Ledipasvir/Sofosbuvir Fixdosis-Kombination plus Ribavirin bei Teilnehmern mit chronischem HCV mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder nach einer Lebertransplantation
19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir/Ledipasvir-Festdosis-Kombination + Ribavirin bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion, die eine fortgeschrittene Lebererkrankung haben oder sich nach einer Lebertransplantation befinden
In dieser Studie wird Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) mit fester Dosiskombination (FDC) plus Ribavirin (RBV) bei Teilnehmern mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder posttransplantierter und chronischer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1 oder 4 untersucht.
- Kohorte A: dekompensierte Zirrhose (fortgeschrittene Lebererkrankung), keine vorherige Lebertransplantation;
- Kohorte B: nach Lebertransplantation, mit oder ohne Zirrhose;
- Die Gruppenzuordnung innerhalb der Kohorten basiert auf dem Schweregrad der Leberfunktionsstörung beim Screening (Child-Pugh-Turcotte (CPT)-Score für Teilnehmer mit Zirrhose, Fibrose oder Vorliegen einer Krankheit für Gruppen mit fibrosierender cholestatischer Hepatitis (FCH))
- Die Randomisierung erfolgt 1:1 innerhalb der Gruppen zu 12 oder 24 Wochen LDV/SOF+RBV-Behandlung.
Studienübersicht
Status
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
334
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital, University of Sydney
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Repatriation Hospital (Melbourne) // Victorian Transplant Centre
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Brussels, Belgien, 1200
- UCL St-Luc Brussels
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Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Aachen, Deutschland, 52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
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Essen, Deutschland, 45122
- Universitätsklinikum Essen - klinikum für Gastroenterolgie und Hepatologie
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- University Hospital Johann Wolfgang Goethe University, Department of Internal Medicine I
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Hannover, Deutschland, 30625
- Medical School of Hannover
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Clichy Cedex, Frankreich, 92118
- Hospital Beaujon
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Créteil, Frankreich, 94010
- Hospital Mondor \\ Service d'Hépatologie et de Gastroentérologie,
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Hôpital Saint-Eloi
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Villejuif Cedex, Frankreich, 94804
- Hôpital Paul Brousse
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Milano, Italien, 20122
- IRCCS Cà Grande Ospedale Maggiore Policlinico
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Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera San Giovanni, Battista di Torino \\ Professor of Gastroenterology-San Giovanni Battista Hospital-University of Torino
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C2
- Division of Gastroenterology, University of Alberta, Edmonton
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
- University of British Columbia and Vancouver General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network // Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital St. Luc
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Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre \\ Royal Victoria Hospital
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Auckland, Neuseeland, 1023
- Auckland City Hospital
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Leiden, Niederlande, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
- Erasmus MC in Rotterdam
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Bern, Schweiz, 3010
- University of Berne
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Zurich, Schweiz, CH-8091
- University Hospital Zurich
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Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital General Universitari Vall d' Hebron
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Madrid, Spanien, 28220
- Puerta de Hierro, Madrid
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Valencia, Spanien, 46009
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH3 9YW
- Royal Infirmary of Edinburgh \\ Scottish Liver Transplant Unit-Edinburgh
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Kings College Hospital, Institute of Liver Studies
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Innsbruck, Österreich, A-6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Wien, Österreich, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Chronische HCV-Infektion vom Genotyp 1 und/oder 4
- Normales EKG
- Negativer Serum-Schwangerschaftstest für weibliche Probanden
- Männliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen
- In der Lage, die Dosierungsanweisungen für das Studienmedikament einzuhalten und den Studienplan der Bewertungen zu vervollständigen, einschließlich aller erforderlichen Besuche nach der Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- HIV- oder Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV).
