Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti injekčního gelu JUVÉDERM VOLBELLA® XC pro zvýraznění rtů a periorální oblasti

10. dubna 2019 aktualizováno: Allergan

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti injekčního gelu JUVÉDERM VOLBELLA® XC pro zvýraznění rtů a periorální oblasti

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti injekčního gelu JUVÉDERM VOLBELLA® XC Injectable Gel versus Restylane-L® pro zlepšení rtů a periorální oblasti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 22 let nebo starší
  • Má skóre minimální, mírné nebo střední na LFS2, jak bylo dohodnuto ošetřujícími a hodnotícími vyšetřovateli, a požaduje alespoň 1 bod korekce pro jeden nebo oba rty
  • Pro léčbu periorálních vrásek má skóre POLSS těžké nebo střední, jak bylo dohodnuto ošetřujícími a hodnotícími zkoušejícími (všechny subjekty jsou způsobilé pro léčbu v rumělkovém těle, orálních komisurách, rumělkové hranici, Cupidově luku a filtrálních sloupcích)

Kritéria vyloučení:

  • Má tetování na rtech, piercing, chloupky na obličeji nebo jizvy, které by narušovaly vizualizaci rtů a periorální oblasti pro hodnocení účinnosti
  • Má zubní protézy nebo jakékoli zařízení pokrývající celé nebo část horního patra a/nebo těžkou malokluzi nebo dentofaciální nebo maxilofaciální deformity, jak posoudil ošetřující vyšetřovatel
  • podstoupil orální operaci (např. extrakci zubu, ortodoncii nebo implantaci) během 6 týdnů před zařazením nebo plánuje podstoupit některý z těchto postupů během studie
  • Podstoupil někdy plastickou operaci obličeje nebo dostal trvalé obličejové implantáty (např. polymethylmethakrylát, silikon, polytetrafluorethylen) kdekoli na obličeji nebo krku nebo plánuje implantaci některého z těchto produktů během studie
  • podstoupil semipermanentní dermální výplň (např. hydroxylapatit vápenatý, kyselina poly-L-mléčná) v dolní části obličeje (pod orbitálním okrajem) během 24 měsíců před zařazením nebo plánuje takovou léčbu během studie podstoupit
  • podstoupil dočasnou dermální výplň (např. kyselina hyaluronová nebo kolagen) v dolní části obličeje (pod orbitálním okrajem) během 12 měsíců před zařazením nebo plánuje takovou léčbu během studie podstoupit
  • Podstoupila mezoterapii nebo kosmetický resurfacing (laser, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, chemický peeling nebo jiné ablativní či neablativní procedury) kdekoli na obličeji nebo krku nebo injekce botulotoxinu do spodní části obličeje (níže orbitální okraj) do 6 měsíců před zařazením nebo plánuje podstoupit některý z těchto postupů během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JUVEDERM VOLBELLA® XC
Do rtů vstříknutý JUVEDERM VOLBELLA® XC
Přístroj: JUVEDERM VOLBELLA® XC
Až 1,5 ml na ret (horní a dolní) při každém ošetření (počáteční, retušování a opakované ošetření). Do periorální oblasti může být injikován další přípravek, pokud celkový injekční objem nepřesáhne 6,0 ml. Až 6,0 ml povoleno pro opakované ošetření.
Aktivní komparátor: Restylane-L®
Rty s injekcí Restylane-L®
Přístroj: Restylane-L®
Až 1,5 ml na ret (horní a dolní) při každém ošetření (počáteční, retušování a opakované ošetření). Do periorální oblasti může být injikován další produkt, pokud celkový injekční objem nepřesáhne 6,0 ml. Pro opakované ošetření je povoleno až 6,0 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v hodnocení zkoušejícího hodnocení plnosti rtů na 5bodové stupnici
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Plnost rtů je hodnocena vyhodnocujícím vyšetřovatelem na 5bodové stupnici plnosti rtů 2. Hodnoty se pohybují od 0 = minimální plochý nebo téměř plochý obrys, minimální červené rty (horší) do 4 = velmi výrazné velmi výrazné červené rty, spodní ret našpulit a našpulit horní ret (nejlépe). Pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů v léčebném rameni JUVEDERM VOLBELLA® XC s alespoň 1 bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě na stupnici závažnosti periorálních linií (POLSS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Hodnotící vyšetřovatel vyhodnotil závažnost periorálních vrásek pomocí 4-bodového POLSS, kde žádné=žádné čáry; Mírné = Málo, mělkých čar; Moderate=Některé, mírné čáry; a Silné = mnoho hlubokých vrásek nebo štěrbin. Uvádí se procento subjektů s alespoň 1 bodovým zlepšením. V souladu s plánem analýzy byla analýza s mírou respondérů a 95% intervalem spolehlivosti provedena pouze pro skupinu JUVEDERM VOLBELLA® XC.
Výchozí stav, měsíc 3
Změna od výchozího stavu ve spokojenosti subjektu s rty na modulu rtů dotazníku FACE-Q
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Subjekty hodnotily spokojenost pomocí 22 položek v modulu Spokojenost se rty dotazníku FACE-Q. Skóre pro každou položku se kombinují a vytvářejí stupnici od 0 (horší) do 100 (nejlepší). Kladné číslo změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení a záporné číslo změny oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VOLBELLA-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení