Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přípravku s nízkým obsahem bílkovin na renální funkce, oxidační stres a antioxidační kapacity u pacientů s CKD

25. listopadu 2013 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital

Účinky přípravku s nízkým obsahem bílkovin na funkci ledvin, oxidační stres a antioxidační kapacity u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Chronické onemocnění ledvin je nyní desátou nejčastější příčinou úmrtnosti na Tchaj-wanu. Stojí za to studovat vliv nízkoproteinové formule na retardaci selhávajících renálních funkcí, snížení plazmatického homocysteinu a oxidačního stresu a další zvýšení antioxidačních kapacit u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Cílem této studie je prozkoumat účinky proteinové formule na funkci ledvin, homocystein, oxidační stres a antioxidační kapacity u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Sto dvacet pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (stádium 2–4), kteří splňují kritéria pro zařazení, bude přijato z Taichung General Veterans Hospital, Taichung. Zúčastnění pacienti budou zaslepeni a náhodně přiřazeni buď k placebu (n = 60) nebo k nízkoproteinové formulaci (n = 60) po dobu 12 týdnů. Budou shromažďovány údaje o demografii, antropometrii a anamnéze a vzorky krve nalačno a vzorky moči za 24 hodin budou získány v týdnu 0, 12 a 24 během období intervence. Budou měřeny hladiny hematologického, plazmatického a erytrocytárního PLP, plazmatického pyridoxalu a kyseliny 4-pyridoxové, sérového a erytrocytárního folátu, sérového vitaminu B-12, homocysteinu, indikátorů peroxidace lipidů, glutathionu, celkové antioxidační kapacity a enzymatického antioxidantu. Bude zaznamenáván objem moči po dobu 24 hodin a bude analyzován kreatinin v moči a dusík močoviny. Bude měřena rychlost clearance kreatininu. Doufejme, že výsledky této studie by mohly poskytnout více obrázků o příznivých účincích nízkoproteinového přípravku na renální funkce, plazmatický homocystein, oxidační stres a antioxidační kapacity u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin je nyní desátou nejčastější příčinou úmrtnosti na Tchaj-wanu. Stojí za to studovat vliv nízkoproteinové formule na retardaci selhávajících renálních funkcí, snížení plazmatického homocysteinu a oxidačního stresu a další zvýšení antioxidačních kapacit u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Cílem této studie je prozkoumat účinky proteinové formule na funkci ledvin, homocystein, oxidační stres a antioxidační kapacity u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Tento protokol je navržen jako nemocniční zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná intervenční studie. Sto dvacet pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude přijato z Taichung General Veterans Hospital, Taichung. Zúčastnění pacienti budou zaslepeni a náhodně přiřazeni buď k placebu (n = 60) nebo k nízkoproteinové formulaci (n = 60) po dobu 12 týdnů. Budou shromažďovány údaje o demografii, antropometrii a anamnéze a vzorky krve nalačno a vzorky moči za 24 hodin budou získány v týdnu 0, 12 a 24 během období intervence. Hladiny hematologických (červené krvinky, hemoglobin, albumin, kreatinin, močovinový dusík, celkový cholesterol, triglyceridy, lipoprotein s vysokou a nízkou hustotou), plazmatické a erytrocytární PLP, plazmatický pyridoxal a kyselina 4-pyridoxová, sérový a erytrocytární folát, sérový vitamín B-12, homocystein, indikátory peroxidace lipidů (sérový malondialdehyd a oxidovaný lipoprotein o nízké hustotě), glutathion, celková antioxidační kapacita a antioxidační enzymatické aktivity (superoxiddismutáza, glutathionperoxidáza, glutathion S-transferáza, glutathionreduktáza). Bude zaznamenáván objem moči po dobu 24 hodin a bude analyzován kreatinin v moči a dusík močoviny. Bude měřena rychlost clearance kreatininu. Doufejme, že výsledky této studie by mohly poskytnout více obrázků o příznivých účincích nízkoproteinového přípravku na renální funkce, plazmatický homocystein, oxidační stres a antioxidační kapacity u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yi-Chia Huang, PhD
  • Telefonní číslo: 12198 +886424730022
  • E-mail: ych@csmu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Diagnostikováno jako 2. až 3. stupeň chronického onemocnění ledvin

Kritéria vyloučení:

  1. klinicky nestabilní (tj. systolický krevní tlak < 90 mmHg, průměrný arteriální krevní tlak < 65 mmHg, fatální arytmie nebo potřeba vazopresoru k udržení krevního tlaku) nebo v bezvědomí v kterémkoli okamžiku studie.
  2. chronická onemocnění (tj. onemocnění jater, gastrointestinální onemocnění, alkoholismus, rakovina); nebo 3) být těhotná nebo kojit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Pozorovací skupina
Žádný zásah
Experimentální: Doplněk stravy
Složení s nízkým obsahem bílkovin (28,5 g) dvakrát denně
Doplněk stravy: Skupina s nízkým obsahem bílkovin
Složení s nízkým obsahem bílkovin (28,5 g) dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra clearance kreatininu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taichung Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SF13223

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení