Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Ultiva (remifentanil hydrochlorid) u pediatrických účastníků v celkové anestezii

13. listopadu 2015 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JNJ-268229 u pediatrických subjektů v celkové anestezii

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost JNJ-268229 (Ultiva/Remifentanil Hydrochloride) u pediatrických účastníků ve věku od 1 do 15 let během udržování celkové anestezie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená (identita přiděleného studovaného léku bude známa) jednoramenná studie u pediatrických účastníků v celkové anestezii. Účastníky jsou děti ve věku 1-15 let, u kterých je plánována operace hlavy a krku, hrudníku (kromě srdce), urologické, ortopedické nebo plastické operace. Do této studie bude zapsáno přibližně 80 účastníků. Tito účastníci jsou rozděleni do dvou skupin podle věku (1-6 a 7-15 let). Farmakokinetické (co tělo dělá s lékem) vzorky krve budou odebírány nejméně 3 účastníkům ve věku 1 až 6 let a nejméně 3 účastníkům ve věku 7 až 15 let od 15 minut po zahájení infuze do konce infuze studovaného léku . Studie se skládá ze 4 fází: fáze screeningu, fáze léčby, fáze zotavení a fáze sledování. Screening vhodných účastníků bude proveden do 14 dnů před podáním studovaného léku. Bezpečnost a snášenlivost studovaného léku bude hodnocena fyzikálními vyšetřeními, elektrokardiogramem (EKG), klinickými laboratorními testy, vitálními funkcemi a nežádoucími příhodami (AE) podle časového plánu a plánu událostí. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Asahikawa, Japonsko
      • Kobe, Japonsko
      • Kure, Japonsko
      • Kurume, Japonsko
      • Ohmura, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Shimajiri, Japonsko
      • Shimotsuke, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci plánovaní podstoupit operaci v celkové anestezii s nutností zajištění dýchacích cest tracheální intubací a analgezie opioidními analgetiky
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu je I nebo II v době plánování operace
  • Účastníci, u kterých je plánována operace, která bude trvat 30 minut nebo více od kožního řezu, tj. Chirurgie hlavy a krku, hrudní (kromě srdce), intraperitoneální, oftalmologická, otorinolaryngologická, urologická, ortopedická nebo plastická chirurgie
  • Dívky, které prodělaly menarché, jsou způsobilé pouze v případě, že těhotenský test z moči v době screeningu je negativní. Kritéria vyloučení:-
  • Chronické užívání opioidních analgetik nebo jejich užívání do 12 hodin před plánovaným zahájením celkové anestezie - Hypersenzitivita na opioidní analgetika nebo lokální anestetika
  • Anamnéza žloutenky nebo nevysvětlitelné horečky vyvolané halogenovanými anestetiky
  • Nestabilní hemodynamika (např. vrozená srdeční vada, vrozená brániční kýla) Ideální tělesná hmotnost není v rozmezí 10. až 90. percentilu, obdržel hodnocený lék (včetně hodnocených vakcín) nebo použil invazivní hodnocený zdravotnický prostředek do 90 dnů před plánovanou první dávkou studovaného léku nebo je aktuálně zařazen ve výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Remifentanil (0,25 µg/kg/min)
Lék: Remifentanil
Po intubaci je zahájena kontinuální intravenózní infuze remifentanilu (0,25 µg/kg/min), přičemž anestezie je udržována inhalačními nebo intravenózními anestetiky. V případech, kdy se zdá, že sedace pomocí celkových anestetik a analgezie lidokainem neposkytují v době intubace dostatečné prostředky pro analgezii, lze použít remifentanil, počínaje před intubací. Rychlost infuze může být upravena při sledování celkového stavu subjektu v 25% až 100% přírůstcích nebo v 25% až 50% snížení každých 2 až 5 minut, ale neměla by překročit 1,3 µg/kg/min.
Ostatní jména:
  • remifentanil hydrochlorid (JNJ-268229)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivní reakcí na kožní řez
Časové okno: Doba hodnocení 5 minut po kožní incizi
Pozitivní odpověď je definována přítomností alespoň jednoho z níže uvedených stavů: srdeční frekvence zvýšená o >20 % nad výchozí hodnotu (která se měří za stabilní hemodynamiky po intubaci a 1–5 minut před plánovaným začátkem kožní incize) po dobu >1 minuta); Systolický krevní tlak se zvýšil o >20 % nad výchozí hodnotu (která se měří za stabilní hemodynamiky po intubaci a 1–5 minut před plánovaným začátkem kožní incize) po dobu > 1 minuty; Hrubý pohyb, polykání, otevírání očí (pokud jsou na očích skvrny, toto hodnocení nemusí být hodnoceno) nebo grimasy a pocení, slzení nebo mydriáza.
Doba hodnocení 5 minut po kožní incizi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická stabilita
Časové okno: 5-60 minut před začátkem intubace, 1-5 minut před plánovaným začátkem první kožní incize. a 240 minut po dokončení anestezie nebo uzavření kůže
Srdeční frekvence a krevní tlak se zvýšily o >20 % nad výchozí hodnotu, která se měří za stabilní hemodynamiky po intubaci a 1–5 minut před plánovaným začátkem kožní incize po dobu kratší nebo rovnou 1 minutě.
5-60 minut před začátkem intubace, 1-5 minut před plánovaným začátkem první kožní incize. a 240 minut po dokončení anestezie nebo uzavření kůže
Léky používané k řešení nedostatečné anestezie (neadekvátní anestezie) nebo nadměrné anestezie
Časové okno: Časový interval mezi dokončením anestezie a extubací
Časový interval mezi dokončením anestezie a extubací se vypočítá na základě doby po dokončení celkové anestezie a doby po dokončení extubace a zaznamená se.
Časový interval mezi dokončením anestezie a extubací
Hodnocení analgetického účinku
Časové okno: 240 minut po ukončení anestezie
Posuďte analgetický účinek JNJ-268229 během provozu na 3 bodech v rozsahu od „účinný / neúčinný / neurčitelný“ obecně.
240 minut po ukončení anestezie
Celková úroveň dávky remifentanilu
Časové okno: 1-5 minut před plánovaným začátkem prvního kožního řezu. a 240 minut po dokončení anestezie nebo uzavření kůže
Bude zaznamenáno celkové použití (včetně zvýšení/snížení dávky, doby zvýšení/snížení dávky a doby zahájení jednorázové doplňkové bolusové injekce atd.) remifentanilu.
1-5 minut před plánovaným začátkem prvního kožního řezu. a 240 minut po dokončení anestezie nebo uzavření kůže
Celková hladina souběžné dávky anestetika
Časové okno: 1-5 minut před plánovaným začátkem prvního kožního řezu. a 240 minut po dokončení anestezie nebo uzavření kůže
Celkové použití (název léku, dávka a čas zahájení atd.) inhalačních nebo intravenózních anestetik používaných pro celkovou anestezii
1-5 minut před plánovaným začátkem prvního kožního řezu. a 240 minut po dokončení anestezie nebo uzavření kůže
Doba od ukončení anestezie do obnovení spontánního dýchání
Časové okno: 1-5 minut před plánovaným začátkem prvního kožního řezu. a 240 minut po dokončení anestezie nebo uzavření kůže
Doba od dokončení anestezie do obnovení spontánního dýchání se vypočítá jak na základě doby po dokončení celkové anestezie, tak doby po potvrzení obnovení spontánního dýchání a zaznamená se.
1-5 minut před plánovaným začátkem prvního kožního řezu. a 240 minut po dokončení anestezie nebo uzavření kůže
Čas do příchodu skóre stewarda Postanesthetic Recovery Score na 6
Časové okno: 240 minut po dokončení anestezie nebo uzavření kůže
Skóre zotavení je hodnoceno jako vědomí, dýchací cesty a pohyb
240 minut po dokončení anestezie nebo uzavření kůže
Doba od dokončení anestezie do propuštění z zotavovací místnosti
Časové okno: 240 minut po dokončení anestezie nebo uzavření kůže
Anestezie se vypočítává jak na základě doby po dokončení celkové anestezie, tak doby po propuštění z operačního/porodného sálu.
240 minut po dokončení anestezie nebo uzavření kůže
Respirační stabilita
Časové okno: 5-60 minut před začátkem intubace, 1-5 minut před plánovaným začátkem první kožní incize. a 240 minut po dokončení anestezie nebo uzavření kůže
Srdeční frekvence a krevní tlak se zvýšily o >20 % nad výchozí hodnotu, která se měří za stabilní hemodynamiky po intubaci a 1–5 minut před plánovaným začátkem kožní incize po dobu kratší nebo rovnou 1 minutě.
5-60 minut před začátkem intubace, 1-5 minut před plánovaným začátkem první kožní incize. a 240 minut po dokončení anestezie nebo uzavření kůže

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR102524
  • ULTIVAANS3001 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení