Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní trénink u pacientů se spinální svalovou atrofií typu III

28. října 2015 aktualizováno: Karen Lindhardt Madsen, Rigshospitalet, Denmark

Aerobní trénink zlepšuje oxidační kapacitu, ale ne funkci u spinální svalové atrofie III

Spinální svalová atrofie typu III (SMAIII) je onemocnění nervových buněk v míše, které vede k progresivní svalové slabosti a atrofii. Pro SMA není k dispozici žádná účinná léčba. Již dříve jsme ukázali, že pacienti se svalovými dystrofiemi zlepšují oxidační kapacitu (VO2max), svalovou sílu a každodenní funkce aerobním kondicionováním. Pacienti se SMAIII sdílejí mnoho klinických příznaků s těmito stavy, ačkoli mechanismus svalové slabosti je odlišný. V této studii jsme zkoumali, jak pacienti s SMAIII reagují na aerobní trénink.

6 pacientů a 9 zdravých kontrol stejného věku a pohlaví dokončilo 12týdenní tréninkový program. Subjekty absolvovaly celkem 42 tréninků po 30 minutách na stacionárním cykloergometru doma. Intenzita práce byla střední a nastavena tak, aby odpovídala cílové srdeční frekvenci.

Trénink vyvolal nárůst bez vyvolání poškození svalů. Únava způsobená tréninkem však byla hlavní stížností u všech pacientů a způsobila, že jeden pacient odpadl, zvýšila potřebu spánku u tří pacientů a dva museli upravit tréninkový program.

Únava omezuje použití této terapie. Únava způsobená tréninkem, která se u svalových onemocnění nevyskytuje, vyžaduje zkoumání alternativních tréninkových metod ke zlepšení kvality života pacientů se SMAIII.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spinální svalová atrofie typu III (SMAIII) je recesivně dědičné onemocnění dolního motorického neuronu v předním rohu míchy vedoucí k progresivní svalové slabosti a atrofii. V současné době není k dispozici účinná léčba SMA. Již dříve jsme ukázali, že pacienti se svalovými dystrofiemi zlepšují oxidační kapacitu (VO2max), svalovou sílu a každodenní funkce aerobním kondicionováním. Pacienti se SMAIII sdílejí mnoho klinických příznaků s těmito stavy, ačkoli mechanismus svalové slabosti je odlišný. V této studii jsme zkoumali, jak pacienti s SMAIII reagují na aerobní trénink.

6 pacientů a 9 zdravých kontrol stejného věku a pohlaví dokončilo 12týdenní tréninkový program. Subjekty absolvovaly celkem 42 tréninků po 30 minutách na stacionárním cykloergometru doma. Intenzita práce byla střední a nastavena tak, aby odpovídala cílové srdeční frekvenci.

VO2max bylo měřeno během inkrementálního zátěžového testu pomocí nepřímé kalorimetrie před a po tréninkovém období. Funkční testy zaměřené na schopnosti pacientů chodit a lézt do schodů byly provedeny před a po tréninkovém období. Změny v činnostech každodenního života byly řešeny ve standardizovaném dotazníku po období školení.

Trénink vyvolal nárůst bez vyvolání poškození svalů. Ve funkčních schopnostech pacientů nedošlo k žádným změnám. Únava způsobená tréninkem však byla hlavní stížností u všech pacientů a způsobila, že jeden pacient odpadl, zvýšila potřebu spánku u tří pacientů a dva museli upravit tréninkový program.

Únava omezuje použití této terapie. Únava způsobená tréninkem, která se u svalových onemocnění nevyskytuje, vyžaduje zkoumání alternativních tréninkových metod ke zlepšení kvality života pacientů se SMAIII.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen E, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, Neuromuscular Research Unit, 3342

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Geneticky ověřený SMAIII

Kritéria vyloučení:

  • jiné závažné zdravotní stavy, které by mohly zmást interpretaci výsledků a
  • pravidelné cvičení více než jednu hodinu týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 12 týdnů aerobní kondice
12 týdnů aerobní kondice, celkem 42 sezení po 30 minutách cvičení na stacionárním cykloergometru
Behaviorální: Aerobní kondice
Subjekty prováděly 12 týdnů aerobního tréninku na stacionárním cykloergometru. Subjekty absolvovaly celkem 42 tréninků po 30 minutách. cvičení při individuálně upravené mírné zátěži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny oxidační kapacity s aerobním kondicionováním u pacientů se SMAIII
Časové okno: Po 12 týdnech aerobního tréninku
Po 12 týdnech aerobního tréninku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v maximální zátěžové kapacitě s aerobním kondicionováním u pacientů se SMAIII
Časové okno: Po 12 týdnech aerobní kondice
Maximální zátěžová kapacita byla definována jako: Maximální odpor, se kterým byl subjekt schopen pracovat během inkrementálního zátěžového zátěžového testu, provedeného na cykloergometru.
Po 12 týdnech aerobní kondice
Změny izometrické svalové síly s aerobním kondicionováním u pacientů se SMAIII
Časové okno: Po 12 týdnech aerobní kondice
Izometrická svalová síla byla měřena pomocí ručního dynamometru, který testoval síly v gastrocnemius a quadriceps svalech nohou. Jako kontroly byly použity síly v bicepsu a deltových svalech.
Po 12 týdnech aerobní kondice
Změny denní funkce s aerobním kondicionováním u pacientů se SMAIII
Časové okno: Po 12 týdnech aerobního tréninku
Změny v denních funkcích byly měřeny jako změny v aktivitách denního života (ADL) hlášené v dotazníku ADL
Po 12 týdnech aerobního tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen L Madsen, M.Sc, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-KF297836

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení