Ledipasvir/Sofosbuvir kiinteän annoksen yhdistelmä plus ribaviriini potilailla, joilla on krooninen HCV ja pitkälle edennyt maksasairaus tai maksansiirron jälkeinen
perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 2, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan Sofosbuvir/Ledipasvir-kiinteän annoksen yhdistelmän + ribaviriinin turvallisuutta ja tehokkuutta, jota annettiin potilaille, joilla on krooninen HCV-infektio ja joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai jotka ovat maksansiirron jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ledipasviirin/sofosbuviirin (LDV/SOF) kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC) ja ribaviriinia (RBV) osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai transplantaation jälkeinen ja krooninen genotyypin 1 tai 4 hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
- Kohortti A: dekompensoitunut kirroosi (edennyt maksasairaus), ei aikaisempaa maksansiirtoa;
- Kohortti B: maksansiirron jälkeinen, kirroosin kanssa tai ilman;
- Ryhmäjako kohorttien sisällä perustuu maksan vajaatoiminnan vakavuuteen seulonnassa (Child-Pugh-Turcotte (CPT) -pisteet osallistujille, joilla on maksakirroosi; fibroosi; tai sairauden esiintyminen fibrosoivan kolestaattisen hepatiittiryhmän (FCH) ryhmissä)
- Satunnaistaminen on 1:1 ryhmien sisällä 12 tai 24 viikon LDV/SOF+RBV-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
334
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus MC in Rotterdam
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital, University of Sydney
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Repatriation Hospital (Melbourne) // Victorian Transplant Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- UCL St-Luc Brussels
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital General Universitari Vall d' Hebron
-
Madrid, Espanja, 28220
- Puerta de Hierro, Madrid
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- IRCCS Cà Grande Ospedale Maggiore Policlinico
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera San Giovanni, Battista di Torino \\ Professor of Gastroenterology-San Giovanni Battista Hospital-University of Torino
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C2
- Division of Gastroenterology, University of Alberta, Edmonton
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
- University of British Columbia and Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network // Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital St. Luc
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre \\ Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Clichy Cedex, Ranska, 92118
- Hospital Beaujon
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hospital Mondor \\ Service d'Hépatologie et de Gastroentérologie,
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hôpital Saint-Eloi
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen - klinikum für Gastroenterolgie und Hepatologie
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- University Hospital Johann Wolfgang Goethe University, Department of Internal Medicine I
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medical School of Hannover
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University of Berne
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH3 9YW
- Royal Infirmary of Edinburgh \\ Scottish Liver Transplant Unit-Edinburgh
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital, Institute of Liver Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Krooninen genotyypin 1 ja/tai 4 HCV-infektio
- Normaali EKG
- Negatiivinen seerumin raskaustesti naishenkilöille
- Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava ehkäisyn käyttöön
- Pystyy noudattamaan tutkimuslääkkeen annosteluohjeita ja suorittamaan arviointien tutkimusaikataulun, mukaan lukien kaikki vaaditut hoidon jälkeiset käynnit
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- HIV- tai hepatiitti B -virusinfektio (HBV).
- Vatsahäiriö, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä
- Hoidettu HCV-lääkkeillä viimeisen 30 päivän aikana
- Mikä tahansa aikaisempi altistuminen HCV:n ei-rakenneproteiinille (NS)5a-spesifiselle inhibiittorille
- Ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF), epoetiini alfan tai muiden terapeuttisten hematopoieettisten aineiden käyttö 2 viikon sisällä seulonnasta
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen
- Aktiivinen spontaani bakteeriperäinen peritoniitti seulonnassa
- Naiset, jotka imettävät
- Infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja
- Osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen tai biologisen aineen kanssa viimeisen 30 päivän aikana
- Aktiivinen tai historia (viimeiset 6 kuukautta) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Muun kuin maksan, munuaisen tai sarveiskalvon siirtohistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
14
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti A, ryhmä 1 (12 vk): CPT-luokka B (7–9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (alkaen 600 mg:sta, sitten säädetään ± siedettävyyden perusteella [painoon perustuva maksimi: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) 12 viikon ajan osallistujille, joilla on CPT-luokka B (CPT-pisteet 7-9)
|
LDV/SOF FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
RBV-tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti A, ryhmä 1 (24 vk): CPT-luokka B (7–9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (alkaen 600 mg:sta, sitten säädetään ± siedettävyyden perusteella [painoon perustuva maksimi: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) 24 viikon ajan osallistujille, joilla on CPT-luokka B (CPT-pisteet 7-9)
|
LDV/SOF FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
RBV-tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti A, ryhmä 2 (12 vk): CPT-luokka C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (alkaen 600 mg:sta, sitten säädetään ± siedettävyyden perusteella [painoon perustuva maksimi: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) 12 viikon ajan osallistujille, joilla on CPT-luokka C (CPT-pisteet 10-12)
|
LDV/SOF FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
RBV-tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti A, ryhmä 2 (24 vk): CPT-luokka C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (alkaen 600 mg:sta, sitten säädetään ± siedettävyyden perusteella [painoon perustuva maksimi: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) 24 viikon ajan osallistujille, joilla on CPT-luokka C (CPT-pisteet 10-12)
|
LDV/SOF FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
RBV-tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti B, ryhmä 3 (12 vk): F0-F3 fibroosi
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (painoon perustuva: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) 12 viikon ajan osallistujille, joilla on fibroosivaihe F0-F3
|
LDV/SOF FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
RBV-tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti B, ryhmä 3 (24 vk): F0-F3 Fibroosi
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (painoon perustuva: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) 24 viikon ajan osallistujille, joilla on fibroosivaihe F0-F3
|
LDV/SOF FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
RBV-tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti B, ryhmä 4 (12 vk): CPT-luokka A (5–6)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (painoon perustuva: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) 12 viikon ajan osallistujille, joilla on CPT-luokka A (CPT-pisteet 5-6)
|
LDV/SOF FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
RBV-tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti B, ryhmä 4 (24 vk): CPT-luokka A (5–6)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (painoon perustuva: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) 24 viikon ajan osallistujille, joilla on CPT-luokka A (CPT-pisteet 5-6)
|
LDV/SOF FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
RBV-tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti B, ryhmä 5 (12 vk): CPT-luokka B (7–9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (alkaen 600 mg:sta, sitten säädetään ± siedettävyyden perusteella [painoon perustuva maksimi: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) 12 viikon ajan osallistujille, joilla on CPT-luokka B (CPT-pisteet 7-9)
|
LDV/SOF FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
RBV-tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti B, ryhmä 5 (24 vk): CPT-luokka B (7–9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (alkaen 600 mg:sta, sitten säädetään ± siedettävyyden perusteella [painoon perustuva maksimi: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) 24 viikon ajan osallistujille, joilla on CPT-luokka B (CPT-pisteet 7-9)
|
LDV/SOF FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
RBV-tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti B, ryhmä 6 (12 vk): CPT-luokka C (10–12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (alkaen 600 mg:sta, sitten säädetään ± siedettävyyden perusteella [painoon perustuva maksimi: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) 12 viikon ajan osallistujille, joilla on CPT-luokka C (CPT-pisteet 10-12)
|
LDV/SOF FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
RBV-tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti B, ryhmä 6 (24 vk): CPT-luokka C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (alkaen 600 mg:sta, sitten säädetään ± siedettävyyden perusteella [painoon perustuva maksimi: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) 24 viikon ajan osallistujille, joilla on CPT-luokka C (CPT-pisteet 10-12)
|
LDV/SOF FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
RBV-tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti B, ryhmä 7 (12 vk): FCH
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (painoon perustuva: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) 12 viikon ajan osallistujille, joilla on FCH
|
LDV/SOF FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
RBV-tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti B, ryhmä 7 (24 vk): FCH
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (painoon perustuva: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) 24 viikon ajan osallistujille, joilla on FCH
|
LDV/SOF FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
RBV-tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
|
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ; eli 15 IU/ml) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
|
Jälkihoitoviikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV RNA < LLOQ viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR2)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 2
|
SVR2 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 2 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
|
Jälkihoitoviikko 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 4
|
SVR4 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
|
Jälkihoitoviikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 8 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR8)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 8
|
SVR8 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 8 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
|
Jälkihoitoviikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 24
|
SVR24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 24 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
|
Jälkihoitoviikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
Virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti:
|
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli transplantaation jälkeinen virologinen vaste (pTVR) transplantaation jälkeisellä viikolla 12
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
|
pTVR määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ viikolla 12 siirron jälkeen.
|
Jälkihoitoviikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV-RNA on < LLOQ viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Viikko 1
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Viikko 20
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
|
HCV RNA -tasot ja muutos lähtötasosta viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1
|
Perustaso; Viikko 1
|
|
|
HCV RNA -tasot ja muutos lähtötasosta viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 2
|
Perustaso; Viikko 2
|
|
|
HCV RNA -tasot ja muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
Perustaso; Viikko 4
|
|
|
HCV RNA -tasot ja muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6
|
Perustaso; Viikko 6
|
|
|
HCV RNA -tasot ja muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 8
|
Perustaso; Viikko 8
|
|
|
HCV RNA -tasot ja muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen viikon 4 välillä on lasku, ei muutosta tai nousua MELD-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoviikolle 4
|
End-Stage Liver Disease (MELD) -pisteiden mallia käytetään maksansiirron ennusteen ja soveltuvuuden arvioimiseen.
Pisteet voivat vaihdella välillä 6-40; korkeammat pisteet/lisääntyneet pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
|
Lähtötilanne jälkihoitoviikolle 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CPT-pisteet laskevat, eivät muutosta tai lisänneet lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen viikon 4 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoviikolle 4
|
CPT-pisteet arvioivat maksakirroosin vakavuuden ja niitä käytetään maksansiirron tarpeen määrittämiseen.
Pisteet voivat vaihdella välillä 5-15 (maksimipistemäärä tutkimukseen osallistumiselle oli 12); korkeammat pisteet/lisääntyneet pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
Ryhmät on järjestetty kohortin mukaan, sitten hoidon keston mukaan, sitten CPT-luokan mukaan lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne jälkihoitoviikolle 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- Maksasairaudet
- C-hepatiitti
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, sofosbuvir-lääkeyhdistelmä
- Ledipasvir
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-337-0124
- 2013-002802-30 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .