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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ultiva (remifentanil cloridrato) nei partecipanti pediatrici in anestesia generale

13 novembre 2015 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di JNJ-268229 in soggetti pediatrici in anestesia generale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di JNJ-268229 (Ultiva / Remifentanil cloridrato) nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 1 e 15 anni durante il mantenimento dell'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto (l'identità del farmaco in studio assegnato sarà nota) a un braccio in partecipanti pediatrici che ricevono anestesia generale. I partecipanti sono bambini di età compresa tra 1 e 15 anni, destinati a sottoporsi a chirurgia della testa e del collo, toracica (tranne quella cardiaca), urologica, ortopedica o plastica. Circa 80 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Questi partecipanti sono divisi in due gruppi per età (1-6 e 7-15 anni). I campioni di sangue farmacocinetico (ciò che il corpo fa al farmaco) verranno raccolti da almeno 3 partecipanti di età compresa tra 1 e 6 anni e almeno 3 partecipanti di età compresa tra 7 e 15 anni da 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione alla fine dell'infusione del farmaco oggetto dello studio. Lo studio si compone di 4 fasi: fase di screening, fase di trattamento, fase di recupero e fase di follow-up. Lo screening per i partecipanti idonei verrà eseguito entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio. La sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio saranno valutate mediante esami fisici, elettrocardiogramma (ECG), test clinici di laboratorio, segni vitali ed eventi avversi (AE) in base al programma orario ed eventi. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Asahikawa, Giappone
      • Kobe, Giappone
      • Kure, Giappone
      • Kurume, Giappone
      • Ohmura, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Shimajiri, Giappone
      • Shimotsuke, Giappone
      • Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti programmati per ricevere un intervento chirurgico in anestesia generale, che richiede la protezione delle vie aeree con intubazione tracheale e analgesia con analgesici oppioidi
  • La classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) è I o II al momento della pianificazione dell'operazione
  • Partecipanti programmati per ricevere operazioni che si stima richiedano 30 minuti o più dall'incisione cutanea, ad es. Testa e collo, chirurgia toracica (tranne quella cardiaca), intraperitoneale, oftalmologica, otorinolaringoiatrica, urologica, ortopedica o plastica
  • Le ragazze che hanno subito il menarca sono idonee solo se il test di gravidanza sulle urine al momento dello screening è negativo Criteri di esclusione: -
  • Uso cronico di analgesici oppioidi o loro uso entro 12 ore prima dell'inizio programmato dell'anestesia generale - Ipersensibilità agli analgesici oppioidi o agli anestetici locali
  • Storia di ittero o febbre inspiegabile indotta da anestetici alogenati
  • Emodinamica instabile (es. cardiopatia congenita, ernia diaframmatica congenita) Il peso corporeo ideale non è compreso tra il 10° e il 90° percentile ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 90 giorni prima della prima dose pianificata del farmaco in studio o è attualmente arruolato in uno studio investigativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Remifentanil (0,25 µg/kg/min)
Droga: Remifentanil
Dopo l'intubazione, viene iniziata l'infusione endovenosa continua di remifentanil (0,25 µg/kg/min), mentre l'anestesia viene mantenuta con anestetici per via inalatoria o endovenosa. Nei casi in cui la sedazione con anestetici generali e l'analgesia con lidocaina non sembrano fornire un mezzo sufficiente di analgesia al momento dell'intubazione, può essere utilizzato remifentanil, iniziando prima dell'intubazione. La velocità di infusione può essere regolata durante il monitoraggio delle condizioni generali del soggetto con incrementi dal 25% al ​​100% o con decrementi dal 25% al ​​50% ogni 2-5 minuti, ma non deve superare 1,3 µg/kg/min.
Altri nomi:
  • remifentanil cloridrato (JNJ-268229)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta positiva all'incisione cutanea
Lasso di tempo: Periodo di valutazione di 5 minuti dopo l'incisione cutanea
La risposta positiva è definita dalla presenza di almeno una delle condizioni elencate di seguito: Frequenza cardiaca aumentata >20% rispetto al basale (misurata in condizioni emodinamiche stabili dopo l'intubazione e 1-5 minuti prima dell'inizio pianificato dell'incisione cutanea) per >1 minuto); La pressione arteriosa sistolica è aumentata di > 20% rispetto al basale (misurata in condizioni emodinamiche stabili dopo l'intubazione e 1-5 minuti prima dell'inizio pianificato dell'incisione cutanea) per > 1 minuto; Movimento grossolano, deglutizione, apertura degli occhi (se ci sono macchie sugli occhi, questa valutazione potrebbe non essere valutata) o smorfie e sudorazione, lacrimazione o midriasi.
Periodo di valutazione di 5 minuti dopo l'incisione cutanea

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità emodinamica
Lasso di tempo: 5-60 minuti prima dell'inizio dell'intubazione, 1-5 minuti prima dell'inizio previsto della prima incisione cutanea. e 240 minuti dopo il completamento dell'anestesia o la chiusura della pelle
La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna sono aumentate di oltre il 20% rispetto al basale, misurato in condizioni emodinamiche stabili dopo l'intubazione e 1-5 minuti prima dell'inizio pianificato dell'incisione cutanea per meno o uguale a 1 minuto.
5-60 minuti prima dell'inizio dell'intubazione, 1-5 minuti prima dell'inizio previsto della prima incisione cutanea. e 240 minuti dopo il completamento dell'anestesia o la chiusura della pelle
Farmaci usati per trattare un'anestesia insufficiente (anestesia inadeguata) o un'anestesia eccessiva
Lasso di tempo: Intervallo di tempo tra il completamento dell'anestesia e l'estubazione
L'intervallo di tempo tra il completamento dell'anestesia e l'estubazione viene calcolato in base sia al tempo al completamento dell'anestesia generale sia al tempo al completamento dell'estubazione e viene registrato.
Intervallo di tempo tra il completamento dell'anestesia e l'estubazione
Valutazione dell'effetto analgesico
Lasso di tempo: 240 minuti dopo il completamento dell'anestesia
Valutare un effetto analgesico di JNJ-268229 durante l'operazione su 3 punti che va da "efficace/non efficace/indeterminabile" in generale.
240 minuti dopo il completamento dell'anestesia
Livello di dose totale di remifentanil
Lasso di tempo: 1-5 minuti prima dell'inizio previsto della prima incisione cutanea. e 240 minuti dopo il completamento dell'anestesia o la chiusura della pelle
Verrà registrato l'uso complessivo (incluso aumento/diminuzione della dose, tempo di aumento/diminuzione della dose e ora di inizio dell'iniezione di un singolo bolo supplementare, ecc.) di remifentanil.
1-5 minuti prima dell'inizio previsto della prima incisione cutanea. e 240 minuti dopo il completamento dell'anestesia o la chiusura della pelle
Livello di dose totale di anestetico concomitante
Lasso di tempo: 1-5 minuti prima dell'inizio previsto della prima incisione cutanea. e 240 minuti dopo il completamento dell'anestesia o la chiusura della pelle
L'uso generale (nome del farmaco, dose e ora di inizio, ecc.) degli anestetici per via inalatoria o endovenosa utilizzati per l'anestesia generale
1-5 minuti prima dell'inizio previsto della prima incisione cutanea. e 240 minuti dopo il completamento dell'anestesia o la chiusura della pelle
Tempo dal completamento dell'anestesia alla ripresa della respirazione spontanea
Lasso di tempo: 1-5 minuti prima dell'inizio previsto della prima incisione cutanea. e 240 minuti dopo il completamento dell'anestesia o la chiusura della pelle
Il tempo impiegato dal completamento dell'anestesia alla ripresa della respirazione spontanea viene calcolato in base sia al tempo al completamento dell'anestesia generale sia al tempo alla conferma della ripresa della respirazione spontanea e viene registrato.
1-5 minuti prima dell'inizio previsto della prima incisione cutanea. e 240 minuti dopo il completamento dell'anestesia o la chiusura della pelle
Tempo fino all'arrivo del punteggio di recupero postanestetico dello steward a 6
Lasso di tempo: 240 minuti dopo il completamento dell'anestesia o la chiusura della pelle
Il punteggio di recupero è valutato come coscienza, vie aeree e movimento
240 minuti dopo il completamento dell'anestesia o la chiusura della pelle
Tempo dal completamento dell'anestesia alla dimissione dalla sala di risveglio
Lasso di tempo: 240 minuti dopo il completamento dell'anestesia o la chiusura della pelle
L'anestesia viene calcolata in base sia al tempo al completamento dell'anestesia generale sia al tempo alla dimissione dalla sala operatoria/rianimazione.
240 minuti dopo il completamento dell'anestesia o la chiusura della pelle
Stabilità respiratoria
Lasso di tempo: 5-60 minuti prima dell'inizio dell'intubazione, 1-5 minuti prima dell'inizio previsto della prima incisione cutanea. e 240 minuti dopo il completamento dell'anestesia o la chiusura della pelle
La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna sono aumentate di oltre il 20% rispetto al basale, misurato in condizioni emodinamiche stabili dopo l'intubazione e 1-5 minuti prima dell'inizio pianificato dell'incisione cutanea per meno o uguale a 1 minuto.
5-60 minuti prima dell'inizio dell'intubazione, 1-5 minuti prima dell'inizio previsto della prima incisione cutanea. e 240 minuti dopo il completamento dell'anestesia o la chiusura della pelle

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR102524
  • ULTIVAANS3001 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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