Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af JUVÉDERM VOLBELLA® XC injicerbar gel til læbe- og perioral forbedring

10. april 2019 opdateret af: Allergan

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVÉDERM VOLBELLA® XC injicerbar gel til læbe- og perioral forbedring

Dette er en multicenter, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVÉDERM VOLBELLA® XC Injicerbar Gel versus Restylane-L® til læbe- og perioral forbedring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 22 år eller ældre
  • Har en score på minimal, mild eller moderat på LFS2, som aftalt af de behandlende og evaluerende efterforskere, og ønsker mindst 1 korrektionspunkt for en eller begge læber
  • Til behandling af periorale linjer, har en POLSS-score på svær eller moderat som aftalt af de behandlende og evaluerende efterforskere (alle forsøgspersoner er berettiget til behandling i vermilionkroppen, orale kommissurer, vermilionkanter, amorbue og filtralsøjler)

Ekskluderingskriterier:

  • Har læbe tatoveringer, piercinger, ansigtshår eller ar, der ville forstyrre visualiseringen af ​​læberne og det periorale område til effektivitetsvurderinger
  • Har tandproteser eller en hvilken som helst anordning, der dækker hele eller en del af den øvre gane, og/eller alvorlig malocclusion eller dentofaciale eller maxillofaciale deformiteter som vurderet af den behandlende efterforsker
  • Har gennemgået oral kirurgi (f.eks. tandudtrækning, ortodonti eller implantation) inden for 6 uger før tilmelding eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer under undersøgelsen
  • Har nogensinde gennemgået en ansigtsplastikkirurgi eller modtaget permanente ansigtsimplantater (f.eks. polymethylmethacrylat, silikone, polytetrafluorethylen) hvor som helst i ansigtet eller på halsen, eller planlægger at blive implanteret med nogen af ​​disse produkter under undersøgelsen
  • Har gennemgået semipermanent dermal filler-behandling (f.eks. calciumhydroxylapatit, poly-L-mælkesyre) i undersiden (under orbitalkanten) inden for 24 måneder før indskrivning eller planlægger at gennemgå en sådan behandling under undersøgelsen
  • Har gennemgået midlertidig dermal filler-behandling (f.eks. hyaluronsyre eller kollagen) i undersiden (under orbitalkanten) inden for 12 måneder før tilmelding eller planlægger at gennemgå en sådan behandling under undersøgelsen
  • Har gennemgået mesoterapi eller kosmetisk resurfacing (laser, fotomodulation, intenst pulserende lys, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling eller andre ablative eller ikke-ablative procedurer) hvor som helst i ansigtet eller halsen, eller Botulinum toksin-injektioner i underansigtet (nedenfor orbitalkanten) inden for 6 måneder før tilmelding eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JUVEDERM VOLBELLA® XC
Læber injiceret med JUVEDERM VOLBELLA® XC
Enhed: JUVEDERM VOLBELLA® XC
Op til 1,5 ml pr. læbe (øvre og nedre) ved hver behandling (indledende, efterbehandling og gentagen behandling). Yderligere produkt kan injiceres i det periorale område, så længe det samlede injektionsvolumen ikke overstiger 6,0 ml. Op til 6,0 ml tilladt til gentagen behandling.
Aktiv komparator: Restylane-L®
Læber injiceret med Restylane-L®
Enhed: Restylane-L®
Op til 1,5 ml pr. læbe (øvre og nedre) ved hver behandling (indledende, efterbehandling og gentagen behandling). Yderligere produkt kan injiceres i det periorale område, så længe det samlede injektionsvolumen ikke overstiger 6,0 ml. Op til 6,0 ml tilladt til gentagen behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i evaluering af efterforskerens vurdering af læbefylde på en 5-punkts skala
Tidsramme: Baseline, måned 3
Læbefylde vurderes af den evaluerende efterforsker på 5-punkts læbefyldeskala 2. Vurderinger spænder fra 0=minimal flad eller næsten flad kontur, minimal rød læbevisning (værre) til 4=meget markant meget signifikant rød læbevisning, underlæbe trutmund, og overlæben trutmund (bedst). En positiv talændring fra baseline indikerer forbedring, og en negativ talændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner i JUVEDERM VOLBELLA® XC-behandlingsarmen med mindst 1 point forbedring fra baseline på Perioral Lines Severity Scale (POLSS)
Tidsramme: Baseline, måned 3
Den evaluerende efterforsker evaluerede de periorale linjers sværhedsgrad ved hjælp af 4-punkts POLSS, hvor Ingen=Ingen linjer; Mild=Få, lavvandede linjer; Moderate=Nogle, moderate linjer; og Alvorlig=Mange, dybe linjer eller sprækker. Procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst 1-point forbedring er rapporteret. I overensstemmelse med analyseplanen blev analysen med responderrate og 95 % konfidensinterval kun udført for JUVEDERM VOLBELLA® XC-gruppen.
Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i emnetilfredshed med læber på læbemodulet i FACE-Q-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, måned 3
Forsøgspersonerne vurderede tilfredshed ved at bruge de 22 punkter på modulet Tilfredshed med læbe i FACE-Q-spørgeskemaet. Scoren for hvert element kombineres for at skabe en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Et positivt tal i ændring fra baseline indikerer en forbedring, og et negativt tal i ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VOLBELLA-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger