Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lavproteinformel på nyrefunktion, oxidativ stress og antioxidantkapacitet hos CKD-patienter

25. november 2013 opdateret af: Taichung Veterans General Hospital

Virkningerne af lavproteinformel på nyrefunktion, oxidativ stress og antioxidantkapacitet hos patienter med kronisk nyresygdom

Kronisk nyresygdom er nu den tiende hyppigste dødsårsag i Taiwan. Det er værd at studere effekten af ​​lavproteinformel på retardering af svigtende nyrefunktion, mindske plasmahomocystein og oxidativt stress og yderligere øge antioxidantkapaciteten hos patienter med kronisk nyresygdom. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af proteinformler på nyrefunktion, homocystein, oxidativ stress og antioxidantkapacitet hos patienter med kronisk nyresygdom. Et hundrede og tyve patienter med nyresygdom i slutstadiet (stadie 2~4), som opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret fra Taichung General Veterans Hospital, Taichung. Deltagende patienter vil blive blindet og tilfældigt tildelt enten placebo (n = 60) eller lavproteinformlen (n = 60) i 12 uger. Data om demografi, antropometri og sygehistorie vil blive indsamlet, og fastende blodprøver og 24 timers urinprøver vil blive indhentet i uge 0, 12 og 24 under interventionsperioden. Niveauerne af hæmatologisk, plasma og erytrocyt PLP, plasma pyridoxal og 4-pyridoxic syre, serum og erytrocyt folat, serum vitamin B-12, homocystein, lipid peroxidation indikatorer, glutathion, total antioxidant kapacitet og antioxidant enzym vil blive målt. 24 timers urinvolumen vil blive registreret, og urinkreatinin og urinstofnitrogen vil blive analyseret. Kreatinin-clearance-hastigheden vil blive målt. Forhåbentlig kan resultaterne af denne undersøgelse give flere billeder af de gavnlige virkninger af lavproteinformel på nyrefunktion, plasmahomocystein, oxidativ stress og antioxidantkapacitet hos patienter med kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom er nu den tiende hyppigste dødsårsag i Taiwan. Det er værd at studere effekten af ​​lavproteinformel på retardering af svigtende nyrefunktion, mindske plasmahomocystein og oxidativt stress og yderligere øge antioxidantkapaciteten hos patienter med kronisk nyresygdom. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af proteinformler på nyrefunktion, homocystein, oxidativ stress og antioxidantkapacitet hos patienter med kronisk nyresygdom. Denne protokol er designet som et hospitalsbaseret blindet randomiseret placebokontrolleret interventionsforsøg. Et hundrede og tyve patienter med nyresygdom i slutstadiet, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret fra Taichung General Veterans Hospital, Taichung. Deltagende patienter vil blive blindet og tilfældigt tildelt enten placebo (n = 60) eller lavproteinformlen (n = 60) i 12 uger. Data om demografi, antropometri og sygehistorie vil blive indsamlet, og fastende blodprøver og 24 timers urinprøver vil blive indhentet i uge 0, 12 og 24 under interventionsperioden. Niveauerne af hæmatologiske (røde blodlegemer, hæmoglobin, albumin, kreatinin, urinstofnitrogen, total kolesterol, triglycerid, høj- og lavdensitetslipoprotein), plasma- og erytrocyt-PLP, plasmapyridoxal og 4-pyridoxinsyre, serum- og erytrocytfolat, serumvitamin B-12, homocystein, lipidperoxidationsindikatorer (serummalondialdehyd og oxideret lavdensitetslipoprotein), glutathion, total antioxidantkapacitet og antioxidantenzymatiske aktiviteter (superoxiddismutase, glutathionperoxidase, glutathion S-transferase, glutathion) vil blive målt reduktase. 24 timers urinvolumen vil blive registreret, og urinkreatinin og urinstofnitrogen vil blive analyseret. Kreatinin-clearance-hastigheden vil blive målt. Forhåbentlig kan resultaterne af denne undersøgelse give flere billeder af de gavnlige virkninger af lavproteinformel på nyrefunktion, plasmahomocystein, oxidativ stress og antioxidantkapacitet hos patienter med kronisk nyresygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yi-Chia Huang, PhD
  • Telefonnummer: 12198 +886424730022
  • E-mail: ych@csmu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Diagnosticeret som stadium 2 ~ 3 kronisk nyresygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. klinisk ustabilt (dvs. systolisk blodtryk < 90 mmHg, gennemsnitligt arterielt blodtryk < 65 mmHg, fatal arytmi eller kravet om vasopressor for at opretholde blodtrykket) eller bevidstløs på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  2. kroniske sygdomme (dvs. leversygdom, mave-tarmsygdomme, alkoholisme, cancer); eller 3) at være gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Observationsgruppe
Ingen indgriben
Eksperimentel: Kosttilskud
Formel med lavt proteinindhold (28,5 g) to gange om dagen
Kosttilskud: Lavprotein formel gruppe
Formel med lavt proteinindhold (28,5 g) to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kreatinin clearance rate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taichung Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SF13223

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger