Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening aerobowy u pacjentów z rdzeniowym zanikiem mięśni typu III

28 października 2015 zaktualizowane przez: Karen Lindhardt Madsen, Rigshospitalet, Denmark

Trening aerobowy poprawia zdolność oksydacyjną, ale nie poprawia funkcji w rdzeniowym zaniku mięśni III

Rdzeniowy zanik mięśni typu III (SMAIII) jest chorobą komórek nerwowych rdzenia kręgowego, która prowadzi do postępującego osłabienia i zaniku mięśni. Nie ma skutecznego leczenia SMA. Wcześniej wykazaliśmy, że pacjenci z dystrofiami mięśniowymi poprawiają zdolność oksydacyjną (VO2max), siłę mięśni i codzienne funkcjonowanie poprzez kondycjonowanie tlenowe. Pacjenci z SMAIII mają wiele wspólnych cech klinicznych z tymi schorzeniami, chociaż mechanizm osłabienia mięśni jest inny. W tym badaniu zbadaliśmy, jak pacjenci z SMAIII reagują na trening aerobowy.

6 pacjentów i 9 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci ukończyło 12-tygodniowy program treningowy. Badani wykonali łącznie 42 sesje treningowe po 30 minut na stacjonarnym ergometrze rowerowym w domu. Intensywność pracy była umiarkowana i dostosowana do docelowego tętna.

Trening wywoływał wzrost bez wywoływania uszkodzenia mięśni. Jednak zmęczenie wywołane treningiem było głównym zarzutem u wszystkich pacjentów i spowodowało, że jeden pacjent zrezygnował, zwiększył potrzebę snu u trzech pacjentów, a dwóch musiało zmodyfikować program treningowy.

Zmęczenie ogranicza stosowanie tej terapii. Zmęczenie wywołane treningiem, które nie występuje w chorobach mięśni, uzasadnia badania nad alternatywnymi metodami treningu w celu poprawy jakości życia pacjentów z SMAIII.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rdzeniowy zanik mięśni typu III (SMAIII) jest dziedziczoną recesywnie chorobą dolnego neuronu ruchowego w rogu przednim rdzenia kręgowego, prowadzącą do postępującego osłabienia i zaniku mięśni. Obecnie nie ma skutecznego leczenia SMA. Wcześniej wykazaliśmy, że pacjenci z dystrofiami mięśniowymi poprawiają zdolność oksydacyjną (VO2max), siłę mięśni i codzienne funkcjonowanie poprzez kondycjonowanie tlenowe. Pacjenci z SMAIII mają wiele wspólnych cech klinicznych z tymi schorzeniami, chociaż mechanizm osłabienia mięśni jest inny. W tym badaniu zbadaliśmy, jak pacjenci z SMAIII reagują na trening aerobowy.

6 pacjentów i 9 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci ukończyło 12-tygodniowy program treningowy. Badani wykonali łącznie 42 sesje treningowe po 30 minut na stacjonarnym ergometrze rowerowym w domu. Intensywność pracy była umiarkowana i dostosowana do docelowego tętna.

VO2max mierzono podczas przyrostowego testu wysiłkowego za pomocą kalorymetrii pośredniej przed i po okresie treningowym. Przed i po okresie treningowym przeprowadzono testy funkcjonalne dotyczące zdolności pacjentów do chodzenia i wchodzenia po schodach. Zmiany w codziennych czynnościach zostały uwzględnione w wystandaryzowanym kwestionariuszu po okresie szkolenia.

Trening wywoływał wzrost bez wywoływania uszkodzenia mięśni. Nie było zmian w wydolnościach funkcjonalnych pacjentów. Jednak zmęczenie wywołane treningiem było głównym zarzutem u wszystkich pacjentów i spowodowało, że jeden pacjent zrezygnował, zwiększył potrzebę snu u trzech pacjentów, a dwóch musiało zmodyfikować program treningowy.

Zmęczenie ogranicza stosowanie tej terapii. Zmęczenie wywołane treningiem, które nie występuje w chorobach mięśni, uzasadnia badania nad alternatywnymi metodami treningu w celu poprawy jakości życia pacjentów z SMAIII.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen E, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, Neuromuscular Research Unit, 3342

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Genetycznie zweryfikowany SMAIII

Kryteria wyłączenia:

  • inne poważne schorzenia, które mogłyby zakłócić interpretację wyników i
  • regularne ćwiczenia więcej niż godzinę tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 12 tygodni treningu aerobowego
12 tygodni treningu aerobowego, łącznie 42 sesje po 30 minut na stacjonarnym ergometrze rowerowym
Behawioralne: Klimatyzacja aerobowa
Badani wykonywali 12-tygodniowy trening aerobowy na stacjonarnym ergometrze rowerowym. Badani ukończyli łącznie 42 sesje treningowe po 30 minut. ćwiczyć przy indywidualnie dobranym umiarkowanym obciążeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany zdolności oksydacyjnej z kondycjonowaniem tlenowym u pacjentów z SMAIII
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach treningu aerobowego
Po 12 tygodniach treningu aerobowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany maksymalnego obciążenia pracą przy kondycjonowaniu tlenowym u pacjentów z SMAIII
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach treningu aerobowego
Maksymalną zdolność do obciążenia zdefiniowano jako: Maksymalny opór, przy którym badany był w stanie pracować, podczas próby wysiłkowej z przyrostowym obciążeniem, wykonywanej na ergometrze rowerowym.
Po 12 tygodniach treningu aerobowego
Zmiany w izometrycznej sile mięśni z kondycjonowaniem tlenowym u pacjentów z SMAIII
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach treningu aerobowego
Izometryczną siłę mięśni mierzono za pomocą ręcznego dynamometru, badając siłę mięśnia brzuchatego łydki i mięśnia czworogłowego uda. Siły mięśni bicepsa i mięśnia naramiennego zastosowano jako kontrolę.
Po 12 tygodniach treningu aerobowego
Zmiany w codziennej funkcji z kondycjonowaniem tlenowym u pacjentów z SMAIII
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach treningu aerobowego
Zmiany w codziennym funkcjonowaniu mierzono jako zmiany w codziennych czynnościach (ADL) zgłaszane w kwestionariuszu ADL
Po 12 tygodniach treningu aerobowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karen L Madsen, M.Sc, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-KF297836

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami