Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola ziołowych immunomodulatorów w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia (Septilin)

27 listopada 2013 zaktualizowane przez: GIRISH DEORE, Tatyasaheb Kore Dental College

WPŁYW SRP WRAZ Z TERAPIĄ Wspomagającą IMMUNOMODULATORY ZIOŁOWE NA POZIOM BIAŁKA CREAKTYWNEGO (CRP) W SUROWICY I PARAMETRY KLINICZNE U PACJENTÓW Z PRZEWLEKŁYM ZAPALENIEM PRZYzębia - BADANIE KLINICZNE Z PODWÓJNĄ ślepą próbą i randomizacją.

Dodanie ogólnoustrojowych immunomodulatorów ziołowych ze skalowaniem i wygładzaniem korzeni (SRP) może poprawić efekt terapeutyczny przewlekłego zapalenia przyzębia dzięki modulacji gospodarza i właściwościom przeciwzapalnym. Jeśli udowodniono, ziołowe immunomodulatory mogą być stosowane jako dodatek do SRP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indie, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 30 do 55 lat.
  2. Osoby zdrowe systemowo.
  3. Pacjenci z przewlekłym uogólnionym zapaleniem przyzębia (umiarkowanym i ciężkim) według grupy roboczej Centrum Kontroli Chorób (CDC), kryteria z 2007 r.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi (tj. cukrzyca, rak, ludzki zespół niedoboru odporności, choroby metaboliczne kości lub zaburzenia upośledzające gojenie się ran, radioterapię lub leczenie immunosupresyjne),
  2. Palenie,
  3. przewlekli alkoholicy,
  4. Ciąża lub laktacja,
  5. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), sterydów lub antybiotyków/środków przeciwdrobnoustrojowych w okresie od stycznia 2012 do czerwca 2013,
  6. Stwierdzona lub podejrzewana nietolerancja leków ziołowych,
  7. Leczenie periodontologiczne wykonane w okresie styczeń 2012 – czerwiec 2013.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa testowa
Pacjentom z Grupy Testowej podawano Herbal Immunomodulators (SeptilinTM) 2 tabletki dwa razy dziennie przez 3 tygodnie, po czym odstawiono leki i ponownie skontrolowano zmiany wszystkich parametrów po 6 tygodniach.
Lek: ziołowy immunomodulator
Pacjenci z grupy testowej byli leczeni skalingiem i wygładzaniem korzeni (SRP) wraz z terapią ziołowymi immunomodulatorami (Septilin), 2 tabletki dwa razy dziennie przez 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Septilin (nazwa handlowa)
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjentom z grupy kontrolnej podawano placebo w dawce 2 tabletek dwa razy dziennie przez 3 tygodnie, po czym odstawiono leki i po 6 tygodniach ponownie sprawdzono zmiany we wszystkich parametrach.
Lek: Placebo
Pacjenci z grupy kontrolnej byli leczeni skalingiem i wygładzaniem korzeni (SRP) wraz z terapią placebo, 2 tabletki dwa razy dziennie przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu CRP w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 6 tygodniach
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametru biochemicznego, poziom CRP w surowicy oceniono po 3 tygodniach od rozpoczęcia terapii immunomodulatorami ziołowymi, następnie terapię przerwano i ponownie oceniono te same zmiany po 6 tygodniach od wartości wyjściowych. Poziom CRP w surowicy mierzono w miligramach/litr (mg/l)
linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
zmiany głębokości kieszonki (PD) w porównaniu z wartością wyjściową po 3 i 6 tygodniach.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
zmiany od wartości wyjściowej w standardowym parametrze klinicznym, PD oceniano po 3 tygodniach od rozpoczęcia terapii ziołowymi immunomodulatorami, następnie terapię przerywano i ponownie oceniano te same zmiany po 6 tygodniach od wartości wyjściowych. PD mierzono w milimetrach.
linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
zmiany poziomu przywiązania klinicznego (CAL) w porównaniu z wartością wyjściową po 3 i 6 tygodniach.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w standardowym parametrze klinicznym, CAL oceniano po 3 tygodniach od rozpoczęcia terapii ziołowymi immunomodulatorami, następnie terapię przerwano i ponownie oceniono te same zmiany po 6 tygodniach od wartości wyjściowych. PD mierzono w milimetrach.
linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku dziąseł (GI) po 3 i 6 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
zmiany od wartości wyjściowych w standardowym parametrze klinicznym, GI oceniano po 3 tygodniach od rozpoczęcia terapii ziołowymi immunomodulatorami, następnie terapię przerywano i ponownie oceniano te same zmiany po 6 tygodniach od wartości wyjściowych. GI ma kryteria punktacji określone przez Silness & Loe, 1963.
linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
zmiana od wartości początkowej wskaźnika płytki nazębnej (PI) po 3 i 6 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
zmiany od wartości wyjściowej w standardowym parametrze klinicznym, PI oceniano po 3 tygodniach od rozpoczęcia terapii ziołowymi immunomodulatorami, następnie terapię przerywano i ponownie oceniano te same zmiany po 6 tygodniach od wartości wyjściowych. PI ma kryteria punktacji określone przez Loe & Silness, 1964.
linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Uproszczonym Indeksie Higieny Jamy Ustnej (OHIS) po 3 i 6 tygodniach.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
zmiany od wartości wyjściowej w standardowym parametrze klinicznym, OHIS oceniano po 3 tygodniach od rozpoczęcia terapii ziołowymi immunomodulatorami, następnie terapię przerywano i ponownie oceniano te same zmiany po 6 tygodniach od wartości wyjściowych. OHIS ma kryteria punktacji określone przez Greene'a i Vermilion, 1964.
linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika krwawienia z rowka bruzdowego (SBI) po 3 i 6 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
zmiany od wartości wyjściowej w standardowym parametrze klinicznym, SBI oceniano po 3 tygodniach od rozpoczęcia terapii ziołowymi immunomodulatorami, następnie terapię przerywano i ponownie oceniano te same zmiany po 6 tygodniach od wartości wyjściowych. SBI ma kryteria punktacji określone przez Muhlemana (1971).
linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tatyasaheb Kore Dental College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TKDC12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami