Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu do wstrzykiwań JUVÉDERM VOLBELLA® XC do powiększania ust i okolic ust

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu do wstrzykiwań JUVÉDERM VOLBELLA® XC do powiększania ust i okolic ust

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu do wstrzykiwań JUVÉDERM VOLBELLA® XC w porównaniu z Restylane-L® w celu wzmocnienia ust i ust.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
225

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 22 lata lub więcej
  • Ma minimalny, łagodny lub umiarkowany wynik w skali LFS2, zgodnie z ustaleniami badaczy prowadzących i oceniających, i pragnie co najmniej 1 punkt korekty jednej lub obu ust
  • Do leczenia zmarszczek okołowargowych, ma wynik POLSS ciężki lub umiarkowany, zgodnie z ustaleniami badaczy prowadzących i oceniających (wszyscy pacjenci kwalifikują się do leczenia w ciele cynobru, spoidłach ustnych, granicy cynobru, łuku Kupidyna i kolumnach filtralnych)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma tatuaże na wargach, kolczyki, zarost lub blizny, które przeszkadzałyby w wizualizacji ust i okolic ust w celu oceny skuteczności
  • Ma protezy lub jakiekolwiek urządzenie zakrywające całe lub część górnego podniebienia i/lub poważną wadę zgryzu lub deformację zębowo-twarzową lub szczękowo-twarzową, zgodnie z oceną prowadzącego badania
  • Przeszedł operację jamy ustnej (np. ekstrakcję zęba, ortodoncję lub implantację) w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania lub planuje poddać się którejkolwiek z tych procedur podczas badania
  • kiedykolwiek przeszedł operację plastyczną twarzy lub otrzymał stałe implanty twarzy (np. polimetakrylan metylu, silikon, politetrafluoroetylen) w dowolnym miejscu twarzy lub szyi lub planuje wszczepić którykolwiek z tych produktów podczas badania
  • Przeszedł zabieg półtrwałego wypełniania skóry (np. hydroksyloapatytem wapnia, kwasem poli-L-mlekowym) w dolnej części twarzy (poniżej krawędzi oczodołu) w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem do badania lub planuje poddać się takiemu leczeniu podczas badania
  • Został poddany tymczasowemu zabiegowi wypełniania skóry (np. kwasem hialuronowym lub kolagenem) w dolnej części twarzy (poniżej krawędzi oczodołu) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub planuje poddać się takiemu leczeniu podczas badania
  • Przeszedł mezoterapię lub zabieg kosmetyczny (laser, fotomodulacja, intensywne światło pulsacyjne, radiofrekwencja, dermabrazja, peeling chemiczny lub inne zabiegi ablacyjne lub nieablacyjne) w dowolnym miejscu twarzy lub szyi lub wstrzyknięcia toksyny botulinowej w dolną część twarzy (poniżej krawędzi oczodołu) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub planuje poddać się którejkolwiek z tych procedur w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: JUVEDERM VOLBELLA® XC
Usta ostrzyknięte JUVEDERM VOLBELLA® XC
Urządzenie: JUVEDERM VOLBELLA® XC
Do 1,5 ml na wargę (górną i dolną) podczas każdego zabiegu (początkowego, uzupełniającego i powtórnego). Dodatkowy produkt można wstrzyknąć w okolice ust, o ile całkowita objętość wstrzyknięcia nie przekracza 6,0 ml. Maksymalnie 6,0 ml pozwala na powtórzenie zabiegu.
Aktywny komparator: Restylane-L®
Usta ostrzyknięte Restylane-L®
Urządzenie: Restylane-L®
Do 1,5 ml na wargę (górną i dolną) podczas każdego zabiegu (początkowego, uzupełniającego i powtórnego). Można wstrzykiwać dodatkowy produkt w okolice ust, o ile całkowita objętość wstrzyknięcia nie przekracza 6,0 ml. Do powtórnego leczenia można podać maksymalnie 6,0 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie oceny pełności ust przez badacza w 5-punktowej skali
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Pełność ust jest oceniana przez Badacza Oceniającego na 5-punktowej Skali Pełności Ust 2. Oceny wahają się od 0=minimalnie płaski lub prawie płaski kontur, minimalne widoczne zaczerwienienie ust (gorsze) do 4=bardzo wyraźne bardzo wyraźne czerwone uwypuklenie warg, dolna warga dąsy i górna warga (najlepiej). Dodatnia zmiana liczbowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a ujemna zmiana liczbowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w grupie leczenia JUVEDERM VOLBELLA® XC z poprawą o co najmniej 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowej w skali nasilenia zmarszczek okołoustnych (POLSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Badacz oceniający ocenił nasilenie zmarszczek okołowargowych za pomocą 4-punktowej skali POLSS, gdzie Brak = Brak zmarszczek; Łagodne = nieliczne, płytkie linie; Umiarkowane = Niektóre, średnie linie; i Ciężkie = Wiele, głębokich linii lub szczelin. Podano odsetek pacjentów z co najmniej 1-punktową poprawą. Zgodnie z planem analizy, analiza z odsetkiem odpowiedzi i 95% przedziałem ufności została przeprowadzona wyłącznie dla grupy JUVEDERM VOLBELLA® XC.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zadowolenia badanego z ust na module wargowym kwestionariusza FACE-Q
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Badani oceniali zadowolenie za pomocą 22 pozycji w module Zadowolenie z ust kwestionariusza FACE-Q. Wyniki dla każdej pozycji są łączone, tworząc skalę od 0 (gorszy) do 100 (najlepszy). Dodatnia liczba zmian w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a ujemna liczba zmian w stosunku do linii bazowych wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VOLBELLA-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami