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Effetti della formula a basso contenuto proteico sulla funzione renale, sullo stress ossidativo e sulle capacità antiossidanti nei pazienti con insufficienza renale cronica

25 novembre 2013 aggiornato da: Taichung Veterans General Hospital

Gli effetti della formula a basso contenuto proteico sulla funzione renale, sullo stress ossidativo e sulle capacità antiossidanti nei pazienti con malattia renale cronica

La malattia renale cronica è ora la decima causa di mortalità a Taiwan. Vale la pena studiare l'effetto della formula a basso contenuto proteico sul ritardo della funzionalità renale compromessa, sulla diminuzione dell'omocisteina plasmatica e sullo stress ossidativo e sull'ulteriore aumento delle capacità antiossidanti nei pazienti con malattia renale cronica. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della formula proteica sulla funzione renale, l'omocisteina, lo stress ossidativo e le capacità antiossidanti in pazienti con malattia renale cronica. Centoventi pazienti con malattia renale allo stadio terminale (stadio 2 ~ 4) che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati dal Taichung General Veterans Hospital, Taichung. I pazienti partecipanti saranno accecati e assegnati in modo casuale al placebo (n = 60) o alla formula a basso contenuto proteico (n = 60) per 12 settimane. Verranno raccolti dati demografici, antropometrici e anamnestici e verranno prelevati campioni di sangue a digiuno e campioni di urina delle 24 ore alla settimana 0, 12 e 24 durante il periodo di intervento. Saranno misurati i livelli di PLP ematologico, plasmatico ed eritrocitario, piridossale plasmatico e acido 4-piridossico, folato sierico ed eritrocitario, vitamina B-12 sierica, omocisteina, indicatori di perossidazione lipidica, glutatione, capacità antiossidante totale ed enzimatico antiossidante. Verrà registrato il volume delle urine delle 24 ore e verranno analizzati la creatinina urinaria e l'azoto ureico. Verrà misurato il tasso di clearance della creatinina. Si spera che i risultati di questo studio possano fornire più immagini sugli effetti benefici della formula a basso contenuto proteico sulla funzione renale, l'omocisteina plasmatica, lo stress ossidativo e le capacità antiossidanti nei pazienti con malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica è ora la decima causa di mortalità a Taiwan. Vale la pena studiare l'effetto della formula a basso contenuto proteico sul ritardo della funzionalità renale compromessa, sulla diminuzione dell'omocisteina plasmatica e sullo stress ossidativo e sull'ulteriore aumento delle capacità antiossidanti nei pazienti con malattia renale cronica. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della formula proteica sulla funzione renale, l'omocisteina, lo stress ossidativo e le capacità antiossidanti in pazienti con malattia renale cronica. Questo protocollo è concepito come uno studio di intervento controllato con placebo randomizzato in cieco basato su ospedale. Centoventi pazienti con malattia renale allo stadio terminale che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati dal Taichung General Veterans Hospital, Taichung. I pazienti partecipanti saranno accecati e assegnati in modo casuale al placebo (n = 60) o alla formula a basso contenuto proteico (n = 60) per 12 settimane. Verranno raccolti dati demografici, antropometrici e anamnestici e verranno prelevati campioni di sangue a digiuno e campioni di urina delle 24 ore alla settimana 0, 12 e 24 durante il periodo di intervento. I livelli ematologici (globuli rossi, emoglobina, albumina, creatinina, azoto ureico, colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ​​ad alta e bassa densità), PLP plasmatico ed eritrocitario, piridossale plasmatico e acido 4-piridossico, folato sierico ed eritrocitario, vitamina sierica Saranno misurati B-12, omocisteina, indicatori di perossidazione lipidica (malondialdeide sierica e lipoproteine ​​a bassa densità ossidate), glutatione, capacità antiossidante totale e attività enzimatica antiossidante (superossido dismutasi, glutatione perossidasi, glutatione S-transferasi, glutatione reduttasi). Verrà registrato il volume delle urine delle 24 ore e verranno analizzati la creatinina urinaria e l'azoto ureico. Verrà misurato il tasso di clearance della creatinina. Si spera che i risultati di questo studio possano fornire più immagini sugli effetti benefici della formula a basso contenuto proteico sulla funzione renale, l'omocisteina plasmatica, lo stress ossidativo e le capacità antiossidanti nei pazienti con malattia renale cronica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yi-Chia Huang, PhD
  • Numero di telefono: 12198 +886424730022
  • Email: ych@csmu.edu.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Diagnosi di malattia renale cronica di stadio 2 ~ 3

Criteri di esclusione:

  1. clinicamente instabile (cioè, pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, pressione arteriosa media <65 mmHg, aritmia fatale o necessità di vasopressori per mantenere la pressione sanguigna) o incoscienza in qualsiasi momento durante lo studio.
  2. malattie croniche (es. malattie del fegato, malattie gastrointestinali, alcolismo, cancro); o 3) essere in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di osservazione
Nessun intervento
Sperimentale: Integratore alimentare
Formula a basso contenuto proteico (28,5 g) due volte al giorno
Integratore alimentare: Gruppo formula a basso contenuto proteico
Formula a basso contenuto proteico (28,5 g) due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di clearance della creatinina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taichung Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SF13223

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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