- Magenerkrankung, die die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
- In den letzten 30 Tagen mit einem Anti-HCV-Medikament behandelt
- Jede frühere Exposition gegenüber einem HCV-Nichtstrukturprotein (NS)5a-spezifischen Inhibitor
- Verwendung von humanem Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF), Epoetin alfa oder anderen therapeutischen hämatopoetischen Wirkstoffen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
- Vorgeschichte eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands im Zusammenhang mit anderen chronischen Lebererkrankungen
- Aktive spontane bakterielle Bauchfellentzündung beim Screening
- Frauen, die stillen
- Infektion, die systemische Antibiotika erfordert
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Biologikum innerhalb der letzten 30 Tage
- Aktiver oder Vorgeschichte (letzte 6 Monate) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Vorgeschichte einer anderen Organtransplantation als Leber, Niere oder Hornhaut.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
14
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Kohorte A, Gruppe 1 (12 Wochen): CPT Klasse B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (beginnend mit 600 mg, dann angepasst ± basierend auf Verträglichkeit [gewichtsbasiertes Maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) für 12 Wochen bei Teilnehmern mit CPT Klasse B (CPT-Punktzahl 7-9)
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LDV/SOF FDC Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
RBV-Tabletten werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
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EXPERIMENTAL: Kohorte A, Gruppe 1 (24 Wochen): CPT Klasse B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (beginnend mit 600 mg, dann angepasst ± basierend auf der Verträglichkeit [gewichtsbasiertes Maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) für 24 Wochen bei Teilnehmern mit CPT Klasse B (CPT-Punktzahl 7-9)
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LDV/SOF FDC Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
RBV-Tabletten werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
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EXPERIMENTAL: Kohorte A, Gruppe 2 (12 Wochen): CPT Klasse C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (beginnend mit 600 mg, dann angepasst ± basierend auf Verträglichkeit [gewichtsbasiertes Maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) für 12 Wochen bei Teilnehmern mit CPT-Klasse C (CPT-Punktzahl 10-12)
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LDV/SOF FDC Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
RBV-Tabletten werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
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EXPERIMENTAL: Kohorte A, Gruppe 2 (24 Wochen): CPT Klasse C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (beginnend mit 600 mg, dann angepasst ± basierend auf der Verträglichkeit [gewichtsbasiertes Maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) für 24 Wochen bei Teilnehmern mit CPT-Klasse C (CPT-Punktzahl 10-12)
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LDV/SOF FDC Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
RBV-Tabletten werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
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EXPERIMENTAL: Kohorte B, Gruppe 3 (12 Wochen): F0-F3-Fibrose
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (gewichtsbasiert: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) für 12 Wochen bei Teilnehmern mit Fibrosestadium F0-F3
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LDV/SOF FDC Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
RBV-Tabletten werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
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EXPERIMENTAL: Kohorte B, Gruppe 3 (24 Wochen): F0-F3-Fibrose
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (gewichtsbasiert: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) für 24 Wochen bei Teilnehmern mit Fibrosestadium F0-F3
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LDV/SOF FDC Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
RBV-Tabletten werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
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EXPERIMENTAL: Kohorte B, Gruppe 4 (12 Wochen): CPT Klasse A (5-6)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (gewichtsbasiert: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) für 12 Wochen bei Teilnehmern mit CPT-Klasse A (CPT-Score 5-6)
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LDV/SOF FDC Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
RBV-Tabletten werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
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EXPERIMENTAL: Kohorte B, Gruppe 4 (24 Wochen): CPT Klasse A (5-6)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (gewichtsbasiert: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) für 24 Wochen bei Teilnehmern mit CPT-Klasse A (CPT-Score 5-6)
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LDV/SOF FDC Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
RBV-Tabletten werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
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EXPERIMENTAL: Kohorte B, Gruppe 5 (12 Wochen): CPT Klasse B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (beginnend mit 600 mg, dann angepasst ± basierend auf Verträglichkeit [gewichtsbasiertes Maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) für 12 Wochen bei Teilnehmern mit CPT Klasse B (CPT-Punktzahl 7-9)
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LDV/SOF FDC Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
RBV-Tabletten werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
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EXPERIMENTAL: Kohorte B, Gruppe 5 (24 Wochen): CPT Klasse B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (beginnend mit 600 mg, dann angepasst ± basierend auf der Verträglichkeit [gewichtsbasiertes Maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) für 24 Wochen bei Teilnehmern mit CPT Klasse B (CPT-Punktzahl 7-9)
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LDV/SOF FDC Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
RBV-Tabletten werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
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EXPERIMENTAL: Kohorte B, Gruppe 6 (12 Wochen): CPT Klasse C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (beginnend mit 600 mg, dann angepasst ± basierend auf Verträglichkeit [gewichtsbasiertes Maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) für 12 Wochen bei Teilnehmern mit CPT-Klasse C (CPT-Punktzahl 10-12)
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LDV/SOF FDC Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
RBV-Tabletten werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
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EXPERIMENTAL: Kohorte B, Gruppe 6 (24 Wochen): CPT Klasse C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (beginnend mit 600 mg, dann angepasst ± basierend auf der Verträglichkeit [gewichtsbasiertes Maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) für 24 Wochen bei Teilnehmern mit CPT-Klasse C (CPT-Punktzahl 10-12)
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LDV/SOF FDC Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
RBV-Tabletten werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
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EXPERIMENTAL: Kohorte B, Gruppe 7 (12 Wochen): FCH
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (gewichtsbasiert: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) für 12 Wochen bei Teilnehmern mit FCH
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LDV/SOF FDC Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
RBV-Tabletten werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
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EXPERIMENTAL: Kohorte B, Gruppe 7 (24 Wochen): FCH
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (gewichtsbasiert: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) für 24 Wochen bei Teilnehmern mit FCH
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LDV/SOF FDC Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
RBV-Tabletten werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
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SVR12 war definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; dh 15 IE/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
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Nachbehandlung Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
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Woche 2
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
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Woche 4
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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Woche 8
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 2 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR2)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 2
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SVR2 wurde als HCV-RNA < LLOQ 2 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert.
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Nachbehandlung Woche 2
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Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 4 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 4
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SVR4 wurde 4 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung als HCV-RNA < LLOQ definiert.
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Nachbehandlung Woche 4
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Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 8 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR8)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 8
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SVR8 wurde 8 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung als HCV-RNA < LLOQ definiert.
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Nachbehandlung Woche 8
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Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 24
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SVR24 war 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert als HCV-RNA < LLOQ.
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Nachbehandlung Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24
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Virologisches Versagen wurde definiert als:
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Bis zur Nachbehandlungswoche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischer Reaktion nach der Transplantation (pTVR) in Woche 12 nach der Transplantation
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
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pTVR wurde als HCV-RNA < LLOQ in Woche 12 nach der Transplantation definiert.
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Nachbehandlung Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
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Woche 1
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
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Woche 6
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Woche 16
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
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Woche 20
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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HCV-RNA-Spiegel und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1
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Grundlinie; Woche 1
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HCV-RNA-Spiegel und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 2
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Grundlinie; Woche 2
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HCV-RNA-Spiegel und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
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Grundlinie; Woche 4
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HCV-RNA-Spiegel und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6
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Grundlinie; Woche 6
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HCV-RNA-Spiegel und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 8
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Grundlinie; Woche 8
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HCV-RNA-Spiegel und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
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Grundlinie; Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang, keiner Änderung oder einem Anstieg zwischen Baseline und Woche 4 der Nachbehandlung im MELD-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 der Nachbehandlung
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Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Scores werden verwendet, um die Prognose und Eignung für eine Lebertransplantation zu beurteilen.
Die Punktzahlen können zwischen 6 und 40 liegen; höhere Werte/erhöhte Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
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Baseline bis Woche 4 der Nachbehandlung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme, keiner Änderung oder Zunahme des CPT-Scores zwischen Baseline und Woche 4 der Nachbehandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 der Nachbehandlung
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CPT-Scores stufen den Schweregrad der Zirrhose ein und werden verwendet, um die Notwendigkeit einer Lebertransplantation zu bestimmen.
Die Punktzahl kann zwischen 5 und 15 liegen (die maximale Punktzahl für die Aufnahme in die Studie war 12); höhere Werte/erhöhte Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
Die Gruppen werden nach Kohorte, dann nach Behandlungsdauer und dann nach CPT-Klasse zu Studienbeginn geordnet.
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Baseline bis Woche 4 der Nachbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
1. Mai 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
12. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
19. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepatitis
- Leberkrankheiten
- Hepatitis C
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Sofosbuvir
- Wirkstoffkombination Ledipasvir, Sofosbuvir
- Ledipasvir
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-337-0124
- 2013-002802-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
18 Monate nach Studienabschluss
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
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