidou (středně těžkou a těžkou) podle pracovní skupiny Centra pro kontrolu nemocí (CDC), kritéria z roku 2007

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se systémovými onemocněními (tj. diabetes mellitus, rakovina, syndrom lidské imunodeficience, metabolická onemocnění kostí nebo poruchy, které zhoršují hojení ran, ozařování nebo imunosupresivní léčbu),
  2. Kouření,
  3. chronických alkoholiků,
  4. Těhotenství nebo kojení,
  5. užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), steroidů nebo antibiotik/antimikrobiálních látek v období od ledna 2012 do června 2013,
  6. Potvrzená nebo podezření na nesnášenlivost rostlinných léků,
  7. Parodontální terapie prováděná od ledna 2012 do června 2013.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Testovací skupina
Pacientům v testovací skupině byly podávány bylinné imunomodulátory (SeptilinTM) 2 tablety dvakrát denně po dobu 3 týdnů, poté byla medikace zastavena a změny ve všech parametrech byly znovu kontrolovány po 6 týdnech.
Lék: bylinný imunomodulátor
Pacienti v testovací skupině byli léčeni scaling and root planing (SRP) spolu s terapií bylinnými imunomodulátory (Septilin), 2 tablety dvakrát denně po dobu 3 týdnů.
Ostatní jména:
  • Septilin (název značky)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině bylo podáváno placebo 2 tablety dvakrát denně po dobu 3 týdnů, poté byla medikace zastavena a změny ve všech parametrech byly znovu kontrolovány po 6 týdnech.
Lék: Placebo
Pacienti v kontrolní skupině byli léčeni scaling and root planing (SRP) spolu s placebem, 2 tablety dvakrát denně po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových hladin CRP od výchozí hodnoty po 3 týdnech a 6 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
změny biochemického parametru oproti výchozí hodnotě, sérové ​​hladiny CRP byly hodnoceny 3 týdny po zahájení léčby bylinnými imunomodulátory, poté byla léčba ukončena a stejné změny byly znovu hodnoceny 6 týdnů od výchozí hodnoty. Hladina CRP v séru byla měřena v miligramech/litr (mg/l)
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
změny od výchozí hodnoty v hloubce kapsy (PD) po 3 týdnech a 6 týdnech.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
změny od výchozí hodnoty ve standardním klinickém parametru, PD byla hodnocena 3 týdny po zahájení léčby bylinnými imunomodulátory, poté byla léčba zastavena a stejné změny byly znovu hodnoceny 6 týdnů od výchozí hodnoty. PD byla měřena v milimetrech.
výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
změny od výchozí hodnoty v úrovni klinického připojení (CAL) po 3 týdnech a 6 týdnech.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
změny od výchozí hodnoty ve standardním klinickém parametru, CAL byly hodnoceny 3 týdny po zahájení léčby rostlinnými imunomodulátory, poté byla léčba zastavena a stejné změny byly znovu hodnoceny 6 týdnů od výchozí hodnoty. PD byla měřena v milimetrech.
výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty Gingiválního indexu (GI) po 3 týdnech a 6 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
změny standardního klinického parametru oproti výchozí hodnotě, GI byly hodnoceny 3 týdny po zahájení léčby bylinnými imunomodulátory, poté byla léčba zastavena a stejné změny byly znovu hodnoceny 6 týdnů od výchozí hodnoty. GI má bodovací kritéria specifikovaná Silness & Loe, 1963.
výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
změna od výchozí hodnoty v indexu plaků (PI) po 3 týdnech a 6 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
změny standardního klinického parametru oproti výchozí hodnotě, PI byly hodnoceny 3 týdny po zahájení léčby rostlinnými imunomodulátory, poté byla léčba zastavena a stejné změny byly znovu hodnoceny 6 týdnů od výchozí hodnoty. PI má bodovací kritéria specifikovaná Loe & Silness, 1964.
výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
Změny oproti výchozí hodnotě v indexu orální hygieny (OHIS) ve 3 týdnech a 6 týdnech.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
změny standardního klinického parametru oproti výchozí hodnotě, OHIS byly hodnoceny 3 týdny po zahájení léčby rostlinnými imunomodulátory, poté byla léčba ukončena a stejné změny byly znovu hodnoceny 6 týdnů od výchozí hodnoty. OHIS má bodovací kritéria specifikovaná Greenem a Vermilionem, 1964.
výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v indexu krvácení Sulcus (SBI) po 3 týdnech a 6 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
změny od výchozí hodnoty ve standardním klinickém parametru, SBI byly hodnoceny 3 týdny po zahájení léčby bylinnými imunomodulátory, poté byla léčba zastavena a stejné změny byly znovu hodnoceny 6 týdnů od výchozí hodnoty. SBI má skórovací kritéria specifikovaná Muhlemanovou (1971).
výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tatyasaheb Kore Dental College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TKDC12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení