- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01999023
Účinky přípravku s nízkým obsahem bílkovin na renální funkce, oxidační stres a antioxidační kapacity u pacientů s CKD
25. listopadu 2013 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital
Účinky přípravku s nízkým obsahem bílkovin na funkci ledvin, oxidační stres a antioxidační kapacity u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Chronické onemocnění ledvin je nyní desátou nejčastější příčinou úmrtnosti na Tchaj-wanu.
Stojí za to studovat vliv nízkoproteinové formule na retardaci selhávajících renálních funkcí, snížení plazmatického homocysteinu a oxidačního stresu a další zvýšení antioxidačních kapacit u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Cílem této studie je prozkoumat účinky proteinové formule na funkci ledvin, homocystein, oxidační stres a antioxidační kapacity u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Sto dvacet pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (stádium 2–4), kteří splňují kritéria pro zařazení, bude přijato z Taichung General Veterans Hospital, Taichung.
Zúčastnění pacienti budou zaslepeni a náhodně přiřazeni buď k placebu (n = 60) nebo k nízkoproteinové formulaci (n = 60) po dobu 12 týdnů.
Budou shromažďovány údaje o demografii, antropometrii a anamnéze a vzorky krve nalačno a vzorky moči za 24 hodin budou získány v týdnu 0, 12 a 24 během období intervence.
Budou měřeny hladiny hematologického, plazmatického a erytrocytárního PLP, plazmatického pyridoxalu a kyseliny 4-pyridoxové, sérového a erytrocytárního folátu, sérového vitaminu B-12, homocysteinu, indikátorů peroxidace lipidů, glutathionu, celkové antioxidační kapacity a enzymatického antioxidantu.
Bude zaznamenáván objem moči po dobu 24 hodin a bude analyzován kreatinin v moči a dusík močoviny.
Bude měřena rychlost clearance kreatininu.
Doufejme, že výsledky této studie by mohly poskytnout více obrázků o příznivých účincích nízkoproteinového přípravku na renální funkce, plazmatický homocystein, oxidační stres a antioxidační kapacity u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin je nyní desátou nejčastější příčinou úmrtnosti na Tchaj-wanu.
Stojí za to studovat vliv nízkoproteinové formule na retardaci selhávajících renálních funkcí, snížení plazmatického homocysteinu a oxidačního stresu a další zvýšení antioxidačních kapacit u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Cílem této studie je prozkoumat účinky proteinové formule na funkci ledvin, homocystein, oxidační stres a antioxidační kapacity u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Tento protokol je navržen jako nemocniční zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná intervenční studie.
Sto dvacet pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude přijato z Taichung General Veterans Hospital, Taichung.
Zúčastnění pacienti budou zaslepeni a náhodně přiřazeni buď k placebu (n = 60) nebo k nízkoproteinové formulaci (n = 60) po dobu 12 týdnů.
Budou shromažďovány údaje o demografii, antropometrii a anamnéze a vzorky krve nalačno a vzorky moči za 24 hodin budou získány v týdnu 0, 12 a 24 během období intervence.
Hladiny hematologických (červené krvinky, hemoglobin, albumin, kreatinin, močovinový dusík, celkový cholesterol, triglyceridy, lipoprotein s vysokou a nízkou hustotou), plazmatické a erytrocytární PLP, plazmatický pyridoxal a kyselina 4-pyridoxová, sérový a erytrocytární folát, sérový vitamín B-12, homocystein, indikátory peroxidace lipidů (sérový malondialdehyd a oxidovaný lipoprotein o nízké hustotě), glutathion, celková antioxidační kapacita a antioxidační enzymatické aktivity (superoxiddismutáza, glutathionperoxidáza, glutathion S-transferáza, glutathionreduktáza).
Bude zaznamenáván objem moči po dobu 24 hodin a bude analyzován kreatinin v moči a dusík močoviny.
Bude měřena rychlost clearance kreatininu.
Doufejme, že výsledky této studie by mohly poskytnout více obrázků o příznivých účincích nízkoproteinového přípravku na renální funkce, plazmatický homocystein, oxidační stres a antioxidační kapacity u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Diagnostikováno jako 2. až 3. stupeň chronického onemocnění ledvin
Kritéria vyloučení:
- klinicky nestabilní (tj. systolický krevní tlak < 90 mmHg, průměrný arteriální krevní tlak < 65 mmHg, fatální arytmie nebo potřeba vazopresoru k udržení krevního tlaku) nebo v bezvědomí v kterémkoli okamžiku studie.
- chronická onemocnění (tj. onemocnění jater, gastrointestinální onemocnění, alkoholismus, rakovina); nebo 3) být těhotná nebo kojit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pozorovací skupina
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Doplněk stravy
Složení s nízkým obsahem bílkovin (28,5 g) dvakrát denně
|
Složení s nízkým obsahem bílkovin (28,5 g) dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra clearance kreatininu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SF13223
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické onemocnění ledvin
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy