Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role bylinných imunomodulátorů v léčbě chronické parodontitidy (Septilin)

27. listopadu 2013 aktualizováno: GIRISH DEORE, Tatyasaheb Kore Dental College

VLIV SRP S DOPLŇKOVOU TERAPII BYLINNÝCH IMUNOMODULÁTORŮ NA ÚROVNĚ REAKTIVNÍHO PROTEINU (CRP) V SÉRU A KLINICKÉ PARAMETRY U PACIENTŮ CHRONICKÝCH PACIENTŮ S PARODONTITIDOU - RANDOMIZOVANÁ, DVOJNĚ SLEPÁ, PLACEBO PLACEBO

Přidání systémových bylinných imunomodulátorů se scaling & root planing (SRP) může zlepšit terapeutický výsledek chronické parodontitidy díky modulaci hostitele a protizánětlivým vlastnostem. V případě prokázání lze jako doplněk k SRP použít bylinné imunomodulátory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indie, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věkové skupině 30 až 55 let.
  2. Systémově zdraví jedinci.
  3. Pacienti s chronickou generalizovanou parodontitidou (středně těžkou a těžkou) podle pracovní skupiny Centra pro kontrolu nemocí (CDC), kritéria z roku 2007

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se systémovými onemocněními (tj. diabetes mellitus, rakovina, syndrom lidské imunodeficience, metabolická onemocnění kostí nebo poruchy, které zhoršují hojení ran, ozařování nebo imunosupresivní léčbu),
  2. Kouření,
  3. chronických alkoholiků,
  4. Těhotenství nebo kojení,
  5. užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), steroidů nebo antibiotik/antimikrobiálních látek v období od ledna 2012 do června 2013,
  6. Potvrzená nebo podezření na nesnášenlivost rostlinných léků,
  7. Parodontální terapie prováděná od ledna 2012 do června 2013.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Testovací skupina
Pacientům v testovací skupině byly podávány bylinné imunomodulátory (SeptilinTM) 2 tablety dvakrát denně po dobu 3 týdnů, poté byla medikace zastavena a změny ve všech parametrech byly znovu kontrolovány po 6 týdnech.
Lék: bylinný imunomodulátor
Pacienti v testovací skupině byli léčeni scaling and root planing (SRP) spolu s terapií bylinnými imunomodulátory (Septilin), 2 tablety dvakrát denně po dobu 3 týdnů.
Ostatní jména:
  • Septilin (název značky)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině bylo podáváno placebo 2 tablety dvakrát denně po dobu 3 týdnů, poté byla medikace zastavena a změny ve všech parametrech byly znovu kontrolovány po 6 týdnech.
Lék: Placebo
Pacienti v kontrolní skupině byli léčeni scaling and root planing (SRP) spolu s placebem, 2 tablety dvakrát denně po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových hladin CRP od výchozí hodnoty po 3 týdnech a 6 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
změny biochemického parametru oproti výchozí hodnotě, sérové ​​hladiny CRP byly hodnoceny 3 týdny po zahájení léčby bylinnými imunomodulátory, poté byla léčba ukončena a stejné změny byly znovu hodnoceny 6 týdnů od výchozí hodnoty. Hladina CRP v séru byla měřena v miligramech/litr (mg/l)
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
změny od výchozí hodnoty v hloubce kapsy (PD) po 3 týdnech a 6 týdnech.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
změny od výchozí hodnoty ve standardním klinickém parametru, PD byla hodnocena 3 týdny po zahájení léčby bylinnými imunomodulátory, poté byla léčba zastavena a stejné změny byly znovu hodnoceny 6 týdnů od výchozí hodnoty. PD byla měřena v milimetrech.
výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
změny od výchozí hodnoty v úrovni klinického připojení (CAL) po 3 týdnech a 6 týdnech.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
změny od výchozí hodnoty ve standardním klinickém parametru, CAL byly hodnoceny 3 týdny po zahájení léčby rostlinnými imunomodulátory, poté byla léčba zastavena a stejné změny byly znovu hodnoceny 6 týdnů od výchozí hodnoty. PD byla měřena v milimetrech.
výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty Gingiválního indexu (GI) po 3 týdnech a 6 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
změny standardního klinického parametru oproti výchozí hodnotě, GI byly hodnoceny 3 týdny po zahájení léčby bylinnými imunomodulátory, poté byla léčba zastavena a stejné změny byly znovu hodnoceny 6 týdnů od výchozí hodnoty. GI má bodovací kritéria specifikovaná Silness & Loe, 1963.
výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
změna od výchozí hodnoty v indexu plaků (PI) po 3 týdnech a 6 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
změny standardního klinického parametru oproti výchozí hodnotě, PI byly hodnoceny 3 týdny po zahájení léčby rostlinnými imunomodulátory, poté byla léčba zastavena a stejné změny byly znovu hodnoceny 6 týdnů od výchozí hodnoty. PI má bodovací kritéria specifikovaná Loe & Silness, 1964.
výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
Změny oproti výchozí hodnotě v indexu orální hygieny (OHIS) ve 3 týdnech a 6 týdnech.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
změny standardního klinického parametru oproti výchozí hodnotě, OHIS byly hodnoceny 3 týdny po zahájení léčby rostlinnými imunomodulátory, poté byla léčba ukončena a stejné změny byly znovu hodnoceny 6 týdnů od výchozí hodnoty. OHIS má bodovací kritéria specifikovaná Greenem a Vermilionem, 1964.
výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v indexu krvácení Sulcus (SBI) po 3 týdnech a 6 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
změny od výchozí hodnoty ve standardním klinickém parametru, SBI byly hodnoceny 3 týdny po zahájení léčby bylinnými imunomodulátory, poté byla léčba zastavena a stejné změny byly znovu hodnoceny 6 týdnů od výchozí hodnoty. SBI má skórovací kritéria specifikovaná Muhlemanovou (1971).
výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tatyasaheb Kore Dental College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TKDC12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bylinný imunomodulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit