Ledipasvir/sofosbuvir fixní kombinace plus ribavirin u účastníků s chronickou HCV s pokročilým onemocněním jater nebo po transplantaci jater
19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences
Fáze 2, multicentrická, otevřená studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti sofosbuviru/ledipasviru ve fixní kombinaci + ribavirinu podávaného pacientům infikovaným chronickou HCV, kteří mají pokročilé onemocnění jater nebo jsou po transplantaci jater
Tato studie bude hodnotit ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixní kombinaci (FDC) plus ribavirin (RBV) u účastníků s pokročilým onemocněním jater nebo posttransplantační a chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1 nebo 4.
- kohorta A: dekompenzovaná cirhóza (pokročilé onemocnění jater), bez předchozí transplantace jater;
- kohorta B: po transplantaci jater, s cirhózou nebo bez cirhózy;
- Zařazení do skupin v rámci kohort je založeno na závažnosti poškození jater při screeningu (skóre Child-Pugh-Turcotte (CPT) pro účastníky s cirhózou; fibrózou; nebo přítomností onemocnění u skupin s fibrotizující cholestatickou hepatitidou (FCH))
- Randomizace je 1:1 v rámci skupin po 12 nebo 24 týdnech léčby LDV/SOF+RBV.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
334
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital, University of Sydney
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Repatriation Hospital (Melbourne) // Victorian Transplant Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- UCL St-Luc Brussels
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Clichy Cedex, Francie, 92118
- Hospital Beaujon
-
Créteil, Francie, 94010
- Hospital Mondor \\ Service d'Hépatologie et de Gastroentérologie,
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hôpital Saint-Eloi
-
Villejuif Cedex, Francie, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus MC in Rotterdam
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20122
- IRCCS Cà Grande Ospedale Maggiore Policlinico
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliera San Giovanni, Battista di Torino \\ Professor of Gastroenterology-San Giovanni Battista Hospital-University of Torino
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C2
- Division of Gastroenterology, University of Alberta, Edmonton
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
- University of British Columbia and Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network // Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital St. Luc
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre \\ Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
-
Essen, Německo, 45122
- Universitätsklinikum Essen - klinikum für Gastroenterolgie und Hepatologie
-
Frankfurt, Německo, 60590
- University Hospital Johann Wolfgang Goethe University, Department of Internal Medicine I
-
Hannover, Německo, 30625
- Medical School of Hannover
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, A-6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Spojené království, EH3 9YW
- Royal Infirmary of Edinburgh \\ Scottish Liver Transplant Unit-Edinburgh
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College Hospital, Institute of Liver Studies
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Hospital General Universitari Vall d' Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28220
- Puerta de Hierro, Madrid
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University of Berne
-
Zurich, Švýcarsko, CH-8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Chronická infekce HCV genotypu 1 a/nebo 4
- Normální EKG
- Těhotenský test s negativním sérem pro ženy
- Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce
- Schopný dodržovat pokyny pro dávkování pro studovaný lék a schopen dokončit studijní plán hodnocení, včetně všech požadovaných návštěv po léčbě
Kritéria vyloučení:
- Závažné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- HIV nebo virová hepatitida B (HBV).
- Porucha žaludku, která by mohla narušit vstřebávání studovaného léku
- Během posledních 30 dnů léčeno léky proti HCV
- Jakákoli předchozí expozice specifickému inhibitoru HCV nestrukturálního proteinu (NS)5a
- Použití lidského faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), epoetinu alfa nebo jiných terapeutických hematopoetických látek během 2 týdnů po screeningu
- Anamnéza klinicky významného zdravotního stavu spojeného s jiným chronickým onemocněním jater
- Aktivní spontánní bakteriální peritonitida při screeningu
- Kojící ženy
- Infekce vyžadující systémová antibiotika
- Účast na klinické studii s hodnoceným lékem nebo biologickým přípravkem během posledních 30 dnů
- Aktivní nebo anamnéza (posledních 6 měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu
- Historie transplantace jiného orgánu než jater, ledvin nebo rohovky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
14
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A, skupina 1 (12 týdnů): CPT třída B (7–9)
U účastníků s CPT třída B (CPT skóre 7-9)
|
Tableta LDV/SOF FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
RBV tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A, skupina 1 (24 týdnů): CPT třída B (7–9)
U účastníků s CPT třída B (CPT skóre 7-9)
|
Tableta LDV/SOF FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
RBV tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A, skupina 2 (12 týdnů): CPT třída C (10–12)
U účastníků s CPT třída C (CPT skóre 10-12)
|
Tableta LDV/SOF FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
RBV tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A, skupina 2 (24 týdnů): CPT třída C (10–12)
U účastníků s CPT třída C (CPT skóre 10-12)
|
Tableta LDV/SOF FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
RBV tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B, skupina 3 (12 týdnů): Fibróza F0-F3
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (na základě hmotnosti: < 75 kg = 1 000 mg, ≥ 75 kg = 1 200 mg) po dobu 12 týdnů u účastníků ve stádiu fibrózy F0-F3
|
Tableta LDV/SOF FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
RBV tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B, skupina 3 (24 týdnů): Fibróza F0-F3
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (na základě hmotnosti: < 75 kg = 1 000 mg, ≥ 75 kg = 1 200 mg) po dobu 24 týdnů u účastníků ve fázi fibrózy F0-F3
|
Tableta LDV/SOF FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
RBV tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B, skupina 4 (12 týdnů): CPT třída A (5–6)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (na základě hmotnosti: < 75 kg = 1 000 mg, ≥ 75 kg = 1 200 mg) po dobu 12 týdnů u účastníků s CPT třídy A (CPT skóre 5-6)
|
Tableta LDV/SOF FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
RBV tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B, skupina 4 (24 týdnů): CPT třída A (5–6)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (na základě hmotnosti: < 75 kg = 1 000 mg, ≥ 75 kg = 1 200 mg) po dobu 24 týdnů u účastníků s CPT třídy A (CPT skóre 5-6)
|
Tableta LDV/SOF FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
RBV tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B, skupina 5 (12 týdnů): CPT třída B (7–9)
U účastníků s CPT třída B (CPT skóre 7-9)
|
Tableta LDV/SOF FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
RBV tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B, skupina 5 (24 týdnů): CPT třída B (7–9)
U účastníků s CPT třída B (CPT skóre 7-9)
|
Tableta LDV/SOF FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
RBV tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B, skupina 6 (12 týdnů): CPT třída C (10–12)
U účastníků s CPT třída C (CPT skóre 10-12)
|
Tableta LDV/SOF FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
RBV tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B, skupina 6 (24 týdnů): CPT třída C (10–12)
U účastníků s CPT třída C (CPT skóre 10-12)
|
Tableta LDV/SOF FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
RBV tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B, skupina 7 (12 týdnů): FCH
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (na základě hmotnosti: < 75 kg = 1 000 mg, ≥ 75 kg = 1 200 mg) po dobu 12 týdnů u účastníků s FCH
|
Tableta LDV/SOF FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
RBV tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B, skupina 7 (24 týdnů): FCH
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (na základě hmotnosti: < 75 kg = 1 000 mg, ≥ 75 kg = 1 200 mg) po dobu 24 týdnů u účastníků s FCH
|
Tableta LDV/SOF FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
RBV tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
|
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 15 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
|
Týden po léčbě 12
|
|
Procento účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
|
2. týden
|
|
|
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
|
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
|
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
|
Procento účastníků s SVR 2 týdny po přerušení terapie (SVR2)
Časové okno: Týden po léčbě 2
|
SVR2 byl definován jako HCV RNA < LLOQ 2 týdny po ukončení studijní léčby.
|
Týden po léčbě 2
|
|
Procento účastníků s SVR 4 týdny po ukončení terapie (SVR4)
Časové okno: Týden po léčbě 4
|
SVR4 byl definován jako HCV RNA < LLOQ 4 týdny po ukončení studijní léčby.
|
Týden po léčbě 4
|
|
Procento účastníků s SVR 8 týdnů po přerušení terapie (SVR8)
Časové okno: Týden po léčbě 8
|
SVR8 byl definován jako HCV RNA < LLOQ 8 týdnů po ukončení studijní léčby.
|
Týden po léčbě 8
|
|
Procento účastníků s SVR 24 týdnů po ukončení terapie (SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 24
|
SVR24 byl definován jako HCV RNA < LLOQ 24 týdnů po ukončení studijní léčby.
|
Týden po léčbě 24
|
|
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě
|
Virologické selhání bylo definováno jako:
|
Do 24. týdne po léčbě
|
|
Procento účastníků s posttransplantační virologickou odpovědí (pTVR) ve 12. týdnu po transplantaci
Časové okno: Týden po léčbě 12
|
pTVR byl definován jako HCV RNA < LLOQ v týdnu 12 po transplantaci.
|
Týden po léčbě 12
|
|
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
|
1. týden
|
|
|
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
|
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
|
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v týdnu 20
Časové okno: 20. týden
|
20. týden
|
|
|
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
|
Hladiny HCV RNA a změna od výchozí hodnoty v týdnu 1
Časové okno: Základní linie; 1. týden
|
Základní linie; 1. týden
|
|
|
Hladiny HCV RNA a změna od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: Základní linie; 2. týden
|
Základní linie; 2. týden
|
|
|
Hladiny HCV RNA a změna od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Základní linie; 4. týden
|
Základní linie; 4. týden
|
|
|
Hladiny HCV RNA a změna od výchozí hodnoty v týdnu 6
Časové okno: Základní linie; 6. týden
|
Základní linie; 6. týden
|
|
|
Hladiny HCV RNA a změna od výchozí hodnoty v týdnu 8
Časové okno: Základní linie; 8. týden
|
Základní linie; 8. týden
|
|
|
Hladiny HCV RNA a změna od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
Základní linie; 12. týden
|
|
|
Procento účastníků s poklesem, žádnou změnou nebo zvýšením mezi výchozím stavem a 4. týdnem po léčbě ve skóre MELD
Časové okno: Výchozí stav až týden po léčbě 4
|
K posouzení prognózy a vhodnosti transplantace jater se používá model skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD).
Skóre se může pohybovat od 6 do 40; vyšší skóre/zvýšené skóre značí větší závažnost onemocnění.
|
Výchozí stav až týden po léčbě 4
|
|
Procento účastníků s poklesem, žádnou změnou nebo zvýšením mezi výchozím stavem a 4. týdnem po léčbě ve skóre CPT
Časové okno: Výchozí stav až týden po léčbě 4
|
Skóre CPT hodnotí závažnost cirhózy a používá se k určení potřeby transplantace jater.
Skóre se může pohybovat od 5 do 15 (maximální skóre pro vstup do studie bylo 12); vyšší skóre/zvýšené skóre značí větší závažnost onemocnění.
Skupiny jsou uspořádány podle kohorty, poté podle délky léčby a poté podle třídy CPT na začátku.
|
Výchozí stav až týden po léčbě 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
1. května 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
9. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2013
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
12. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
19. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2018
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GS-US-337-0124
- 2013-002802-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii.
Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Časový rámec sdílení IPD
18 měsíců po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, heslem a RSA kódem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .