Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti injekčního gelu JUVÉDERM VOLBELLA® XC pro zvýraznění rtů a periorální oblasti

10. dubna 2019 aktualizováno: Allergan

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti injekčního gelu JUVÉDERM VOLBELLA® XC pro zvýraznění rtů a periorální oblasti

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti injekčního gelu JUVÉDERM VOLBELLA® XC Injectable Gel versus Restylane-L® pro zlepšení rtů a periorální oblasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 22 let nebo starší
  • Má skóre minimální, mírné nebo střední na LFS2, jak bylo dohodnuto ošetřujícími a hodnotícími vyšetřovateli, a požaduje alespoň 1 bod korekce pro jeden nebo oba rty
  • Pro léčbu periorálních vrásek má skóre POLSS těžké nebo střední, jak bylo dohodnuto ošetřujícími a hodnotícími zkoušejícími (všechny subjekty jsou způsobilé pro léčbu v rumělkovém těle, orálních komisurách, rumělkové hranici, Cupidově luku a filtrálních sloupcích)

Kritéria vyloučení:

  • Má tetování na rtech, piercing, chloupky na obličeji nebo jizvy, které by narušovaly vizualizaci rtů a periorální oblasti pro hodnocení účinnosti
  • Má zubní protézy nebo jakékoli zařízení pokrývající celé nebo část horního patra a/nebo těžkou malokluzi nebo dentofaciální nebo maxilofaciální deformity, jak posoudil ošetřující vyšetřovatel
  • podstoupil orální operaci (např. extrakci zubu, ortodoncii nebo implantaci) během 6 týdnů před zařazením nebo plánuje podstoupit některý z těchto postupů během studie
  • Podstoupil někdy plastickou operaci obličeje nebo dostal trvalé obličejové implantáty (např. polymethylmethakrylát, silikon, polytetrafluorethylen) kdekoli na obličeji nebo krku nebo plánuje implantaci některého z těchto produktů během studie
  • podstoupil semipermanentní dermální výplň (např. hydroxylapatit vápenatý, kyselina poly-L-mléčná) v dolní části obličeje (pod orbitálním okrajem) během 24 měsíců před zařazením nebo plánuje takovou léčbu během studie podstoupit
  • podstoupil dočasnou dermální výplň (např. kyselina hyaluronová nebo kolagen) v dolní části obličeje (pod orbitálním okrajem) během 12 měsíců před zařazením nebo plánuje takovou léčbu během studie podstoupit
  • Podstoupila mezoterapii nebo kosmetický resurfacing (laser, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, chemický peeling nebo jiné ablativní či neablativní procedury) kdekoli na obličeji nebo krku nebo injekce botulotoxinu do spodní části obličeje (níže orbitální okraj) do 6 měsíců před zařazením nebo plánuje podstoupit některý z těchto postupů během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JUVEDERM VOLBELLA® XC
Do rtů vstříknutý JUVEDERM VOLBELLA® XC
Přístroj: JUVEDERM VOLBELLA® XC
Až 1,5 ml na ret (horní a dolní) při každém ošetření (počáteční, retušování a opakované ošetření). Do periorální oblasti může být injikován další přípravek, pokud celkový injekční objem nepřesáhne 6,0 ml. Až 6,0 ml povoleno pro opakované ošetření.
Aktivní komparátor: Restylane-L®
Rty s injekcí Restylane-L®
Přístroj: Restylane-L®
Až 1,5 ml na ret (horní a dolní) při každém ošetření (počáteční, retušování a opakované ošetření). Do periorální oblasti může být injikován další produkt, pokud celkový injekční objem nepřesáhne 6,0 ml. Pro opakované ošetření je povoleno až 6,0 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v hodnocení zkoušejícího hodnocení plnosti rtů na 5bodové stupnici
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Plnost rtů je hodnocena vyhodnocujícím vyšetřovatelem na 5bodové stupnici plnosti rtů 2. Hodnoty se pohybují od 0 = minimální plochý nebo téměř plochý obrys, minimální červené rty (horší) do 4 = velmi výrazné velmi výrazné červené rty, spodní ret našpulit a našpulit horní ret (nejlépe). Pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů v léčebném rameni JUVEDERM VOLBELLA® XC s alespoň 1 bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě na stupnici závažnosti periorálních linií (POLSS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Hodnotící vyšetřovatel vyhodnotil závažnost periorálních vrásek pomocí 4-bodového POLSS, kde žádné=žádné čáry; Mírné = Málo, mělkých čar; Moderate=Některé, mírné čáry; a Silné = mnoho hlubokých vrásek nebo štěrbin. Uvádí se procento subjektů s alespoň 1 bodovým zlepšením. V souladu s plánem analýzy byla analýza s mírou respondérů a 95% intervalem spolehlivosti provedena pouze pro skupinu JUVEDERM VOLBELLA® XC.
Výchozí stav, měsíc 3
Změna od výchozího stavu ve spokojenosti subjektu s rty na modulu rtů dotazníku FACE-Q
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Subjekty hodnotily spokojenost pomocí 22 položek v modulu Spokojenost se rty dotazníku FACE-Q. Skóre pro každou položku se kombinují a vytvářejí stupnici od 0 (horší) do 100 (nejlepší). Kladné číslo změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení a záporné číslo změny oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VOLBELLA-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JUVEDERM VOLBELLA® XC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit