Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ultiva (Remifentanil Hydrochloride) hos pædiatriske deltagere i fuld narkose

13. november 2015 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​JNJ-268229 hos pædiatriske forsøgspersoner, der er i fuld narkose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JNJ-268229 (Ultiva/Remifentanil Hydrochloride) hos pædiatriske deltagere mellem 1 og 15 år under vedligeholdelse af generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er multicenter, open-label (identiteten af ​​det tildelte studielægemiddel vil være kendt) en-armsundersøgelse i pædiatriske deltagere, der modtager generel anæstesi. Deltagerne er børn i alderen 1-15 år, der er planlagt til at gennemgå hoved- og halskirurgi, thorax (undtagen hjerte), urologisk, ortopædisk eller plastikkirurgi. Cirka 80 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Disse deltagere er opdelt i to grupper efter alder (1-6 og 7-15 år). Farmakokinetiske (hvad kroppen gør ved lægemidlet) blodprøver vil blive indsamlet fra mindst 3 deltagere mellem 1 og 6 år og mindst 3 deltagere mellem 7 og 15 år fra 15 minutter efter start af infusionen til slutningen af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet. Studiet består af 4 faser: screeningsfase, behandlingsfase, genopretningsfase og opfølgningsfase. Screening for kvalificerede deltagere vil blive udført inden for 14 dage før administration af studielægemidlet. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelseslægemidlet vil blive evalueret ved fysiske undersøgelser, elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietests, vitale tegn og uønskede hændelser (AE'er) i henhold til Time and Events Schedule. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kure, Japan
      • Kurume, Japan
      • Ohmura, Japan
      • Osaka, Japan
      • Shimajiri, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er planlagt til at blive opereret under generel anæstesi, hvilket nødvendiggør luftvejssikring med tracheal intubation og analgesi med opioidanalgetika
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering af fysisk status er I eller II på tidspunktet for operationsplanlægning
  • Deltagere, der er planlagt til at modtage operationer anslået til at tage 30 minutter eller mere fra hudsnit, dvs. Hoved og hals, thorax (undtagen hjerte), intraperitoneal, oftalmologisk, otorhinolaryngologisk, urologisk, ortopædisk eller plastikkirurgi
  • Piger, der har gennemgået menarche, er kun berettigede, hvis uringraviditetstesten på screeningstidspunktet er negativ. Eksklusionskriterier: -
  • Kronisk brug af opioidanalgetika eller deres brug inden for 12 timer før den planlagte start af generel anæstesi - Overfølsomhed over for opioidanalgetika eller lokalbedøvelse
  • Anamnese med gulsot eller uforklarlig feber induceret af halogenerede anæstetika
  • Ustabil hæmodynamik (f. medfødt hjertesygdom, medfødt diafragmabrok) Ideel kropsvægt er ikke inden for den 10. til 90. percentil modtaget et forsøgslægemiddel (inklusive forsøgsvacciner) eller brugt et invasivt undersøgelsesmedicinsk udstyr inden for 90 dage før den planlagte første dosis af undersøgelseslægemidlet eller er i øjeblikket tilmeldt i en undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Remifentanil (0,25 µg/kg/min)
Medicin: Remifentanil
Efter intubation påbegyndes kontinuerlig intravenøs infusion af remifentanil (0,25 µg/kg/min), mens anæstesien opretholdes med inhalerede eller intravenøse anæstetika. I tilfælde, hvor sedation med generel anæstetika og analgesi med lidocain ikke synes at være et tilstrækkeligt middel til analgesi på tidspunktet for intubation, kan remifentanil anvendes, begyndende før intubation. Infusionshastigheden kan justeres, mens patientens generelle tilstand overvåges i intervaller på 25 % til 100 % eller i intervaller på 25 % til 50 % hvert 2. til 5. minut, men bør ikke overstige 1,3 µg/kg/min.
Andre navne:
  • remifentanil hydrochlorid (JNJ-268229)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positiv respons på hudsnit
Tidsramme: 5-minutters vurderingsperiode efter hudsnit
Positivt respons er defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst én af nedenstående tilstande: Hjertefrekvens øget >20 % over baseline (som måles under stabil hæmodynamik efter intubation og 1-5 minutter før den planlagte start af hudsnit) i >1 minut); Det systoliske blodtryk steg >20 % over baseline (det er målt under stabil hæmodynamik efter intubation og 1-5 minutter før den planlagte start af hudsnit) i >1 minut; Grov bevægelse, synkning, øjenåbning (hvis der er pletter på øjnene, vurderes denne vurdering muligvis ikke) eller grimasser og svedtendens, tåredannelse eller mydriasis.
5-minutters vurderingsperiode efter hudsnit

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: 5-60 minutter før start af intubation, 1-5 minutter før den planlagte start af første hudsnit. og 240 minutter efter afslutning af anæstesi eller hudlukning
Hjertefrekvens og blodtryk steg >20 % over baseline, der måles under stabil hæmodynamik efter intubation og 1-5 minutter før den planlagte start af hudsnit i mindre end eller lig med 1 minut.
5-60 minutter før start af intubation, 1-5 minutter før den planlagte start af første hudsnit. og 240 minutter efter afslutning af anæstesi eller hudlukning
Lægemidler, der bruges til at håndtere utilstrækkelig anæstesi (utilstrækkelig anæstesi) eller overdreven anæstesi
Tidsramme: Tidsinterval mellem afslutning af anæstesi og ekstubation
Tidsintervallet mellem afslutning af anæstesi og ekstubation beregnes ud fra både tiden efter afslutning af generel anæstesi og tiden efter endt ekstubation og registreres.
Tidsinterval mellem afslutning af anæstesi og ekstubation
Vurdering af smertestillende effekt
Tidsramme: 240 minutter efter endt anæstesi
Vurder en analgetisk effekt af JNJ-268229 under operation på 3-punkts spænder fra "effektiv / ikke effektiv / ubestemmelig" generelt.
240 minutter efter endt anæstesi
Samlet dosisniveau af remifentanil
Tidsramme: 1-5 minutter før den planlagte start af det første hudsnit. og 240 minutter efter afslutning af anæstesi eller hudlukning
Den samlede brug (inklusive dosisstigning/-reduktion, tidspunkt for dosisstigning/-reduktion og starttidspunkt for enkelt supplerende bolusinjektion osv.) af remifentanil vil blive registreret.
1-5 minutter før den planlagte start af det første hudsnit. og 240 minutter efter afslutning af anæstesi eller hudlukning
Total dosisniveau for samtidig bedøvelse
Tidsramme: 1-5 minutter før den planlagte start af det første hudsnit. og 240 minutter efter afslutning af anæstesi eller hudlukning
Den overordnede brug (lægemiddelnavn, dosis og starttidspunkt osv.) af de inhalerede eller intravenøse anæstetika, der anvendes til generel anæstesi
1-5 minutter før den planlagte start af det første hudsnit. og 240 minutter efter afslutning af anæstesi eller hudlukning
Tid fra afslutning af anæstesi til genoptagelse af spontan respiration
Tidsramme: 1-5 minutter før den planlagte start af det første hudsnit. og 240 minutter efter afslutning af anæstesi eller hudlukning
Den tid, der går fra afslutning af anæstesi til genoptagelse af spontan respiration, beregnes ud fra både tiden efter afslutning af generel anæstesi og tiden efter bekræftelse af genoptaget spontan respiration og registreres.
1-5 minutter før den planlagte start af det første hudsnit. og 240 minutter efter afslutning af anæstesi eller hudlukning
Tid indtil ankomsten af ​​Steward Postanesthetic Recovery Score på 6
Tidsramme: 240 minutter efter afslutning af anæstesi eller hudlukning
Recovery Score er bedømt som Bevidsthed, Luftveje og Bevægelse
240 minutter efter afslutning af anæstesi eller hudlukning
Tid fra afslutning af anæstesi til udskrivning fra opvågningsrummet
Tidsramme: 240 minutter efter afslutning af anæstesi eller hudlukning
Anæstesi beregnes ud fra både tiden efter afslutning af generel anæstesi og tiden ved udskrivelse fra operations-/opvågningsstuen.
240 minutter efter afslutning af anæstesi eller hudlukning
Respiratorisk stabilitet
Tidsramme: 5-60 minutter før start af intubation, 1-5 minutter før den planlagte start af første hudsnit. og 240 minutter efter afslutning af anæstesi eller hudlukning
Hjertefrekvens og blodtryk steg >20 % over baseline, der måles under stabil hæmodynamik efter intubation og 1-5 minutter før den planlagte start af hudsnit i mindre end eller lig med 1 minut.
5-60 minutter før start af intubation, 1-5 minutter før den planlagte start af første hudsnit. og 240 minutter efter afslutning af anæstesi eller hudlukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR102524
  • ULTIVAANS3001 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger