Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přípravku s nízkým obsahem bílkovin na renální funkce, oxidační stres a antioxidační kapacity u pacientů s CKD

25. listopadu 2013 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital

Účinky přípravku s nízkým obsahem bílkovin na funkci ledvin, oxidační stres a antioxidační kapacity u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Chronické onemocnění ledvin je nyní desátou nejčastější příčinou úmrtnosti na Tchaj-wanu. Stojí za to studovat vliv nízkoproteinové formule na retardaci selhávajících renálních funkcí, snížení plazmatického homocysteinu a oxidačního stresu a další zvýšení antioxidačních kapacit u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Cílem této studie je prozkoumat účinky proteinové formule na funkci ledvin, homocystein, oxidační stres a antioxidační kapacity u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Sto dvacet pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (stádium 2–4), kteří splňují kritéria pro zařazení, bude přijato z Taichung General Veterans Hospital, Taichung. Zúčastnění pacienti budou zaslepeni a náhodně přiřazeni buď k placebu (n = 60) nebo k nízkoproteinové formulaci (n = 60) po dobu 12 týdnů. Budou shromažďovány údaje o demografii, antropometrii a anamnéze a vzorky krve nalačno a vzorky moči za 24 hodin budou získány v týdnu 0, 12 a 24 během období intervence. Budou měřeny hladiny hematologického, plazmatického a erytrocytárního PLP, plazmatického pyridoxalu a kyseliny 4-pyridoxové, sérového a erytrocytárního folátu, sérového vitaminu B-12, homocysteinu, indikátorů peroxidace lipidů, glutathionu, celkové antioxidační kapacity a enzymatického antioxidantu. Bude zaznamenáván objem moči po dobu 24 hodin a bude analyzován kreatinin v moči a dusík močoviny. Bude měřena rychlost clearance kreatininu. Doufejme, že výsledky této studie by mohly poskytnout více obrázků o příznivých účincích nízkoproteinového přípravku na renální funkce, plazmatický homocystein, oxidační stres a antioxidační kapacity u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin je nyní desátou nejčastější příčinou úmrtnosti na Tchaj-wanu. Stojí za to studovat vliv nízkoproteinové formule na retardaci selhávajících renálních funkcí, snížení plazmatického homocysteinu a oxidačního stresu a další zvýšení antioxidačních kapacit u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Cílem této studie je prozkoumat účinky proteinové formule na funkci ledvin, homocystein, oxidační stres a antioxidační kapacity u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Tento protokol je navržen jako nemocniční zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná intervenční studie. Sto dvacet pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude přijato z Taichung General Veterans Hospital, Taichung. Zúčastnění pacienti budou zaslepeni a náhodně přiřazeni buď k placebu (n = 60) nebo k nízkoproteinové formulaci (n = 60) po dobu 12 týdnů. Budou shromažďovány údaje o demografii, antropometrii a anamnéze a vzorky krve nalačno a vzorky moči za 24 hodin budou získány v týdnu 0, 12 a 24 během období intervence. Hladiny hematologických (červené krvinky, hemoglobin, albumin, kreatinin, močovinový dusík, celkový cholesterol, triglyceridy, lipoprotein s vysokou a nízkou hustotou), plazmatické a erytrocytární PLP, plazmatický pyridoxal a kyselina 4-pyridoxová, sérový a erytrocytární folát, sérový vitamín B-12, homocystein, indikátory peroxidace lipidů (sérový malondialdehyd a oxidovaný lipoprotein o nízké hustotě), glutathion, celková antioxidační kapacita a antioxidační enzymatické aktivity (superoxiddismutáza, glutathionperoxidáza, glutathion S-transferáza, glutathionreduktáza). Bude zaznamenáván objem moči po dobu 24 hodin a bude analyzován kreatinin v moči a dusík močoviny. Bude měřena rychlost clearance kreatininu. Doufejme, že výsledky této studie by mohly poskytnout více obrázků o příznivých účincích nízkoproteinového přípravku na renální funkce, plazmatický homocystein, oxidační stres a antioxidační kapacity u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Diagnostikováno jako 2. až 3. stupeň chronického onemocnění ledvin

Kritéria vyloučení:

  1. klinicky nestabilní (tj. systolický krevní tlak < 90 mmHg, průměrný arteriální krevní tlak < 65 mmHg, fatální arytmie nebo potřeba vazopresoru k udržení krevního tlaku) nebo v bezvědomí v kterémkoli okamžiku studie.
  2. chronická onemocnění (tj. onemocnění jater, gastrointestinální onemocnění, alkoholismus, rakovina); nebo 3) být těhotná nebo kojit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pozorovací skupina
Žádný zásah
Experimentální: Doplněk stravy
Složení s nízkým obsahem bílkovin (28,5 g) dvakrát denně
Složení s nízkým obsahem bílkovin (28,5 g) dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra clearance kreatininu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SF13223

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické onemocnění ledvin

Předplatit