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Efeitos da Fórmula de Baixa Proteína na Função Renal, Estresse Oxidativo e Capacidades Antioxidantes em Pacientes com DRC

25 de novembro de 2013 atualizado por: Taichung Veterans General Hospital

Os efeitos da fórmula de baixa proteína na função renal, estresse oxidativo e capacidade antioxidante em pacientes com doença renal crônica

A doença renal crônica é agora a décima principal causa de mortalidade em Taiwan. Vale a pena estudar o efeito da fórmula de baixa proteína no retardo da insuficiência renal, diminuir a homocisteína plasmática e o estresse oxidativo e aumentar ainda mais as capacidades antioxidantes em pacientes com doença renal crônica. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da fórmula proteica na função renal, homocisteína, estresse oxidativo e capacidade antioxidante em pacientes com doença renal crônica. Cento e vinte pacientes com doença renal terminal (estágio 2 a 4) que atendem aos critérios de inclusão serão recrutados no Taichung General Veterans Hospital, Taichung. Os pacientes participantes serão cegos e designados aleatoriamente para placebo (n = 60) ou fórmula com baixo teor de proteína (n = 60) por 12 semanas. Dados de demografia, antropometria e histórico médico serão coletados, e amostras de sangue em jejum e amostras de urina de 24 horas serão obtidas nas semanas 0, 12 e 24 durante o período de intervenção. Serão medidos os níveis de PLP hematológico, plasmático e eritrocitário, piridoxal plasmático e ácido 4-piridóxico, folato sérico e eritrocitário, vitamina B-12 sérica, homocisteína, indicadores de peroxidação lipídica, glutationa, capacidade antioxidante total e enzimática antioxidante. O volume urinário de 24 horas será registrado e a creatinina urinária e o nitrogênio ureico serão analisados. A taxa de depuração da creatinina será medida. Esperançosamente, os resultados deste estudo podem fornecer mais imagens sobre os efeitos benéficos da fórmula de baixa proteína na função renal, homocisteína plasmática, estresse oxidativo e capacidades antioxidantes em pacientes com doença renal crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença renal crônica é agora a décima principal causa de mortalidade em Taiwan. Vale a pena estudar o efeito da fórmula de baixa proteína no retardo da insuficiência renal, diminuir a homocisteína plasmática e o estresse oxidativo e aumentar ainda mais as capacidades antioxidantes em pacientes com doença renal crônica. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da fórmula proteica na função renal, homocisteína, estresse oxidativo e capacidade antioxidante em pacientes com doença renal crônica. Este protocolo foi concebido como um estudo de intervenção controlado por placebo, randomizado, cego, de base hospitalar. Cento e vinte pacientes com doença renal terminal que atendem aos critérios de inclusão serão recrutados no Taichung General Veterans Hospital, Taichung. Os pacientes participantes serão cegos e designados aleatoriamente para placebo (n = 60) ou fórmula com baixo teor de proteína (n = 60) por 12 semanas. Dados de demografia, antropometria e histórico médico serão coletados, e amostras de sangue em jejum e amostras de urina de 24 horas serão obtidas nas semanas 0, 12 e 24 durante o período de intervenção. Os níveis de hematológico (glóbulos vermelhos, hemoglobina, albumina, creatinina, nitrogênio uréico, colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de alta e baixa densidade), plasma e eritrócitos PLP, piridoxal plasmático e ácido 4-piridóxico, folato sérico e eritrocitário, vitamina sérica Serão medidos B-12, homocisteína, indicadores de peroxidação lipídica (malondialdeído sérico e lipoproteína de baixa densidade oxidada), glutationa, capacidade antioxidante total e atividades enzimáticas antioxidantes (superóxido dismutase, glutationa peroxidase, glutationa S-transferase, glutationa redutase). O volume urinário de 24 horas será registrado e a creatinina urinária e o nitrogênio ureico serão analisados. A taxa de depuração da creatinina será medida. Esperançosamente, os resultados deste estudo podem fornecer mais imagens sobre os efeitos benéficos da fórmula de baixa proteína na função renal, homocisteína plasmática, estresse oxidativo e capacidades antioxidantes em pacientes com doença renal crônica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yi-Chia Huang, PhD
  • Número de telefone: 12198 +886424730022
  • E-mail: ych@csmu.edu.tw

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1) Diagnosticado como estágio 2 ~ 3 doença renal crônica

Critério de exclusão:

  1. clinicamente instável (ou seja, pressão arterial sistólica < 90 mmHg, pressão arterial média < 65 mmHg, arritmia fatal ou necessidade de vasopressor para manter a pressão arterial) ou inconsciente em qualquer ponto durante o estudo.
  2. doenças crônicas (ou seja, doença hepática, doenças gastrointestinais, alcoolismo, câncer); ou 3) estar grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo observacional
Sem intervenção
Experimental: Suplemento dietético
Fórmula com baixo teor de proteína (28,5 g) duas vezes ao dia
Suplemento dietético: Grupo de fórmulas com baixo teor de proteína
Fórmula com baixo teor de proteína (28,5 g) duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de depuração de creatinina
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taichung Veterans General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SF13223

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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