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Rolle pflanzlicher Immunmodulatoren bei der Behandlung von chronischer Parodontitis (Septilin)

27. November 2013 aktualisiert von: GIRISH DEORE, Tatyasaheb Kore Dental College

WIRKUNG VON SRP MIT ZUSÄTZLICHER THERAPIE MIT PFLANZLICHEN IMMUNMODULATOREN AUF DEN SERUM-C-REAKTIVEN PROTEIN (CRP)-Spiegel und klinische Parameter bei Patienten mit chronischer Parodontitis – eine randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte klinische Studie.

Die Zugabe von systemischen pflanzlichen Immunmodulatoren mit Skalierung und Wurzelglättung (SRP) kann das therapeutische Ergebnis der chronischen Parodontitis aufgrund der Wirtsmodulation und der entzündungshemmenden Eigenschaften verbessern. Wenn nachgewiesen, können pflanzliche Immunmodulatoren zusätzlich zu SRP verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indien, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten in der Altersgruppe von 30 bis 55 Jahren.
  2. Systemgesunde Personen.
  3. Patienten mit chronischer generalisierter Parodontitis (mittelschwer und schwer) gemäß den Kriterien der Arbeitsgruppe des Center of Disease Control (CDC), 2007

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit systemischen Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Krebs, menschliches Immunschwächesyndrom, Knochenstoffwechselerkrankungen oder Störungen, die die Wundheilung, Bestrahlung oder immunsuppressive Therapie beeinträchtigen),
  2. Rauchen,
  3. Chronische Alkoholiker,
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit,
  5. Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Steroiden oder Antibiotika / antimikrobiellen Mitteln im Zeitraum Januar 2012 bis Juni 2013,
  6. Bestätigte oder vermutete Unverträglichkeit gegenüber pflanzlichen Arzneimitteln,
  7. Parodontaltherapie durchgeführt im Januar 2012 bis Juni 2013.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe
Patienten in der Testgruppe erhielten 3 Wochen lang zweimal täglich 2 Tabletten Herbal Immunomodulators (SeptilinTM), dann wurden die Medikamente abgesetzt und die Veränderungen aller Parameter wurden nach 6 Wochen erneut überprüft.
Arzneimittel: pflanzlicher Immunmodulator
Patienten in der Testgruppe wurden mit Scaling and Rootplaning (SRP) zusammen mit einer Therapie mit pflanzlichen Immunmodulatoren (Septilin) ​​behandelt, 2 Tabletten zweimal täglich für 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Septilin (Markenname)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten 3 Wochen lang zweimal täglich 2 Tabletten des Placebo-Medikaments, dann wurden die Medikamente abgesetzt und die Änderungen aller Parameter wurden nach 6 Wochen erneut überprüft.
Arzneimittel: Placebo
Patienten in der Kontrollgruppe wurden mit Scaling and Root Planing (SRP) zusammen mit einer Placebo-Therapie, 2 Tabletten zweimal täglich für 3 Wochen, behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-CRP-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Veränderungen der biochemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert, die Serum-CRP-Spiegel wurden 3 Wochen nach Beginn der Therapie mit pflanzlichen Immunmodulatoren bewertet, dann wurde die Therapie beendet und die gleichen Änderungen wurden erneut 6 Wochen nach dem Ausgangswert bewertet. Der Serum-CRP-Spiegel wurde in Milligramm/Liter (mg/l) gemessen.
Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Änderungen der Taschentiefe (PD) nach 3 Wochen und 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Standardparameter, PD, wurden 3 Wochen nach Beginn der Therapie mit pflanzlichen Immunmodulatoren bewertet, dann wurde die Therapie beendet und die gleichen Änderungen wurden erneut 6 Wochen nach dem Ausgangswert bewertet. PD wurde in Millimetern gemessen.
Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Attachment Level (CAL) nach 3 Wochen und 6 Wochen.
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des klinischen Standardparameters CAL wurden 3 Wochen nach Beginn der Therapie mit pflanzlichen Immunmodulatoren bewertet, dann wurde die Therapie beendet und dieselben Änderungen wurden erneut 6 Wochen nach dem Ausgangswert bewertet. PD wurde in Millimetern gemessen.
Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Gingivaindex (GI) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und 6 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
Veränderungen von den klinischen Standardparametern GI gegenüber dem Ausgangswert wurden 3 Wochen nach Beginn der Therapie mit pflanzlichen Immunmodulatoren beurteilt, dann wurde die Therapie beendet und die gleichen Veränderungen wurden 6 Wochen nach dem Ausgangswert erneut beurteilt. GI hat ein von Silness & Loe, 1963, festgelegtes Bewertungskriterium.
Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
Veränderung des Plaque-Index (PI) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und 6 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Standardparameter, PI, wurden 3 Wochen nach Beginn der Therapie mit pflanzlichen Immunmodulatoren bewertet, dann wurde die Therapie beendet und die gleichen Änderungen wurden erneut 6 Wochen nach dem Ausgangswert bewertet. PI hat ein von Loe & Silness, 1964, festgelegtes Bewertungskriterium.
Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Oral Hygiene Index Simplified (OHIS) nach 3 Wochen und 6 Wochen.
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Standardparametern, OHIS, wurden 3 Wochen nach Beginn der Therapie mit pflanzlichen Immunmodulatoren bewertet, dann wurde die Therapie beendet und dieselben Änderungen wurden 6 Wochen nach Ausgangswert erneut bewertet. OHIS hat ein von Greene und Vermilion, 1964, festgelegtes Bewertungskriterium.
Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Sulcus Bleeding Index (SBI) nach 3 Wochen und 6 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Standardparameter, SBI, wurden 3 Wochen nach Beginn der Therapie mit pflanzlichen Immunmodulatoren bewertet, dann wurde die Therapie beendet und dieselben Änderungen wurden erneut 6 Wochen nach dem Ausgangswert bewertet. SBI hat ein von Muhleman's (1971) festgelegtes Bewertungskriterium.
Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tatyasaheb Kore Dental College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TKDC12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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