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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von JUVÉDERM VOLBELLA® XC injizierbares Gel zur Lippen- und perioralen Verbesserung

10. April 2019 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JUVÉDERM VOLBELLA® XC injizierbares Gel zur Lippen- und perioralen Verbesserung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JUVÉDERM VOLBELLA® XC Injektionsgel im Vergleich zu Restylane-L® zur Lippen- und perioralen Verbesserung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
225

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 22 Jahre oder älter
  • Hat eine Punktzahl von minimal, leicht oder mäßig auf dem LFS2, wie von den behandelnden und bewertenden Ermittlern vereinbart, und wünscht sich mindestens 1 Korrekturpunkt für eine oder beide Lippen
  • Für die Behandlung perioraler Linien, hat einen POLSS-Score von schwer oder mäßig, wie von den behandelnden und bewertenden Prüfärzten vereinbart (alle Probanden sind für die Behandlung des zinnoberroten Körpers, der oralen Kommissuren, des zinnoberroten Randes, des Amorbogens und der Philtralsäulen geeignet)

Ausschlusskriterien:

  • Hat Lippentattoos, Piercings, Gesichtsbehaarung oder Narben, die die Visualisierung der Lippen und des perioralen Bereichs für die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen würden
  • Hat Zahnersatz oder andere Vorrichtungen, die den gesamten oder einen Teil des oberen Gaumens bedecken, und / oder schwere Malokklusion oder dentofaziale oder maxillofaziale Deformitäten, wie vom behandelnden Ermittler beurteilt
  • Hat sich innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung einer oralen Operation unterzogen (z. B. Zahnextraktion, Kieferorthopädie oder Implantation) oder plant, sich während der Studie einem dieser Verfahren zu unterziehen
  • Hat sich jemals einer plastischen Gesichtsoperation unterzogen oder dauerhafte Gesichtsimplantate (z. B. Polymethylmethacrylat, Silikon, Polytetrafluorethylen) irgendwo im Gesicht oder am Hals erhalten oder plant, während der Studie mit einem dieser Produkte implantiert zu werden
  • Hat sich innerhalb von 24 Monaten vor der Einschreibung einer semipermanenten Hautfüllerbehandlung (z. B. Calciumhydroxylapatit, Poly-L-Milchsäure) im unteren Gesicht (unter dem Augenhöhlenrand) unterzogen oder plant eine solche Behandlung während der Studie
  • Hat sich innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung einer vorübergehenden Hautfüllerbehandlung (z. B. Hyaluronsäure oder Kollagen) im unteren Gesicht (unter dem Augenhöhlenrand) unterzogen oder plant eine solche Behandlung während der Studie
  • Hat sich einer Mesotherapie oder kosmetischen Oberflächenerneuerung (Laser, Photomodulation, intensives gepulstes Licht, Hochfrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling oder andere ablative oder nicht-ablative Verfahren) an einer beliebigen Stelle im Gesicht oder am Hals oder Botulinumtoxin-Injektionen im unteren Gesicht unterzogen (unten Augenhöhlenrand) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder plant, sich während der Studie einem dieser Verfahren zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JUVEDERM VOLBELLA® XC
Lippen unterspritzt mit JUVEDERM VOLBELLA® XC
Gerät: JUVEDERM VOLBELLA® XC
Bis zu 1,5 ml pro Lippe (Ober- und Unterlippe) bei jeder Behandlung (Erstbehandlung, Nachbesserung und Wiederholungsbehandlung). Zusätzliches Produkt kann in den perioralen Bereich injiziert werden, solange das Gesamtinjektionsvolumen 6,0 ml nicht überschreitet. Bis zu 6,0 ml für die Wiederholungsbehandlung zulässig.
Aktiver Komparator: Restylane-L®
Mit Restylane-L® injizierte Lippen
Gerät: Restylane-L®
Bis zu 1,5 ml pro Lippe (Ober- und Unterlippe) bei jeder Behandlung (Erstbehandlung, Nachbesserung und Wiederholungsbehandlung). Zusätzliches Produkt kann in den perioralen Bereich injiziert werden, solange das Gesamtinjektionsvolumen 6,0 ml nicht überschreitet. Bis zu 6,0 ml für eine Wiederholungsbehandlung zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der Lippenfülle durch den Prüfarzt auf einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Die Lippenfülle wird vom bewertenden Prüfarzt auf der 5-Punkte-Lippenfülle-Skala 2 bewertet. Die Bewertungen reichen von 0 = minimal flache oder fast flache Kontur, minimales Auftreten roter Lippen (schlechter) bis 4 = sehr ausgeprägtes, sehr signifikantes Auftreten roter Lippen, Unterlippe Schmollmund und Oberlippenschmollen (am besten). Eine positive Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine negative Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Grundlinie, Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden im JUVEDERM VOLBELLA® XC-Behandlungsarm mit mindestens einer Verbesserung um 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert auf der Perioral Lines Severity Scale (POLSS)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Der bewertende Prüfarzt bewertete den Schweregrad der perioralen Linien mithilfe des 4-Punkt-POLSS, wobei „Keine“ = „Keine Linien“; Mild = Wenige, flache Linien; Moderat = Einige, moderate Linien; und Schwer = Viele, tiefe Linien oder Spalten. Der Prozentsatz der Probanden mit mindestens einer Verbesserung um 1 Punkt wird angegeben. Entsprechend dem Analyseplan wurde die Analyse mit Responderrate und 95 % Konfidenzintervall nur für die JUVEDERM VOLBELLA® XC-Gruppe durchgeführt.
Grundlinie, Monat 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Zufriedenheit der Probanden mit den Lippen im Lippenmodul des FACE-Q-Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Die Probanden bewerteten die Zufriedenheit anhand der 22 Elemente des Moduls „Zufriedenheit mit den Lippen“ des FACE-Q-Fragebogens. Die Bewertungen für jedes Element werden kombiniert, um eine Skala von 0 (schlechter) bis 100 (am besten) zu erstellen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung.
Grundlinie, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VOLBELLA-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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