Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerob træning hos patienter med spinal muskelatrofi type III

28. oktober 2015 opdateret af: Karen Lindhardt Madsen, Rigshospitalet, Denmark

Aerob træning forbedrer oxidativ kapacitet, men fungerer ikke i spinal muskelatrofi III

Spinal muskelatrofi type III, (SMAIII) er en sygdom i nervecellerne i rygmarven, som fører til progressiv muskelsvaghed og atrofi. Ingen effektiv behandling er tilgængelig for SMA. Vi har tidligere vist, at patienter med muskeldystrofier forbedrer oxidativ kapacitet (VO2max), muskelstyrke og daglig funktion ved aerob konditionering. Patienter med SMAIII deler mange kliniske træk med disse tilstande, selvom mekanismen for muskelsvaghed er anderledes. I denne undersøgelse undersøgte vi, hvordan patienter med SMAIII reagerer på aerob træning.

6 patienter og 9 raske alders- og kønsmatchede kontroller gennemførte et 12 ugers træningsprogram. Forsøgspersonerne udførte i alt 42 træningssessioner af 30 minutter på et stationært cykelergometer derhjemme. Arbejdsintensiteten var moderat og indstillet til at matche en målpuls.

Træning inducerede en stigning uden at inducere muskelskade. Men træningsinduceret træthed var en stor klage hos alle patienter og fik én patient til at droppe ud, øgede søvnbehovet hos tre patienter og to måtte ændre træningsprogrammet.

Trætheden begrænser brugen af ​​denne terapi. Den træningsinducerede træthed, som ikke ses ved muskelsygdomme, berettiger undersøgelser af alternative træningsmetoder for at forbedre livskvaliteten hos patienter med SMAIII.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spinal muskelatrofi type III, (SMAIII) er en recessivt arvelig sygdom i den nedre motoriske neuron i det forreste horn af rygmarven, der fører til progressiv muskelsvaghed og atrofi. I øjeblikket er der ingen effektiv behandling tilgængelig for SMA. Vi har tidligere vist, at patienter med muskeldystrofier forbedrer oxidativ kapacitet (VO2max), muskelstyrke og daglig funktion ved aerob konditionering. Patienter med SMAIII deler mange kliniske træk med disse tilstande, selvom mekanismen for muskelsvaghed er anderledes. I denne undersøgelse undersøgte vi, hvordan patienter med SMAIII reagerer på aerob træning.

6 patienter og 9 raske alders- og kønsmatchede kontroller gennemførte et 12 ugers træningsprogram. Forsøgspersonerne udførte i alt 42 træningssessioner af 30 minutter på et stationært cykelergometer derhjemme. Arbejdsintensiteten var moderat og indstillet til at matche en målpuls.

VO2max blev målt under en inkrementel træningstest ved hjælp af indirekte kalorimetri før og efter træningsperioden. Funktionelle tests, der adresserede patienters gang- og trappeevner, blev udført før og efter træningsperioden. Ændringer i dagligdagens aktiviteter blev behandlet i et standardiseret spørgeskema efter uddannelsesperioden.

Træning inducerede en stigning uden at inducere muskelskade. Der var ingen ændringer i patienternes funktionelle kapacitet. Men træningsinduceret træthed var en stor klage hos alle patienter og fik én patient til at droppe ud, øgede søvnbehovet hos tre patienter og to måtte ændre træningsprogrammet.

Trætheden begrænser brugen af ​​denne terapi. Den træningsinducerede træthed, som ikke ses ved muskelsygdomme, berettiger undersøgelser af alternative træningsmetoder for at forbedre livskvaliteten hos patienter med SMAIII.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen E, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Neuromuscular Research Unit, 3342

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Genetisk verificeret SMAIII

Ekskluderingskriterier:

  • andre alvorlige medicinske tilstande, der kan forvirre fortolkningen af ​​resultater og
  • regelmæssig motion mere end en time om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 12 ugers aerob konditionering
12 ugers aerob konditionering, i alt 42 sessioner af 30 minutters træning på et stationært cykelergometer
Adfærdsmæssigt: Aerob konditionering
Forsøgspersonerne udførte 12 ugers aerob træning på et stationært cyklusergometer. Emner gennemførte i alt 42 træningssessioner af 30 min. motion ved en individuelt tilpasset moderat arbejdsbelastning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i oxidativ kapacitet med aerob konditionering hos SMAIII-patienter
Tidsramme: Efter 12 ugers aerob træning
Efter 12 ugers aerob træning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i maksimal arbejdsbelastningskapacitet med aerob konditionering hos SMAIII-patienter
Tidsramme: Efter 12 ugers aerob konditionering
Den maksimale arbejdsbelastningskapacitet blev defineret som: Den maksimale modstand forsøgspersonen var i stand til at arbejde med, under en inkrementel belastningsøvelsestest, udført på et cykelergometer.
Efter 12 ugers aerob konditionering
Ændringer i isometrisk muskelstyrke med aerob konditionering hos SMAIII-patienter
Tidsramme: Efter 12 ugers aerob konditionering
Isometrisk muskelstyrke blev målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer, der testede styrkerne i gastrocnemius og quadriceps musklerne i benene. Styrker i biceps og deltoideus muskler blev brugt som kontroller.
Efter 12 ugers aerob konditionering
Ændringer i daglig funktion med aerob konditionering hos SMAIII-patienter
Tidsramme: Efter 12 ugers aerob træning
Ændringer i daglig funktion blev målt som ændringer i daglige aktiviteter (ADL) rapporteret i et ADL-spørgeskema
Efter 12 ugers aerob træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen L Madsen, M.Sc, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-KF297836

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger