Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urteimmunomodulatorers rolle i behandlingen af ​​kronisk parodontitis (Septilin)

27. november 2013 opdateret af: GIRISH DEORE, Tatyasaheb Kore Dental College

EFFEKT AF SRP MED ADJUNKTIV BEHANDLING AF URTEIMMUNOMODULATORER PÅ SERUM C REAKTIVE PROTEIN (CRP) NIVEAUER OG KLINISKE PARAMETRE HOS KRONISK PERIODONTITIS-PATIENTER - EN RANDOMISERET, DOBBELT BLINDET, PLACEBINDET, PLACEBINDET.

Tilføjelse af systemiske urteimmunomodulatorer med scaling & root planing (SRP) kan forbedre det terapeutiske resultat af Kronisk Parodontitis på grund af værtsmodulering og antiinflammatoriske egenskaber. Hvis det er bevist, kan urteimmunomodulatorer bruges som et supplement til SRP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indien, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i aldersgruppen 30 til 55 år.
  2. Systemisk sunde individer.
  3. Patienter med kronisk generaliseret parodontitis (moderat og svær) ifølge Center of Disease Control (CDC) arbejdsgruppe, 2007 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med systemiske sygdomme (dvs. diabetes mellitus, cancer, humant immundefektsyndrom, knoglemetaboliske sygdomme eller lidelser, der kompromitterer sårheling, stråling eller immunsuppressiv behandling),
  2. Rygning,
  3. Kroniske alkoholikere,
  4. Graviditet eller amning,
  5. Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), steroider eller antibiotika/antimikrobielle stoffer inden for januar 2012 til juni 2013,
  6. Bekræftet eller mistænkt intolerance over for naturlægemidler,
  7. Periodontal terapi udført i januar 2012 til juni 2013.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe
Patienter i testgruppen fik Herbal Immunomodulators (SeptilinTM) 2 tabletter to gange dagligt i 3 uger, hvorefter medicin blev stoppet, og ændringer i alle parametre blev igen kontrolleret efter 6 uger.
Medicin: urteimmunomodulator
Patienter i testgruppen blev behandlet med afskalning og rodplaning (SRP) sammen med urteimmunomodulatorer (Septilin), 2 tabletter to gange dagligt i 3 uger.
Andre navne:
  • Septilin (mærkenavn)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen fik placebomedicin 2 tabletter to gange dagligt i 3 uger, hvorefter medicin blev stoppet, og ændringer i alle parametre blev igen kontrolleret efter 6 uger.
Medicin: Placebo
Patienter i kontrolgruppen blev behandlet med afskalning og rodplaning (SRP) sammen med placebobehandling, 2 tabletter to gange dagligt i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serum-CRP-niveauer efter 3 uger og 6 uger
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
ændringer fra baseline i biokemisk parameter, serum CRP-niveauer blev vurderet 3 uger efter start af behandling med urteimmunomodulatorer, derefter blev behandlingen stoppet, og de samme ændringer blev igen vurderet 6 uger fra baseline. Serum CRP-niveau blev målt i milligram/liter (mg/l)
baseline, 3 uger, 6 uger
ændringer fra baseline i Pocket Depth (PD) efter 3 uger og 6 uger.
Tidsramme: baseline, 3 uger og 6 uger
ændringer fra baseline i standard klinisk parameter, PD blev vurderet 3 uger efter start af behandling med urteimmunmodulatorer, derefter blev behandlingen stoppet, og de samme ændringer blev igen vurderet 6 uger fra baseline. PD blev målt i millimeter.
baseline, 3 uger og 6 uger
ændringer fra baseline i Clinical Attachment Level (CAL) efter 3 uger og 6 uger.
Tidsramme: baseline, 3 uger og 6 uger
ændringer fra baseline i standard klinisk parameter, CAL blev vurderet 3 uger efter start af behandling med urteimmunmodulatorer, derefter blev behandlingen stoppet, og de samme ændringer blev igen vurderet 6 uger fra baseline. PD blev målt i millimeter.
baseline, 3 uger og 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i Gingival Index (GI) efter 3 uger og 6 uger
Tidsramme: baseline, 3 uger og 6 uger
ændringer fra baseline i standard klinisk parameter, GI blev vurderet 3 uger efter start af behandling med urteimmunmodulatorer, derefter blev behandlingen stoppet, og de samme ændringer blev igen vurderet 6 uger fra baseline. GI har et scoringskriterie specificeret af Silness & Loe, 1963.
baseline, 3 uger og 6 uger
ændring fra baseline i Plaque Index (PI) efter 3 uger og 6 uger
Tidsramme: baseline, 3 uger og 6 uger
ændringer fra baseline i standard klinisk parameter, PI blev vurderet 3 uger efter start af behandling med urteimmunmodulatorer, derefter blev behandlingen stoppet, og de samme ændringer blev igen vurderet 6 uger fra baseline. PI har et scoringskriterie specificeret af Loe & Silness, 1964.
baseline, 3 uger og 6 uger
Ændringer fra baseline i Oral Hygiene Index Simplified (OHIS) efter 3 uger og 6 uger.
Tidsramme: baseline, 3 uger og 6 uger
ændringer fra baseline i standard klinisk parameter, OHIS blev vurderet 3 uger efter start af behandling med urteimmunmodulatorer, derefter blev behandlingen stoppet, og de samme ændringer blev igen vurderet 6 uger fra baseline. OHIS har et scoringskriterie specificeret af Greene og Vermilion, 1964.
baseline, 3 uger og 6 uger
Ændringer fra baseline i Sulcus Bleeding Index (SBI) efter 3 uger og 6 uger
Tidsramme: baseline, 3 uger og 6 uger
ændringer fra baseline i standard klinisk parameter, SBI blev vurderet 3 uger efter start af behandling med urteimmunmodulatorer, derefter blev behandlingen stoppet, og de samme ændringer blev igen vurderet 6 uger fra baseline. SBI har et scoringskriterie specificeret af Muhleman's (1971).
baseline, 3 uger og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tatyasaheb Kore Dental College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TKDC12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger