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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ultiva (Remifentanilhydrochlorid) bei pädiatrischen Teilnehmern unter Vollnarkose

13. November 2015 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-268229 bei pädiatrischen Probanden unter Vollnarkose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-268229 (Ultiva/Remifentanilhydrochlorid) bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter zwischen 1 und 15 Jahren während der Aufrechterhaltung einer Vollnarkose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene einarmige Studie (die Identität des zugewiesenen Studienmedikaments wird bekannt sein) an pädiatrischen Teilnehmern, die eine Vollnarkose erhalten. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Kinder im Alter von 1 bis 15 Jahren, bei denen eine Operation an Kopf und Hals, Brustraum (außer Herz), urologischer, orthopädischer oder plastischer Chirurgie geplant ist. Ungefähr 80 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Diese Teilnehmer werden nach Alter in zwei Gruppen eingeteilt (1–6 und 7–15 Jahre). Pharmakokinetische (was der Körper mit dem Medikament macht) Blutproben werden von mindestens 3 Teilnehmern im Alter zwischen 1 und 6 Jahren und mindestens 3 Teilnehmern im Alter zwischen 7 und 15 Jahren ab 15 Minuten nach Beginn der Infusion entnommen bis zum Ende der Infusion des Studienmedikaments. Die Studie besteht aus 4 Phasen: Screening-Phase, Behandlungsphase, Erholungsphase und Nachbeobachtungsphase. Das Screening auf geeignete Teilnehmer wird innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt. Die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments wird durch körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramm (EKG), klinische Labortests, Vitalfunktionen und unerwünschte Ereignisse (UE) gemäß dem Zeit- und Ereignisplan bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kure, Japan
      • Kurume, Japan
      • Ohmura, Japan
      • Osaka, Japan
      • Shimajiri, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern ist eine Operation unter Vollnarkose geplant, was eine Sicherung der Atemwege mittels Trachealintubation und eine Analgesie mit Opioid-Analgetika erforderlich macht
  • Die Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ist zum Zeitpunkt der Operationsplanung I oder II
  • Bei Teilnehmern, bei denen eine Operation geplant ist, dauert es ab der Hautinzision schätzungsweise 30 Minuten oder länger, d. h. Kopf- und Hals-, Brust- (außer Herz-), intraperitoneale, ophthalmologische, otorhinolaryngologische, urologische, orthopädische oder plastische Chirurgie
  • Mädchen, die sich einer Menarche unterzogen haben, sind nur teilnahmeberechtigt, wenn der Urin-Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Screenings negativ ist. Ausschlusskriterien: -
  • Chronische Einnahme von Opioid-Analgetika oder deren Anwendung innerhalb von 12 Stunden vor dem geplanten Beginn der Vollnarkose – Überempfindlichkeit gegen Opioid-Analgetika oder Lokalanästhetika
  • Vorgeschichte von Gelbsucht oder unerklärlichem Fieber, hervorgerufen durch halogenierte Anästhetika
  • Instabile Hämodynamik (z. angeborener Herzfehler, angeborener Zwerchfellbruch) Ideales Körpergewicht liegt nicht im 10. bis 90. Perzentil, hat innerhalb von 90 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffe) erhalten oder ein invasives Prüfpräparat verwendet oder ist derzeit eingeschrieben in einer Untersuchungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Remifentanil (0,25 µg/kg/min)
Arzneimittel: Remifentanil
Nach der Intubation wird mit der kontinuierlichen intravenösen Infusion von Remifentanil (0,25 µg/kg/min) begonnen, während die Anästhesie mit inhalativen oder intravenösen Anästhetika aufrechterhalten wird. In Fällen, in denen die Sedierung durch Vollnarkose und die Analgesie durch Lidocain zum Zeitpunkt der Intubation keine ausreichende Analgesie zu bieten scheinen, kann Remifentanil bereits vor der Intubation eingesetzt werden. Die Infusionsrate kann unter Überwachung des Allgemeinzustands des Patienten in Schritten von 25 % bis 100 % oder in Schritten von 25 % bis 50 % alle 2 bis 5 Minuten angepasst werden, sollte jedoch 1,3 µg/kg/min nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • Remifentanilhydrochlorid (JNJ-268229)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Reaktion auf einen Hautschnitt
Zeitfenster: 5-minütiger Beurteilungszeitraum nach der Hautinzision
Eine positive Reaktion wird durch das Vorliegen mindestens einer der unten aufgeführten Bedingungen definiert: Die Herzfrequenz stieg >20 % über dem Ausgangswert (gemessen unter stabiler Hämodynamik nach der Intubation und 1–5 Minuten vor dem geplanten Beginn der Hautinzision) für >1 Minute); Der systolische Blutdruck stieg > 1 Minute lang um > 20 % über den Ausgangswert (gemessen bei stabiler Hämodynamik nach der Intubation und 1–5 Minuten vor dem geplanten Beginn der Hautinzision); Grobe Bewegung, Schlucken, Öffnen der Augen (bei Flecken auf den Augen wird diese Beurteilung möglicherweise nicht ausgewertet) oder Grimassieren und Schwitzen, Tränenfluss oder Mydriasis.
5-minütiger Beurteilungszeitraum nach der Hautinzision

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: 5-60 Minuten vor Beginn der Intubation, 1-5 Minuten vor dem geplanten Beginn des ersten Hautschnitts. und 240 Minuten nach Abschluss der Anästhesie oder des Hautverschlusses
Herzfrequenz und Blutdruck stiegen um mehr als 20 % über den Ausgangswert an, der bei stabiler Hämodynamik nach der Intubation und 1–5 Minuten vor dem geplanten Beginn der Hautinzision für weniger als oder gleich 1 Minute gemessen wird.
5-60 Minuten vor Beginn der Intubation, 1-5 Minuten vor dem geplanten Beginn des ersten Hautschnitts. und 240 Minuten nach Abschluss der Anästhesie oder des Hautverschlusses
Arzneimittel zur Behandlung einer unzureichenden Anästhesie (unzureichende Anästhesie) oder einer übermäßigen Anästhesie
Zeitfenster: Zeitintervall zwischen Abschluss der Anästhesie und Extubation
Das Zeitintervall zwischen Abschluss der Anästhesie und Extubation wird sowohl auf der Grundlage der Zeit nach Abschluss der Vollnarkose als auch der Zeit nach Abschluss der Extubation berechnet und aufgezeichnet.
Zeitintervall zwischen Abschluss der Anästhesie und Extubation
Beurteilung der analgetischen Wirkung
Zeitfenster: 240 Minuten nach Beendigung der Narkose
Bewerten Sie die analgetische Wirkung von JNJ-268229 während der Operation anhand von 3 Punkten im Allgemeinen von „wirksam/nicht wirksam/nicht bestimmbar“.
240 Minuten nach Beendigung der Narkose
Gesamtdosis von Remifentanil
Zeitfenster: 1-5 Minuten vor dem geplanten Beginn des ersten Hautschnitts. und 240 Minuten nach Abschluss der Anästhesie oder des Hautverschlusses
Die Gesamtverwendung (einschließlich Dosiserhöhung/-senkung, Zeitpunkt der Dosiserhöhung/-senkung und Beginn der einzelnen zusätzlichen Bolusinjektion usw.) von Remifentanil wird aufgezeichnet.
1-5 Minuten vor dem geplanten Beginn des ersten Hautschnitts. und 240 Minuten nach Abschluss der Anästhesie oder des Hautverschlusses
Gesamtdosis des Begleitanästhetikums
Zeitfenster: 1-5 Minuten vor dem geplanten Beginn des ersten Hautschnitts. und 240 Minuten nach Abschluss der Anästhesie oder des Hautverschlusses
Die Gesamtverwendung (Arzneimittelname, Dosis und Beginnzeitpunkt usw.) der inhalierten oder intravenösen Anästhetika, die für die Vollnarkose verwendet werden
1-5 Minuten vor dem geplanten Beginn des ersten Hautschnitts. und 240 Minuten nach Abschluss der Anästhesie oder des Hautverschlusses
Zeit vom Abschluss der Anästhesie bis zur Wiederaufnahme der Spontanatmung
Zeitfenster: 1-5 Minuten vor dem geplanten Beginn des ersten Hautschnitts. und 240 Minuten nach Abschluss der Anästhesie oder des Hautverschlusses
Die Zeit vom Abschluss der Anästhesie bis zur Wiederaufnahme der Spontanatmung wird sowohl auf der Grundlage der Zeit nach Abschluss der Vollnarkose als auch der Zeit nach Bestätigung der Wiederaufnahme der Spontanatmung berechnet und aufgezeichnet.
1-5 Minuten vor dem geplanten Beginn des ersten Hautschnitts. und 240 Minuten nach Abschluss der Anästhesie oder des Hautverschlusses
Zeit bis zum Erreichen des Steward Postanesthetic Recovery Score bei 6
Zeitfenster: 240 Minuten nach Abschluss der Anästhesie oder des Hautverschlusses
Der Erholungswert wird als Bewusstsein, Atemwege und Bewegung bewertet
240 Minuten nach Abschluss der Anästhesie oder des Hautverschlusses
Zeit vom Abschluss der Narkose bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
Zeitfenster: 240 Minuten nach Abschluss der Anästhesie oder des Hautverschlusses
Die Anästhesie wird sowohl auf der Grundlage der Zeit nach Abschluss der Vollnarkose als auch der Zeit nach der Entlassung aus dem Operations-/Aufwachraum berechnet.
240 Minuten nach Abschluss der Anästhesie oder des Hautverschlusses
Atmungsstabilität
Zeitfenster: 5-60 Minuten vor Beginn der Intubation, 1-5 Minuten vor dem geplanten Beginn des ersten Hautschnitts. und 240 Minuten nach Abschluss der Anästhesie oder des Hautverschlusses
Herzfrequenz und Blutdruck stiegen um mehr als 20 % über den Ausgangswert an, der bei stabiler Hämodynamik nach der Intubation und 1–5 Minuten vor dem geplanten Beginn der Hautinzision für weniger als oder gleich 1 Minute gemessen wird.
5-60 Minuten vor Beginn der Intubation, 1-5 Minuten vor dem geplanten Beginn des ersten Hautschnitts. und 240 Minuten nach Abschluss der Anästhesie oder des Hautverschlusses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR102524
  • ULTIVAANS3001 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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